Doxepin Aristo 50 mg Filmtabletten

WAS SIND Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten UND WOFÜR werden sie ANGEWENDET?
Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).
von: Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tel: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250
Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten werden angewendet bei
- depressiven Erkrankungen
- Angststörungen
- leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich
- wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung
• schweren Leberschäden
• Störungen der Blutbildung
• hirnorganischem Psychosyndrom (seelische und geistige Störungen unter-schiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden)
• erhöhter Krampfbereitschaft
• Kaliummangel (Hypokaliämie)
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herz-kranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

- Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
- Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
- Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
- Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten können die Krampfschwelle senken.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten, wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z.B. beim Zahnarzt).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doxepin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahre nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Einnahme von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb dürfen Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.
Stillzeit
Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollte Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und wie Sie darauf reagieren.

Nehmen Sie Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).
Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
- Bei depressiven Erkrankungen und Angststörungen:
Es wird empfohlen, die Behandlung mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin, und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.
Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.
Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
Für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich stehen Präparate mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Bei leichten Entzugserscheinungen:
Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3 mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.
- Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
- Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche über 12 Jahre, die Doxepin nur unter bestimmten Bedingungen erhalten sollen, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen. Kinder unter 12 Jahren sollen nicht mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten behandelt werden.
Für den oberen und unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem oder geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
- Was ist zu tun, wenn Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten in zu großer Menge eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierung mit Doxepin äußern sich, in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis, durch Störungen des Zentral-nervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
- Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet fort.
- Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung folgender, zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten verstärkt werden:

• andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
• Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen)
• sedierende Antihistaminika (bestimmte Mittel gegen Allergien)
• Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) oder Antiparkinsonmitteln (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschter Wirkungen von Doxepin zu rechnen (Verstärkung peripherer und zentraler Effekte, insbesondere Delir).
Sogenannte "MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten abgesetzt werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewußtseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewußtlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin erhöht werden, so dass ebenfalls bestimmte Wirkungen von Doxepin (zentral dämpfende und anticholinerge Wirkungen) verstärkt werden können.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika)
• zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
• den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z.B. MAO-Hemmer)

ist zu vermeiden.
Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige Einnahme von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist (siehe 'Vorsichtsmaßnahmen').
Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten können die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Guanethidin, Reserpin, Clonidin, Guanfacin) abschwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Beta-Rezeptorenblockern), kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können auch Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits-angaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehende Anstiege der Leber-enzymwerte.
Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen (Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.
Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalt, Absonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der Erregunsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden.
Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Mißempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen sowie zu vermehrten Träumen.
Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepatitis).
Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff wie Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten enthalten, oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten ist erforderlich?).
Sogenannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmung (paralytischer Ileus), Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfall) und Harnverhalt sowie Nerven-funktionsstörungen (z.B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten nicht auszuschließen.
Während der Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u.U. lebensbedrohlichen Torsades de Pointes).
Ebenfalls sehr selten können Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie) auftreten.
Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund- Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine Blutbildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganischem Psychosyndrom) kann durch Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.
Beim Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung) ist die Behandlung mit Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten sofort abzubrechen und der Arzt aufzusuchen. Das gleiche gilt für das plötzliche Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlicher Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Doxepin Aristo® 50 mg Filmtabletten kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. bei Epileptikern oder nach dem plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Entfällt.
Aufbewahrungsbedingungen: Entfällt.
Stand der Information: Novemebr 2010