Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten

Dasatinib AL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dasatinib AL wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib AL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie Dasatinib AL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Dasatinib AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasatinib AL anwenden,

• wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe „Einnahme von Dasatinib AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten,
• wenn Sie bei der Behandlung mit Dasatinib Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob Dasatinib die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie Dasatinib AL einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dasatinib AL wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von Dasatinib in dieser Altersgruppe.

Einnahme von Dasatinib AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dasatinib wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dasatinib beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dasatinib AL angewendet werden:

• Ketoconazol, Itraconazol – diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika),
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin – diese sind Antibiotika,
• Ritonavir – dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel,
• Dexamethason – dies ist ein Kortikosteroid,
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
• Rifampicin – dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
• Famotidin, Omeprazol – diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen,
• Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum).

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z.B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von Dasatinib AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Dasatinib nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Dasatinib darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Dasatinib während der Schwangerschaft besprechen. Sowohl Männern als auch Frauen, die Dasatinib einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie Dasatinib einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten. Es ist nicht bekannt, ob Dasatinib Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Dasatinib AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dasatinib AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dasatinib AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Dasatinib AL einzunehmen?

Dasatinib AL wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dasatinib AL wird Erwachsenen verschrieben.

Als Anfangsdosis für Patienten mit Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.

Wie ist Dasatinib AL einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Die Tabletten nicht zerkleinern. Sie können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von Dasatinib AL

Es ist unwahrscheinlich, dass Dasatinib AL Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert sollten andere Personen als der Patient Handschuhe benutzen, wenn Sie Dasatinib AL berühren.

Wie lange ist Dasatinib AL einzunehmen?

Nehmen Sie Dasatinib AL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie Dasatinib AL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dasatinib AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

• wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben,
• wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben,
• wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist,
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z.B. Fieber oder Schüttelfrost,
• wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen

auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze).
• Herz und Lunge: Kurzatmigkeit.
• Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen).
• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen.
• Schmerzen: Muskelschmerzen, Bauchschmerzen (Unterbauch).
• Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen: Lungenentzündung, Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalievirus), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang).
• Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Husten.
• Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen (blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem.
• Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe.
• Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge, Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen-Darm- Trakts, hohe Harnsäurewerte im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge.
• Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre hochsteigen).
• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern, Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion, Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom, Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion, Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper.
• Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung.
• Gehirn: Gedächtnisverlust.

Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge.
• Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (anormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes.
• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anormal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose.
• Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz.

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündliche Lungenerkrankung,
• Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann,
• erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten,
• eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten,
• Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder dem Etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Dasatinib. Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, Hyprolose (53,4 – 80,5 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen) (E463), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E553b), Glycerolmonostearat 40 – 55 (E471), Natriumdodecylsulfat.

Wie Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „80“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit den Abmessungen 10,3 mm x 10,0 mm.

Aluminium-OPA/Alu/PVC Blisterpackung (perforierte Einzeldosisblisterpackung).

HDPE Flasche mit kindergesichertem Polypropylendeckel und einem HDPE Behältnis mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Blisterpackung:

Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblisterpackungen erhältlich.

Flaschen:

Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten ist in einer Flasche mit 30 Filmtabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Mitvertrieb

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

oder

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Niederlande

oder

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden Dasatinib STADA 80 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018