DepoCyte 50 mg Injektionssuspension

DepoCyte darf nicht verabreicht werden,

• bei allergischer Überempfindlichkeit gegenüber Cytarabin oder einem der sonstigen Bestandteile
• bei Hirnhautinfektion.

Bei der Anwendung von DepoCyte ist besondere Vorsicht erforderlich

Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen). Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.

Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.

Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von DepoCyte mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.

Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.

Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung nicht Auto fahren.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen..

DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert. DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden. Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.

Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.

Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen. Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen. Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.

Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos). Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten. Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.

DepoCyte sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Durchstechflasche entnommen werden. Das Arzneimittel muss nach der Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein. DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.

DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden. Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).

Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:

Therapiebeginn:Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.

Weitere Therapie:Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.

Erhaltungstherapie:Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.

Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben

Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht. Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel). Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.

Wie alle Medikamente kann DepoCyte Nebenwirkungen hervorrufen, auch wenn nicht alle Patienten davon betroffen sind. Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.

Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern), selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern), unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht hergeleitet werden).

Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.

Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Schwäche
• Verwirrung
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Zittern

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten)

• Rückenschmerzen
• Konvulsionen
• Nackenschmerzen
• Nackensteifheit
• Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
• Ermüdung
• Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
• Erblindung und andere Sehstörungen
• Verlust der Hörfähigkeit
• Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
• Partielle Lähmung

Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen DepCyte nach dem auf dem Karton und auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.

DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. DepoCyte enthält Cytarabin und muss daher in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Was DepoCyte enthält

• Ein Milliliter Lösung enthält 10 mg Cytarabin. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterin, Triolein, Dioleoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung

DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Zulassungsinhaber

Pacira Limited, 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Großbritannien.

Hersteller

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Großbritannien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma Comm VA.	Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H	Schaliënhoevedreef 20H
B-2800 Mechelen	2800 Mechelen
Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80	Belgique/Belgien
	Tél: +32 (0) 15 45 11 80

????????	Magyarország
?????????? ????????	Medis, d.o.o.
??. ????? ??????? ? 8	Ljubljana, Szlovénia
1407 ?????	Információsvonal: +36 2 380 1028
???. +359 2 962 13 54

Ceská republika	Malta
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria	Pacira Limited
organizacní slo?ka CR	3 Glory Park Avenue, Wooburn Green
Lerchova 9	High Wycombe, Buckinghamshire
PSC 602 00 Brno	HP10 0DF - Renju Unit
Tel: +420 543 215 070	?el: +44 (0) 1628 643 987

Danmark	Nederland
Norpharma A/S	Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slotsmarken 15	De Wel 20
DK-2970 Hørsholm	NL-3871 MV Hoevelaken
Tlf: +45 45 17 48 00	Tel: +31 (0) 33 450 8270

Deutschland	Norge
Mundipharma GmbH	Mundipharma AS
Mundipharma Straße 2	N-1366 Lysaker
65549 Limburg	Tlf: +47 67 51 89 00
Tel: + 49 (0) 6431 701-0

Eesti	Österreich
KBM Pharma OÜ	Mundipharma Ges.m.b.H.
Tähtvere 4	Apollogasse 16-18
51007 Tartu	A-1070 Wien
Tel: +372 733 8080	Tel: + 43 (1) 523 25 05

E???da	Polska
Pacira Limited	Mundipharma Polska Sp.z o.o.
3 Glory Park Avenue, Wooburn Green	ul. Kochanowskiego 49A
High Wycombe, Buckinghamshire	01-864
HP10 0DF	Warszawa
??????? ?as??e??	Tel: +48(0) 22 866 87 12
???: +44 (0) 1628 643 987

España	Portugal
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.	Mundipharma Farmacêutica Lda
Bahía de Pollensa, 11	Edifício Atrium Saldanha
28042 Madrid	Praça Duque de Saldanha, 1 ? 6º
Tel: +34 91 3821870	Lisboa 1050-094
	Tel: +351 219 258064

France

Mundipharma SAS

2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230

România

Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str. Mihail Petrini nr 4

Et. 2, apt. 6, sector 5 050582 Bucuresti

Tel: +40(21) 410 10 49

Ireland	Slovenija
Mundipharma Pharmaceuticals Limited	Medis, d.o.o.
Millbank House, Arkle Road	Brnciceva 1
Sandyford,	SI - 1000 Ljubljana
Dublin 18 ? Ireland	Tel: +386 158969 00
Tel: +353 1 2063802

Ísland	Slovenská republika
Norpharma A/S	Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z
Slotsmarken 15	Svätoplukova 28
2970 Hørsholm	SK-821 08 Bratislava
Danmörk	Tel: +421 2 63811611
Tel: +45 45 17 48 00

Italia	Suomi/Finland
Mundipharma Pharmaceuticals Srl	Mundipharma Oy
Via G. Serbelloni no 4	Rajatorpantie 41B
I-20122 Milano	FIN-01640 Vantaa
Tel: + 39.02.76001616	Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

??p???	Sverige
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd	Mundipharma AB
13 Othellos Street	Mölndalsvägen 30B
Dhali Industrial Zone	S-412 63 Göteborg
CY- 1685 Nicosia	Tel: + 46 (0)31 773 75 30
???: +357 22 81 56 56

Latvija	United Kingdom
Institute of Innovative Biomedical Technology	Napp Pharmaceuticals Limited
Incukalna street 2	Cambridge Science Park
Riga LV-1014	Milton Road
Tel: +371 7 800810	Cambridge CB4 0GW - UK
	Tel: +44 (0) 1223 424444
Lietuva
KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Estija
Tel. +372 733 8080

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.