Dexibuprofen AL 200 mg Filmtabletten

Dexibuprofen AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel (NSAR) sind. Es können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Nesselausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten.
• wenn Sie durch eine vorhergehende Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich gehabt haben.
• wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein).
• bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden.
• wenn Sie an schwerer Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (3. Trimenon) (siehe unter Abschnitt
  2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Dexibuprofen AL beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dexibuprofen AL einnehmen

• wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben,
• wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten,
• wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind,
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe unter Abschnitt 2.
  „Einnahme von Dexibuprofen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln”),
• wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen),
• wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden,
• wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten,
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenosen (Bindegewebserkrankung) leiden,
• wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden (siehe unter Abschnitt 2.
  „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”),
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Dexibuprofen AL mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen- Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe unter Abschnitt 2. „Dexibuprofen AL darf NICHT eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe unter Abschnitt 2.

„Einnahme von Dexibuprofen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Dexibuprofen AL zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Anwendung von Dexibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Dexibuprofen AL nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Dexibuprofen AL nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Wenn Sie Dexibuprofen AL in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt. Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darm-Trakt schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dexibuprofen AL mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
  (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
  [„TIA“]) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen

• wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden,
• wenn Sie älter als 60 Jahre sind,
• wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Infektionen

Dexibuprofen AL kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Dexibuprofen AL eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.

Manche Patienten könnten – besonders bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme – einen verspäteten Wirkeintritt wahrnehmen, wenn Dexibuprofen AL bei akuten Schmerzzuständen zur raschen Schmerzlinderung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3.).

Einnahme von Dexibuprofen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dexibuprofen AL kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die Blutungszeit verlängern.
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan). Der Nutzen dieser Arzneimittel kann verringert werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dexibuprofen AL ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dexibuprofen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Dexibuprofen AL mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.
• Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Dexibuprofen AL kann die Wirkung verstärken.
• Methotrexat. Zusammen mit Dexibuprofen AL können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden.
• Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.
• Diuretika (Entwässerungstabletten).
• Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.
• Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.
• Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.
• Immunsuppressiva wie Ciclosporin.
• Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.
• Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen AL kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.
• Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Dexibuprofen vermindern.
• Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen).
• Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs).
• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV/Aids).

Einnahme von Dexibuprofen AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Dexibuprofen AL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen. Wenn Sie Dexibuprofen AL einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder vermeiden, weil Alkohol gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Dexibuprofen AL nicht einnehmen, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Dexibuprofen AL während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie Dexibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Dexibuprofen AL geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dennoch dürfen Sie, falls Sie stillen, Dexibuprofen AL nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dexibuprofen AL kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Dexibuprofen AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei der Anwendung von Dexibuprofen AL Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Dexibuprofen AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wie Sie Dexibuprofen AL einnehmen sollen

Dexibuprofen AL ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser oder anderen Flüssigkeit ein.

Dexibuprofen AL kann etwas schneller wirken, wenn Sie es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen, Dexibuprofen mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg, das entspricht 1 Filmtablette Dexibuprofen AL.

Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg, das entspricht 3 Filmtabletten Dexibuprofen AL, verteilt auf 3 Einzeldosen.

Durch die Bruchrille können die Filmtabletten geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern. Die Hälften enthalten dabei möglicherweise nicht die exakt halbe Dosis. Legen Sie die Tablette zum Teilen auf einen harten Untergrund und drücken Sie mit beiden Daumen oder Zeigefingern links und rechts der Bruchrille.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- und/oder

Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leber-/ Nierenfunktionsstörung siehe unter Abschnitt 2 „Dexibuprofen AL darf NICHT eingenommen werden“).

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der erhöhten Prädisposition für gastrointestinale Nebenwirkungen bei

älteren Patienten eine individuelle Dosisreduktion und Beurteilung in Erwägung gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Dexibuprofen AL bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexibuprofen AL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dexibuprofen AL eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn Kinder dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Empfehlungen für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dexibuprofen AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Dexibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• starke Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall oder wenn Sie Blut erbrechen (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird,

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse),
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom),
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut. Diese Anzeichen können verursacht sein durch eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) (Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• starke oder anhaltende Kopfschmerzen (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
• gelbliche Färbung Ihrer Haut und des Weißen in Ihren Augen (Gelbsucht) (Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen),
• Anschwellen Ihres Gesichts, der Zunge und des Rachenraums, bei Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem) (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Mögliche Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit,
• Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen,
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis),
• kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag,
• Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme),
• Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus),
• Schnupfen und Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen,
• psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit,
• Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung,

• Hörstörungen,
• Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Symptome sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikelerkrankung (kleine Ausstülpungen in der Darmwand, die sich infizieren oder entzünden können), einer Colitis oder eines Morbus Crohn.
• Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und das Weiße in den Augen sind gelb gefärbt),
• Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen,
• erhöhte Lichtempfindlichkeit,
• nicht infektionsbedingte (aseptische) Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere allergische Reaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock); allergische Reaktionen mit Entzündung der kleinen Blutgefäße,
• Rötungen der Haut, der Schleimhäute und des Rachens,
• Haarausfall,
• Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen,
• systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung),
• Verschlimmerung sehr selten auftretender bakterieller Infektionen, die das umgebende Gewebe von Muskeln betreffen.

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Haut wird lichtempfindlich.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche können bei einer Behandlung mit NSAR auftreten.

Arzneimittel wie Dexibuprofen AL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der

Faltschachtel nach „verwendbar bis” oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dexibuprofen AL enthält

Der Wirkstoff ist Dexibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Dexibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Talkum

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Dexibuprofen AL aussieht und Inhalt der Packung

Dexibuprofen AL sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger

Bruchrille und mit einer Prägung „200” auf der anderen Seite. Die Abmessung beträgt 9,5 mm.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 10 oder 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Deutschland info@aliud.de

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Göppert-Straße 3

23562 Lübeck

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.