Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin Hikma ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Hikma wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege
• lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Hoden
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Hikma bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Hikma wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• Komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hikma kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

Ciprofloxacin Hikma darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Hikma sind (siehe Abschnitt 6)
• Wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: ?Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln?)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich

Wenn eine der unten aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen oder Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Vor der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss
• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin Hikma hatten
• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)
• wenn Sie Herzprobleme haben:
  • in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) litten,
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(?Bradykardie?), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2.3?Bei Einnahme von

Ciprofloxacin Hikma mit anderen Arzneimitteln?).

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin Hikma

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin Hikmaeintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma beendet werden muss.

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin Hikma abgebrochen werden muss.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungenkönnen gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Hikma und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• Wenn Sie unter Epilepsieoder anderen neurologischen Erkrankungenwie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hikma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionennach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin Hikma auftreten. Wenn Sie unter Depressionenoder einer Psychoseleiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma verschlimmern. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hikma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hikma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hikma, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälleauftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Hikma anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobeabgeben müssen.
• Bei der Anwendung von Ciprofloxacin kann es zum Auftreten von Kristallen im Urin kommen. Sie sollten daher ausreichend Wasser trinken und eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

• Ciprofloxacin Hikma kann Leberschädenverursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma.
• Ciprofloxacin Hikma kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.
• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht,wenn Sie Ciprofloxacin Hikma einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UVLicht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. Vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Wenden Sie Ciprofloxacin Hikma und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe

Abschnitt 2: ?Ciprofloxacin Hikma darf nicht angewendet werden?).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Hikma in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Hikma zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin K Antagonisten (Warfarin, Acenocumarol, Phenprocumon oder Fluindion)
• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Metoclopramid (gegen Übelkeit, Erbrechen oder Magen-Darm Motilitätsstörungen)
• Omeprazol (als Magenschutz)
• Ciclosporin (bei Transplantationen und Autoimmunkrankheiten)
• Glibenclamid (bei Diabetes)
• Duloxetin (gegen Harninkontinenz)
• Lidocain (Lokalanästhetikum)
• Sildenafil (bei Erektionsstörungen)

Ciprofloxacin Hikma kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)
• Koffein

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Hikma während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Hikma nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ciprofloxacin Hikma kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Hikma reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Hikma

Wenn Sie eine Natrium-arme Diät einhalten, berücksichtigen Sie bitte, dass 100 ml Ciprofloxacin Hikma 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium enthalten.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Hikma bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Hikma und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Hikma. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin Hikma bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Hikma abbrechen

• Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• Gelenkschmerzen bei Kindern
• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag
• vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Superinfektionen mit Pilzen
• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?), Schwindel
• Sehstörungen
• Hörverlust
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen
• Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)
• Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

• Angstzustände, Albträume, Depressionen, psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)
• herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)
• Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen
• Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall
• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)
• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen ? insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)
• Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?), Entzündung der Harnwege
• übermäßige Schweißbildung
• erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)
• Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)
• Störungen beim Farbensehen
• verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens- Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich?)

Häufigkeit nicht bekannt(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen
• Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ciprofloxacin Hikma nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
• Die Durchstechflasche/Plastikbeutel bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Umkarton/Aluminiumbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Ciprofloxacin Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin. Jeder Plastikbeutel mit 200 ml enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Milchsäure (E270), Natriumchlorid, Salzsäure (E507) zur Korrektur des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Hikma ist eine sterile, klare und farblose bis hellgelbe Infusionslösung. Es befindet sich in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Typ I oder II Glas, die

100 ml Lösung enthält und/oder in einem Polypropylen Infusionsbeutel die 200 ml Lösung enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland

Zu allen Informationen zu diesem Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung Deutschland: Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Irland: Truoxin I.V. 200 mg/100 ml & 400 mg/200 ml Solution for Infusion Italien: Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Soluzione per Infusione Endovenosa Vereinigtes

Königreich: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Niederlande: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie

Z.Nr.: 1-26645

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im0011.

Die folgenden Angaben sind ausschließlich für Ärzte und Pflegepersonal:

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell zu überprüfen, und es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Die Infusion enthält keine Konservierungsmittel. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen und Infusionsflaschen und/oder -beutel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Ciprofloxacin Hikma ist kompatibel mit physiologischer Kochsalzlösung, Ringer-Lösung, Ringer-Laktatlösung, 50 mg/ml (5 %) oder 100 mg/ml (10 %) Glucose-Lösung und 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung mit 2,25 mg/ml (0,225 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchlorid- Lösung und 10 % Fructose-Lösung. Die Kompatibilität mit diesen Lösungen wurde für Ciprofloxacin-Konzentrationen von 1 mg/ml nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurden unmittelbar nach Zubereitung der Lösung, nach 24 Stunden bei 2-8°C und nach 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Sofern keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, sollte die Infusionslösung stets getrennt verabreicht werden.

Die verdünnte Lösung ist vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Handhabung der Glasflaschen:

Ciprofloxacin 2 mg/ml kann mit jeder in der obigen Liste genannten Infusionslösung über eine geeignete Kanüle entweder direkt oder verdünnt infundiert werden.

Handhabung der Plastikbeutel:

Der Beutel darf vor der Verabreichung nicht aus der Außenverpackung entnommen werden. Die Außenverpackung ist eine Feuchtigkeitssperre. Der Innenbeutel bewahrt die Sterilität des Produkts.

Zum Öffnen die Außenverpackung an der Unterseite am Schlitz auftrennen und das Lösungsbehältnis entnehmen. Es kann eine geringe Trübung des Plastikmaterials aufgrund von Feuchtigkeitsabsorption während des Sterilisationsverfahrens zu beobachten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung kann allmählich wieder nachlassen. Nach Entfernen der Außenverpackung ist der Innenbeutel durch festes Drücken auf kleinste undichte Stellen zu überprüfen. Falls undichte Stellen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

VORSICHT:Verwenden Sie in Reihenverbindungen keine Plastikbehältnisse. Eine solche Verwendung könnte in Folge restlicher Luft, die aus dem Primärbehältnis abgezogen wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehältnis beendet ist, zu Luftembolien führen.