Clarithromycin-Micro Labs 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin-Micro Labs darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

	anwenden:
O	Mutterkornalkaloide	(z. B.	Ergotamin-	oder
	Dihydroergotamin-Tabletten)	(Arzneimittel	zur
	Behandlung von Migräne);

• Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen oder Allergien);
• Cisaprid-Tabletten (zur Linderung von Magenbeschwerden);
• Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);

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• Pimozid-Tabletten (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen);
• Ticagrelor oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung von Angina oder zur Senkung des Risikos für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall);
• Midazolam (für Angstzustände oder Schlaflosigkeit);
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht);

• falls Sie ungewöhnlich niedrige Konzentrationen von Kalium oder Magnesium im Blut haben (Kalium- oder Magnesiummangel),
• im Fall, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen, die dafür bekannt sind, schwere Herzrhythmusstörungen zu verursachen,
• wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins einnehmen (z. B. Lovastatin oder Simvastatin);
• wenn Sie Leber und/oder Nierenprobleme haben;
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie in der Vergangenheit
  an Herzrhythmusstörungen gelitten haben, die zu einem abnormalen Herzrhythmus führen könnten („Langes-QT-

Syndrom“).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält.

Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin-Micro Labs einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Clarithromycin sollte während der Schwangerschaft nicht oder nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden;
• wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz leiden;
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung leiden und/oder Symptome wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauchs entwickeln;
• wenn Sie Colchicin einnehmen, da dieses Arzneimittel zu schweren Nebenwirkungen führen kann;
• wenn Sie während oder nach der Einnahme von Clarithromycin schweren oder anhaltenden Durchfall bekommen.
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Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt;

• wenn Sie Triazolam oder Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen) einnehmen;
• wenn Sie andere Makrolidantibiotika einnehmen, z. B. Lincomycin und Clindamycin.
• wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben.

Wenn Sie denken, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin mit Ihrem Arzt sprechen

Einnahme von Clarithromycin-Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herz-Kreislauf-Mittel);
• Warfarin oder ein anderes Antikoagulans, z.B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban (zur Verdünnung Ihres Blutes);
• Ergotamin/Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);
• Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren (manisch-depressiven) Störungen);Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht);
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma oder Lungenemphysem);
• Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und Allergien);
• Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen);
• Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);
• Cisaprid oder Omeprazol (zur Behandlung von Magenproblemen);
• Ibrutinib (Arzneimittel zur Krebstherapie);
• Pimozid oder Ziprasidon (zur Behandlung von Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen);
• Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz oder Etravirin (zur Behandlung von HIV);
• Rifabutin (ein gegen bestimmte Infektionen wirkendes Antibiotikum);
• Itraconzol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
• Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Potenzstörungen);
• Tolterodin (zur Behandlung von Blasenproblemen);
• Methylprednisolon (ein Steroid zur Behandlung von Entzündungen);
• Aprepitant (zur Vermeidung von Erbrechen während einer Chemotherapie);
• Cilostazol (zur Verbesserung der Zirkulation in den Beinen);
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
• jede Art von Beta-Lactam-Antibiotika (bestimmte Arten Penicilline und Cephalosporine);
• Tacrolimus oder Cyclosporin oder Sirolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen);
• Nateglinid oder Repaglinid oder Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes);
• Aminoglykoside (Arzneimittel, die als Antibiotika zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden);
• Calciumkanal-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck);
• Johanniskraut (natürliches Beruhigungsmittel und zur Behandlung von Depressionen).

Einnahme von Clarithromycin-Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clarithromycin kann mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

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Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Sicherheit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Deshalb ist die Anwendung während der Schwangerschaft ohne sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko nicht zu empfehlen.

Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhaut beim gestillten Säugling auftreten, so dass das Stillen möglicherweise unterbrochen werden muss.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Clarithromycin kann Benommenheit, Schwindel, Verwirrung und Desorientiertheit auslösen. Es kann somit Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Clarithromycin ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert. Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Bei Kindern unter 12 Jahren muss Clarithromycin Suspension für Kinder (Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension) verwendet werden.

Empfohlene Dosierung von Clarithromycin-Micro Labs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Infektionen der Atemwege, der Haut und der Weichteile: Die übliche Dosis beträgt eine 250 mg Filmtablette zweimal täglich. Bei schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung 500 mg zweimal täglich.

Die übliche Therapiedauer beträgt 6 bis 14 Tage.

Mykobakterielle Infektionen Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 500 mg zweimal täglich.

Bei lokalisierten oder disseminierten Infektionen (M. avium,

M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) wird bei Erwachsenen eine Dosis von 1000 mg/Tag empfohlen, verteilt auf zwei Gaben.

Bei AIDS-Patienten sollte die Behandlung disseminierter Infektionen durch Mycobacterium avium complex (MAC) fortgesetzt werden, während der klinische und mikrobiologische Nutzen ermittelt wird. Clarithromycin muss in Kombination mit anderen antimykobakteriellen Arzneimitteln angewendet werden.

Die Behandlung von Infektionen durch andere, nicht-tuberkulöse Mykobakterien muss nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Prophylaxe: Die empfohlene Dosis Clarithromycin für Erwachsene beträgt 500 mg zweimal täglich.

Eradikation von Helicobacter pylori und Prävention rezidivierender Duodenalulzera Dreifachtherapie:

Die empfohlene Dosierung beträgt Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, 1000 mg Amoxicillin zweimal täglich und 20 mg Omeprazol einmal täglich über 7 bis 10 Tage.

