Doxepin-RPh 50 mg

Doxepin-RPh 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum)

Pharmazeutischer Unternehmer

Alhopharm Arzneimittel GmbH Alte Chaussee 2

D-35614 Aßlar-Werdorf

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Tel. 06443-690010

Fax. 06443-6900110

Hersteller:

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee

39179 Barleben

Doxepin-RPh 50 mg wird angewendet bei

• depressiven Erkrankungen
• krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen)
• leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
• Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinun- gen

2.1 Doxepin-RPh 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Doxepin, verwandten Wirkstoffen (Dibenzoxepine) oder einem der sonstigen Bestandteile von Doxepin-RPh 50 mg sind,
  • bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nerven- system dämpfen (z.B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln o- der Psychopharmaka),
  • im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
  • bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom),
  • bei akutem Harnverhalt,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
  • während der Stillzeit,
  • von Kindern unter 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxepin-RPh 50 mg ist erforderlich,

wenn Sie unter einem der folgenden Zuständen leiden:

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
• schweren Leberschäden,
• Störungen der Blutbildung,
• seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom),
• erhöhter Krampfbereitschaft,
• Kaliummangel,
• verlangsamtem Herzschlag,
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere

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Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungslei- tungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunk- tion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin-RPh 50 mg nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie Doxepin-RPh 50 mg nur unter sorgfältiger Blutdruckkon- trolle einnehmen.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Doxepin-RPh 50 mg meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere selbstmordgefährdete Patien- ten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engma- schig überwacht werden.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin-RPh 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arz- neimittel (z.B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten ha- ben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn Doxepin- RPh 50 mg kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbe- reitschaft erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Doxe- pin-RPh 50 mg, wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z.B. beim Zahnarzt).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depressi- on/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu ver- letzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klini- schen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Le- ben zu nehmen.

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Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststö- rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände- rungen bei Ihnen machen.

a) Kinder und Jugendliche

Doxepin-RPh 50 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressio- nen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen the- rapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Ver- halten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin RPh 50 mg nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist Doxepin RPh 50 mg in allen Altersgruppen mit ei- nem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbun- den.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Lang- zeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachs- tum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltens- entwicklung vor. (Siehe auch Kapitel 4.).

b) Schwangerschaft

Zur Anwendung von Doxepin-RPh 50 mg während der Schwanger- schaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Doxepin-RPh 50 mg nur bei zwingender Notwendig- keit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme von Do- xepin-RPh 50 mg oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen kommen.

c) Stillzeit

Sie dürfen Doxepin-RPh 50 mg während der Stillzeit nicht ein- nehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Ar- beit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zu- mindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Doxepin-RPh 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothe- ker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosisstei- gerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verrin- gerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behand- lungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allge- meinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Be- handlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxepin-RPh 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Doxepin-RPh 50 mg ist bei Überdosierung verhältnismäßig ge- fährlich – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus die- sem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin-RPh 50 mg äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Be- wusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

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Wenn Sie die Einnahme von Doxepin-RPh 50 mg vergessen haben:
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern set- zen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Doxepin- RPh 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdo- sierten Behandlung mit Doxepin-RPh 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweiß- ausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an- dere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge- nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Doxepin-RPh 50 mg ver- stärkt werden:

• andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
• Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)
• bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistami- nika)
• Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mit- teln zur Behandlung von Depressionen) oder Mitteln zur Be- handlung der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin-RPh 50 mg zu rechnen.

Sogenannte "MAO-Hemmer"
(Mittel zur Behandlung von Depressio- nen) sollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Doxepin-RPh 50 mg abgesetzt werden. Anderenfalls können schwere Nebenwir- kungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungs- versuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit Doxepin-RPh 50 mg im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin-RPh 50 mg erhöht werden, so dass ebenfalls be- stimmte erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von Doxepin- RPh 50 mg verstärkt werden können.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria- mittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuro- leptika)
• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z.B. be- stimmte harntreibende Mittel), oder
• den Abbau von Doxepin-RPh 50 mg in der Leber hemmen können (z.B. MAO-Hemmer)

ist zu vermeiden.

Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine an- regende Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige Einnahme von Doxepin-RPh 50 mg erheblich ver- stärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewie-

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sen, das als gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist (siehe 'Vorsichtsmaßnahmen').
Doxepin-RPh 50 mg kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin) ab- schwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erwei- terung der Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblockern), kann es zu ei- ner Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Wie alle Arzneimittel kann auch Doxepin-RPh 50 mg Nebenwir- kungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

Unbekannte

Häufigkeit*: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Psychiatrische Erkrankungen:

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin-RPh 50 mg oder kurze Zeit nach Been-

digung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxepin-RPh 50 mg

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Be- handlung zu rechnen:

Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreis- laufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleuni- gung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Seh- störungen, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorüberge- hende Anstieg der Leberwerte im Blut.

Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unru- he, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen (Abnahme des sexuellen Interesses, Ejaku-

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lationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrt- heitszuständen.

Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Ab- sonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der Erregungs- leitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungs- schwäche kann verstärkt werden.

Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälte- empfindungen, Ohrensausen sowie zu vermehrten Träumen.

Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkei- ten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse (ADH), Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepati- tis).

Sogenannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nerven- funktionsstörungen (z.B. Polyneuropathien und Krampfanfällen) sind als Nebenwirkungen von ähnlichen Antidepressiva be- schrieben worden und daher auch für Doxepin-RPh 50 mg nicht auszuschließen.

Während der Behandlung mit Doxepin-RPh 50 mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT- Intervalls im EKG, sehr selten auch die u.U. lebensbedrohli- chen Torsades de pointes).

Ebenfalls sehr selten können Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplätt- chen) auftreten.

Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen kommen.

Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganisches Psychosyndrom) kann durch Doxepin-RPh 50 mg möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.

Doxepin-RPh 50 mg kann die Krampfschwelle des Gehirns ernied- rigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft z.B. bei Epileptikern oder nach plötzlichem Absetzen von Benzodia- zepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.

Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie

• den o.g. Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de pointes),
• den o.g., sehr seltenen Blutveränderungen
• einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung),
• dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäu- schungen, Wahn oder ähnlichen Erscheinungen bei der Behand- lung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankun- gen

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sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.

Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmer- zen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Ra- chen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arz- neimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Ne- benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angege- benen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: keine besonderen Hinweise

Stand der Information: Mai 2009