Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Cytarabin Accord Injektion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist, oder auf Entscheidung Ihres Arztes.
• wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament, wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.
• wenn Sie schwanger sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cytarabin Accord Injektion anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion ist erforderlich,

• wenn die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut (Blutzellzahl) niedrig ist (Ihr Arzt wird dies anhand von Blutuntersuchungen überprüfen).
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, einschließlich Gelbsucht (verursacht eine Gelbfärbung der Haut).
• wenn sich Ihr Knochenmark noch von den Auswirkungen anderer Medikamente erholt (Ihr Arzt wird dies anhand von Blutuntersuchungen überprüfen und eine Behandlung mit Cytarabin nur dann in Betracht ziehen, wenn dies unbedingt erforderlich ist).
• Cytarabin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig testen und gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen.
• Es kann zu schwerwiegenden und manchmal lebensbedrohenden Nebenwirkungen im Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt, in der Lunge oder im Herzen kommen, insbesondere bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin.
• Während der Behandlung mit Cytarabin sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Wenn Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschränkt ist, sollte Cytarabin nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
• Während der Behandlung können hohe Spiegel von Harnsäure (Hinweis auf die Zerstörung der Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurikämie). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel zum Eindämmen dieser hohen Spiegel benötigen.
• Während der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder attenuiertem Impfstoff nicht empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen hat möglicherweise aufgrund des unterdrückten Immunsystems unter Cytarabin nicht die gewünschte Wirkung.
• wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie oder andere Krebsmedikamente erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie geplant ist (die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie können durch eine Behandlung mit Cytarabin verstärkt werden).

Anwendung von Cytarabin Accord Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einige davon Wechselwirkungen mit Cytarabin haben können.

Die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Cytarabin verringert oder erhöht werden:

• 5-Fluorocytosin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Digitoxin- oder Beta-Acetyldigoxin-Tabletten (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)
• Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten und einiger entzündlicher Erkrankungen).
• Arzneimittel, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten (diese werden in Krebstherapieprogrammen verwendet).
• Idarubicin und Daunorubicin (ein Chemotherapeutikum).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cytarabin kann Geburtsschäden auslösen, und daher müssen Sie es Ihrem Arzt unbedingt mitteilen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Während der Behandlung mit Cytarabin muss der Eintritt einer Schwangerschaft (bei Ihnen bzw. Ihrer Geschlechtspartnerin) vermieden werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der Behandlung eine wirksame Empfängnsiverhütung zu betreiben (dies gilt für Männer und Frauen).

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht schwanger wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillende Mütter sollten vor der Behandlung mit Cytarabin mit dem Stillen aufhören, da dieses Arzneimittel gestillte Säuglinge schädigen kann. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) führen sowie bei Männern die Spermaproduktion stören. Männliche Patienten, die sich einer Cytarabin-Therapie unterziehen, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cytarabin wirkt sich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Krebsbehandlung allgemein kann aber bei manchen Patienten die Verkehrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Art der Verabreichung

Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von Fachpersonal entweder als Infusion in eine Vene (durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage lang Sie behandelt werden.

Empfohlene Dosis

Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.

Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese durchgeführt werden müssen. Ihr Arzt wird u. a. Folgendes regelmäßig kontrollieren:

• Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu prüfen, die eventuell behandelt werden muss.
• Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber nicht ungünstig beeinflusst.
• Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Nieren nicht ungünstig beeinflusst.
• Harnsäurespiegel im Blut, da Cytarabin die Harnsäurekonzentration im Blut erhöhen kann. Bei einem zu hohen Harnsäurespiegel wird man Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben.
• Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe verändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin Accord Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Bedenken haben.

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Am häufigsten betreffen sie den Verdauungstrakt sowie das Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekräfte, die Sie in diesem Zeitraum überwachen, unverzüglich, wenn bei Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:

