Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller ZENTIVA K.S.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.04.2007
ATC Code L01CD02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂĽrliche Mittel

Zulassungsinhaber

ZENTIVA K.S.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Zentiva. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Zentiva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • FĂĽr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • FĂĽr die Behandlung von Brustkrebs im frĂĽhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Zentiva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • FĂĽr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • FĂĽr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • FĂĽr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • FĂĽr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Zentiva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Zentiva darf Ihnen nicht gegeben werden,

  • wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Zentiva sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weiĂźen Blutkörperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Zentiva erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer frĂĽheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Zentiva eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Zentiva auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Docetaxel Zentiva berichtet:

  • SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschlieĂźlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder FĂĽĂźe) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, SchĂĽttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.
  • AGEP kann folgende Symptome haben: groĂźflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit

Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgefĂĽhrten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzĂĽglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Docetaxel Zentiva enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Zentiva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Zentiva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel Zentiva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Ăśbliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Zentiva in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • GefĂĽhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder SchĂĽttelfrost
  • RĂĽckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weiĂźer Blutkörperchen (wichtig fĂĽr die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, mĂĽssen Sie unverzĂĽglich Ihren Arzt informieren.
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • GefĂĽhllosigkeit, GefĂĽhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksveränderungen
  • AugenentzĂĽndungen oder vermehrtes Tränen der Augen
  • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; EntzĂĽndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • EntzĂĽndungen im Mund
  • Magenstörungen, einschlieĂźlich Ăśbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
  • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder FuĂźsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
  • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; RĂĽckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der Hände, FĂĽĂźe, Beine
  • MĂĽdigkeit oder grippeähnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust
  • Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Ă–sophagitis (EntzĂĽndung der Speiseröhre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
  • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
  • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Ohnmachtsanfälle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (VenenentzĂĽndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Blutgerinnsel
  • Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (LungenentzĂĽndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine LungenentzĂĽndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
  • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
  • Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äuĂźern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, SchwindelgefĂĽhl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzĂĽglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits frĂĽher Reaktionen aufgetreten sind
  • Non-Hodgkin-Lymphom (LymphdrĂĽsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschlieĂźlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder FĂĽĂźe) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, SchĂĽttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).
  • Akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) (groĂźflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschlieĂźlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Ă–ffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung fĂĽr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/VerdĂĽnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel Zentiva enthält

  • Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie Docetaxel Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 15-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller ZENTIVA K.S.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.04.2007
ATC Code L01CD02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂĽrliche Mittel

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