DexaGalen 1mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

DexaGalen darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie an einer unbehandelten Augeninfektion leiden, die bakteriell (akute eitrige Infektion), pilzbedingt, viral (Herpesvirus, Vakziniavirus, Varizella-Zoster-Virus) oder durch Amöben verursacht ist,
• Wenn Sie eine Hornhautschädigung haben (Perforation, Geschwürbildung oder Läsionen im Zusammenhang mit unvollständiger Heilung)
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der bekanntermaßen durch Glucosteroide (eine Art von Corticosteroiden) verursacht wird,
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dexamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile von DexaGalen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DexaGalen anwenden. NICHT INJIZIEREN; NICHT SCHLUCKEN

Kontakt zwischen der Spitze des Applikators und dem Auge oder dem Augenlid vermeiden.

Während der gesamten Behandlung ist eine engmaschige Überwachung des Auges erforderlich. Dies ist vor allem wichtig:

• bei Kindern und älteren Patienten: Sie sollten häufiger vom Augenarzt überwacht werden
• wenn Sie eine Augeninfektion haben. DexaGalen sollte dann nur zusammen mit einem wirksamen Mittel gegen die Infektion angewendet werden
• wenn bei Ihnen ein Geschwür der Augenhornhaut vorliegt. In diesem Fall sollten Sie DexaGalen entweder nicht anwenden oder nur anwenden, wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist.
• wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist. Wenn es bei Ihnen unter einer lokalen Behandlung mit Steroiden bereits einmal zu einem erhöhten Augeninnendruck gekommen ist, kann dies bei erneuter Behandlung mit DexaGalen wieder auftreten
• wenn Sie ein Glaukom haben

Weitere Warnhinweise

• Wenn Sie eine schwere allergische Bindehautentzündung haben, die nicht auf eine Standardtherapie anspricht, sollten Sie DexaGalen nur für einen kurzen Zeitraum anwenden.
• Wenn Sie Diabetes haben, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt.
• Wenn Sie rote Augen haben, welche nicht durch den Arzt untersucht und diagnostiziert wurden, sollten Sie DexaGalen nicht anwenden.
• Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Behandlung mit DexaGalen vermieden werden.
• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Cushing-Syndrom

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing- Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lang andauernden oder hochdosierten Behandlung mit DexaGalen kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Kinder

Bei Kindern sollte eine langandauernde und kontinuierliche Therapie vermieden werden.

Anwendung von DexaGalen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Sie gleichzeitig andere Augentropfen anwenden, halten Sie bitte zwischen den Anwendungen einen Abstand von 15 Minuten ein.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.
• Wenn Sie gleichzeitig zur Senkung des Augeninnendrucks einen so genannten Betablocker am Auge anwenden, kann es im oberflächlichen Hornhautgewebe zu Calciumphosphatablagerungen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von DexaGalen bei Schwangeren vor, um schädliche Wirkungen auf das Ungeborene auszuschließen.

Aus diesem Grund wird es nicht empfohlen, DexaGalen in der Schwangerschaft anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in DexaGalen in die Muttermilch übergeht. Die Gesamtmenge von Dexamethason ist dabei jedoch gering. Deshalb kann DexaGalen in der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann, wie bei der Behandlung mit anderen Augentropfen auch, zu verschwommenem Sehen oder anderen Beeinträchtigungen des Sehens kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. In diesem Fall warten Sie, bis diese wieder abgeklungen ist, bevor sie aktiv am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

DexaGalen enthält Phoshate

Dieses Arzneimittel enthält 2.32 Milligramm Phosphate pro Milliliter.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 4-6 mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden und sollte auf einen Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald eine positive Reaktion beobachtet wird. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte allmählich vergrößert werden, um einen Rückfall zu vermeiden.

Älteren Patienten: Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Kinder: Es sollte eine lang anhaltende kontinuierliche Therapie vermieden werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

1. Waschen Sie sich vor Einbringen der Augentropfen gründlich die Hände.
2. Öffnen Sie den Beutel und brechen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab. Legen Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel.
3. Drehen Sie die Kappe ab. Berühren Sie nach dem Öffnen nicht die Tropfspitze.
4. Geben Sie einen Tropfen in das betroffene Auge, während Sie nach oben schauen und das Unterlid mit dem Finger nach unten ziehen.
5. Drücken Sie unmittelbar nach der Anwendung einige Minuten lang leicht mit dem Finger auf den inneren Augenwinkel des behandelten Auges (dies verringert das Risiko systemischer Reaktionen und verbessert das Eindringen des Wirkstoffs ins Auge).
6. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung dauert in der Regel 1 bis maximal 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von DexaGalen angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit sterilem Wasser und kontaktieren Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von DexaGalen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von DexaGalen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte sprechen Sie die Entscheidung, die Behandlung zu unterbrechen, immer mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing- Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Augenerkrankungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Erhöhung des Augeninnendrucks, nach 2-wöchiger Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unangenehmes Gefühl, Reizung, Brennen, Stechen, Lidjucken und verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung. Dabei handelt es sich in der Regel um kurzzeitige und leichte Symptome.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltstoffe der Augentropfen,
• Verzögerte Wundheilung
• Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltstoffe der Augentropfen
• Infektionen
• Glaukom

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der unterschiedlichen Schichten des Auges (Bindehautentzündung)
• Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem)
• Oberlidlähmung (Ptosis)
• Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis)
• Kalkeinlagerung in der Hornhaut
• Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie)
• Veränderungen der Hornhautdicke
• Hornhautschwellung
• Geschwürbildung (Ulzeration) der Hornhaut
• Perforation der Hornhaut

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels, die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 28 Tagen verwenden.

Das Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Anwendung wegwerfen.

Das Einzeldosisbehältnis im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was DexaGalen enthält

• Der Wirkstoff ist: Dexamethason-21-dihydrogenphosphat 1 mg/ml als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie DexaGalen aussieht und Inhalt der Packung

DexaGalen ist eine klare, farblose bis bräunliche Lösung in Einzeldosisbehältnissen.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Die Packungen enthalten 10, 20, 30, 50 oder 100 Einzeldosisbehältnisse in Beuteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Hersteller

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Dexamethason GALEN 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig Deutschland: DexaGalen 1mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026