• Eine allergische Reaktion wie plötzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist)
• Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Verkrampfung der die Bronchien umspannenden Muskulatur (Bronchospasmus) und das Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (spontane Bewusstlosigkeit infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine Anaphylaxie kann tödlich verlaufen (gelegentlich)
• Es können die mit einem Lungenödem/akuten Atemnotsyndrom einhergehenden klinischen Zeichen auftreten, insbesondere bei hoch dosierter Therapie. Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasser in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen (häufig)
• Müdigkeitsgefühl und Lethargie
• Grippeartige Symptome, z. B. erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost
• Schwere Schmerzen im Brustraum
• Schwere Schmerzen im Bauchraum
• Sehausfälle, Verlust des Tastsinns, gestörter Geisteszustand oder Verlust der normalen Bewegungsfähigkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des Gehirns und der Augen auslösen, die in der Regel wieder reversibel sind, aber sehr schwerwiegend sein können)
• Leichteres Bluten als sonst oder stärkeres Bluten als normal nach einer Verletzung. Dies sind Symptome, die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende ärztliche Behandlung erforderlich.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Fieber
• Nicht genügend weiße und rote Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Ihre Anfälligkeit für Infektionen oder Blutungen erhöht
  • Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen kann mit Schüttelfrost und Fieber einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
  • Eine Abnahme der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
• Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
• Appetitverlust
• Schluckbeschwerden
• Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Entzündung oder Geschwürbildung im Mund oder After
• Reversible Wirkungen auf die Haut, wie z. B. Rötung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag, Nesselsucht, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Haarausfall
• Reversible Wirkungen auf die Leber, wie z. B. erhöhte Enzymspiegel
• Reversible Wirkungen auf die Augen, wie z. B. wunde Augen mit Blutungen (hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), wässrige oder brennende Augen, Hornhautentzündung (Keratitis)
• Bewusstseinsstörung (bei hohen Dosen)
• Sprachstörungen (bei hohen Dosen)
• Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)
• Entzündung der Vene am Injektionsort
• Abnorm hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Rachenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atembeschwerden oder Schwindel auslösen
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Entzündung und Geschwüre der Speiseröhre
• Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)
• Darmzysten
• Hautgeschwüre
• Juckreiz
• Entzündung am Injektionsort
• Braune/schwarze Flecken auf der Haut (Lentigo)
• Gelbfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht)
• Lungeninfektion (Pneumonie)
• Atembeschwerden
• Lähmung der Beine und des Unterkörpers; dies kann eintreten, wenn Cytarabin in den Raum verabreicht wird, der das Rückenmark umgibt
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Entzündung der das Herz umgebenden Auskleidung (Perikarditis)
• Nierenfunktionsstörung
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhaltung)
• Schmerzen im Brustraum

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schädigung des Nervengewebes (neurale Toxizität) und Entzündung eines oder mehrerer Nerven (Neuritis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Wunde Augen (Bindehautentzündung)
• Brennende Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen
• Herzfrequenz oder Herzschlag langsamer als gewöhnlich
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung der Ohren, die während oder kurz nach der Behandlung mit Cytarabin auftreten können (als „Ara-C-Ohren“ bzw. Erythem des Ohrs bezeichnet).
• Entzündung der Schweißdrüsen, teilweise mit schmerzhaften, geröteten Hautarealen einhergehend (als neutrophile ekkrine Hidradenitis bezeichnet).

Sonstige Nebenwirkungen:

Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen zählen:

• Fieber
• Knochen- und Muskelschmerzen
• Gelegentlicher Schmerz im Brustraum
• Hautausschlag
• Wunde Augen (Bindehautentzündung)
• Übelkeit

Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entzündungshemmende Mittel) verschreiben, um diese Symptome zu verhindern oder zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:

• Persönlichkeitsveränderungen
• Veränderungen der Aufmerksamkeit
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Koordinationsprobleme
• Zittern
• Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)
• Kopfschmerzen
• Periphere motorische und sensorische Neuropathien (Schädigung der Nerven im peripheren Nervensystem)
• Verwirrung
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Koma
• Krämpfe

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

• bei älteren Patienten (im Alter von über 55 Jahren)
• bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
• nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks, z. B. mit Bestrahlung oder Injektion von zytostatischen Arzneimitteln
• bei Alkoholmissbrauch

Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Cytarabinbehandlung:

• in hohen Dosen oder kurzen Abständen verabreicht wird
• mit anderen Behandlungen kombiniert wird, die schädigend für das Nervensystem sind (wie z. B. Bestrahlung oder Methotrexat)

Verdauungstrakt:

Vor allem bei Behandlung mit hohen Cytarabindosen können neben den häufigen Symptomen auch schwerwiegendere Reaktionen auftreten. Es wurden Perforation (Durchbruch), Absterben von Gewebe (Nekrose) und Obstruktion (Verlegung) des Darms und Entzündung der inneren Magenauskleidung berichtet. Nach hochdosierter Therapie wurden Leberabzesse, Lebervergrößerung, Verschluss der Lebervenen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin mittels Infusion verabreicht wird.

Lunge:

Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen.