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Zweifachtherapie:

Die empfohlene Dosierung beträgt 500 mg Clarithromycin dreimal täglich und 40 mg Omeprazol einmal täglich über 14 Tage, gefolgt von 20 mg oder 40 mg Omeprazol täglich über 14 Tage.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Clarithromycin kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder Die Anwendung von Clarithromycin (Tabletten zu 250 oder 500 mg) wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten Clarithromycin kann bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion in der für Erwachsene üblichen Dosierung verordnet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung und Kreatinin- Clearance-Raten unter 30 ml/min sollte die Clarithromycin- Dosis auf 250 mg einmal täglich, bei Schwerstinfektionen auf 250 mg zweimal täglich halbiert werden. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Bei nierenfunktionsgestörten Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist die übliche Dosis wie folgt anzupassen:

Kreatininwerte 30-60 ml/min - Reduzierung der Clarithromycin- Dosis auf die Hälfte;

Kreatininwerte unter 30 ml/min - Reduzierung der Clarithromycin-Dosis um 75 %;

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir darf die Tagesdosis von Clarithromycin 1 g nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit mittelgradigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist bei normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer hängt von Ihrem Krankheitsbild und Ihren jeweiligen Umständen ab.

Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin-Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung sollte mit Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Die Einnahme großer Mengen Clarithromycin kann Magen-Darm- Beschwerden verursachen. Ferner können Veränderungen im Mentalstatus, paranoides Verhalten, reduzierte Kaliumwerte im Blut und eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Blutes auftreten.

Wie bei anderen Antibiotika ist nicht zu erwarten, dass die Clarithromycin-Spiegel im Serum durch Hämo- oder Peritonealdialyse gesenkt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-Micro Labs vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-Micro Labs abbrechen Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn bei Ihnen die nachstehenden oder andere Symptome auftreten. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen, veränderter Geschmackssinn, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, gestörte Leberfunktion, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (Candidose), Scheideninfektion, verminderte Leukozytenwerte, verminderte Neutrophilenwerte, Eosinophilie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Appetitverlust, verminderter Appetit, Angstzustände, Benommenheit, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Gehörverlust, Tinnitus, verlängerte QT-Invervalle im EKG, Palpitationen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Zunge (Glossitis), aufgeblähtes Abdomen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen, Cholestase, Hepatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat- Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein, allgemeine Körperschwäche, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, erhöhte Alkalinphosphatase, erhöhte Lactatdehydrogenase.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Entzündungen des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis), Gesichtsrose (Erysipel), Mangel an Granulozyten im Blut (Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Psychosen, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depression, Manie, Desorientiertheit, Halluzinationen, Alpträume, Krampfanfälle, Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen, Geruchsverlust, Empfindlichkeitsänderungen (Kribbeln, Stechen, Taubheit), Verlust des Gehörs, abnorme Herzlinie im Elektrokardiogramm (Torsade de Pointes) und erhöhter Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), Blutungen, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Zungenverfärbungen, Zahnverfärbung, Leberinsuffizienz, Leberversagen, hepatozelluläre Gelbsucht, Gelenkschmerzen und/oder Augeninfektionen (Stevens-Johnson Syndrom) und Ablösung und Abblättern der Haut aufgrund von Zelltot (toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichkeitsreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne, Rhabdomyolyse, Myopathie, Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), erhöhte INR-Werte, verlängerte Prothrombinzeit, abnorme Urinfarbe.

Wenn Sie während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Durchfall bekommen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Obgleich das Arzneimittel Durchfall verursachen kann, kann der Durchfall auch Zeichen einer ernsteren Erkrankung sein. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis (Darmentzündung) reichen. Ihr Arzt wird in der Lage sein, zwischen den beiden Situationen zu unterscheiden.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine schwerwiegende Hautreaktion erleben: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasenbildung (pustulöses Exanthem). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung

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ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In sehr seltenen Fällen wurde über ein Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, dass im Allgemeinen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen und/oder Begleitmedikamenten in Verbindung gebracht wurde.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie schwere allergische Reaktionen entwickeln (wie Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrose oder Anaphylaxie, die durch Hautjucken oder Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Körper oder Atembeschwerden, Blasenbildung, Pusteln, Peeling, Rötung, Schmerzen, Juckreiz oder Schuppenbildung gekennzeichnet sind. Diese können mit Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen verbunden sein.). Möglicherweise müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und müssen dringend medizinisch behandelt werden.

Es gab seltene Berichte über eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bei einigen Patienten, die Clarithromycin zusammen mit oralen Hypoglykämika oder Insulin einnehmen.

Wenn Clarithromycin zusammen mit Warfarin eingenommen wird, besteht das Risiko einer ernsthaften Blutung und eines signifikanten Anstiegs der INR- und Prothrombinzeit (Test zur Diagnose der Blutungs- oder Gerinnungszeit). Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die INR- und Prothrombinzeit häufiger zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der

Blisterpackung nach „Verw. Bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Behälter: Nach Anbruch des Behältnisses innerhalb von 180 Tagen verbrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clarithromycin-Micro Labs enthält Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Clarithromycin 250 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

Clarithromycin 500 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Povidon (PVPK-30), Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid, Hyprolose, Sorbitanoleat, Chinolingelb-Aluminiumsalz, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Vanillin

Wie Clarithromycin-Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung Clarithromycin 250 mg Filmtabletten:

Leuchtend gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem

Aufdruck „C2“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Clarithromycin 500 mg Filmtabletten:

Blass gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck

„C1“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite. Clarithromycin-Micro Labs 250 mg / 500 mg Filmtabletten sind verpackt in:

• PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen und
• HDPE-Behälter mit Polypropylenverschluss

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 und 20 Filmtabletten HDPE-Behälter: 100 und 500 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller:

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt/Main

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Clarithromycin-Micro Labs 250 mg/500 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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