Sonstige:

• Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
• Abnormer Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)
• Blutinfektion (Sepsis)
• Schädigung der Hornhaut
• Virus-, bakterielle und andere Infektionen

Störung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegender wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (MM/JJ) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Anbruchstabilität: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter 25 °C und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht durchsichtig, farblos und partikelfrei ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Cytarabin Accord Injektion enthält

Der Wirkstoff ist: Cytarabin 1 ml enthält 100 mg Cytarabin Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.

Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Trometamol und Wasser für Injektionszwecke

Wie Cytarabin Accord Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Cytarabin Accord Injektion ist eine durchsichtige, farblose Lösung für Injektions- oder Infusionszwecke.

Für 1 ml:

Die Injektionslösung wird in 2-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 13 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 13 mm blau transparenten Aluminium- Bördelkappen/13 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 5 ml:

Die Injektionslösung wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau transparenten Aluminium-Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 10 ml:

Die Injektionslösung wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blautransparenten Aluminium-Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 20 ml:

Die Injektionslösung wird in 20-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 40 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 50 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm violetten Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Packungsgrößen:

1 1-ml-Durchstechflasche, 5 1-ml-Durchstechflasche 1 5-ml-Durchstechflasche, 5 5-ml-Durchstechflasche 1 10-ml-Durchstechflasche

1 20-ml-Durchstechflasche

1 40-ml-Durchstechflasche

1 50-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Vereinigtes
Königreich	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
(Nordirland)
Bulgarien	Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Estland	Cytarabine Accord 100 mg/ml süste-või infusioonilahus
Litauen	Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Lettland	Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Österreich	Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Belgien	Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of
	infusie
Zypern	Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Tschechische	Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Republik
Deutschland	Cytarabin Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Dänemark	Cytarabine Accord 100 mg/ml
Frankreich	Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Ungarn	CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irland	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italien	Citarabina Accord
Niederlande	Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norwegen	Cytarabine Accord
Portugal	Citarabina Accord
Slovakische	Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Republik
Schweden	Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung mittels intravenöser Infusion oder Injektion oder mittels subkutaner Injektion. Cytarabin 100 mg/ml darf nicht intrathekal verabreicht werden.

Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom Körpergewicht (mg/kg) in Körperoberfläche (mg/m2) umgewandelt werden.

1. Remissionsinduktion: a) Dauerbehandlung:

1. Rasche Injektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis. Diese wird 10 Tage lang verabreicht. Die Blutwerte sind täglich zu kontrollieren. Falls keine antileukämische Wirkung zu beoachten ist und keine offensichtliche Toxizität auftritt, ist die Dosis auf 4 mg/kg/Tag zu erhöhen und so lange weiter zu verabreichen, bis entweder ein therapeutisches Ansprechen zu beobachten ist oder eine Toxizität auftritt. Bei fast allen Patienten können mit diesen Dosen schließlich toxische Wirkungen herbeigeführt werden.
2. 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag kann in einer Infusion mit bis zu 24-stündiger Dauer verabreicht werden. Die Ergebnisse der einstündigen Infusionen waren bei den meisten Patienten zufriedenstellend. Nach 10 Tagen kann diese tägliche Anfangsdosis auf 2 mg/kg/Tag erhöht werden (falls noch keine Toxizität zu beobachten ist). Dies ist fortzusetzen, bis eine Toxizität zu beobachten ist bzw. bis die Remission eintritt.

b) Intermittierende Behandlung:

1. 3 bis 5 mg/kg/Tag werden an jedem von fünf aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht. Nach einer zwei- bis neuntägigen Ruhephase wird ein weiterer Zyklus verabreicht. Dies ist fortzusetzen, bis ein Ansprechen oder eine Toxizität zu beobachten ist.
   Die ersten Anzeichen einer Knochenmarksverbesserung wurden 7 bis 64 Tage (im Mittel 28 Tage) nach Therapiebeginn festgestellt.
   Wenn Patienten nach einem angemessenen Versuch weder eine Toxizität zeigen noch eine Remission eintritt, ist im Allgemeinen eine vorsichtige Verabreichung höherer Dosen angezeigt. In der Regel ist zu beobachten, dass Patienten die höheren Dosen eher bei rascher intravenöser Injektion vertragen als bei langsamer Infusion. Dieser Unterschied ist auf die rasche Metabolisierung von Cytarabin und die sich daraus ergebende kurze Wirkdauer der hohen Dosis zurückzuführen.
2. Cytarabin 100-200 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion über 5-7 Tage entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika wie z. B. Anthrazyklin. Bis zum Eintritt einer Remission oder einer nicht tolerierbaren Toxizität können in Intervallen von 2 - 4 Wochen zusätzliche Zyklen verabreicht werden.