Was Ceftriaxon Hikma enthält:
- Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Natrium.
- Ceftriaxon Hikma enthält keine weiteren Bestandteile.
Wie Ceftriaxon Hikma aussieht und Inhalt der Packung:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung in Packungen mit 1, 5, 7 oder 10 Einmal-Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, no8, 8A e 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande:
Ceftriaxon Hikma 500mg, poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Ceftriaxon Hikma 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Ceftriaxon Hikma 1 g, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Ceftriaxon Hikma 2 g, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Deutschland:
Ceftriaxon Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Ceftriaxon Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Ceftriaxon Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.
Detaillierte Informationen finden Sie auf den Webseiten der CBG-MEB/Niederlande und des BfArM/ Deutschland.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.
Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 50 kg)
| Ceftriaxon- Dosis' |
Häufigkeit der Behandlung** |
Indikationen |
| 1 - 2 g |
Einmal täglich |
Ambulant erworbene Pneumonie |
|
|
Akute Exazerbationen von COPD |
|
|
Infektionen im Bauchraum |
|
|
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) |
| 2g |
Einmal täglich |
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie |
|
|
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes |
|
|
Infektionen der Knochen und Gelenke |
| 2-4g |
Einmal täglich |
Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion |
|
|
Bakterielle Endokarditis |
|
|
Bakterielle Meningitis |
* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
** Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.
Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Akute Otitis media:
Ceftriaxon Hikma 1 - 2 g intramuskulär kann als Einzeldosis verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon Hikma bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1 - 2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.
Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen: 2 g als Einzelgabe vor der Operation.
Gonorrhoe:
500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.
Syphilis:
Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, Erhöhung auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10 - 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II + III]):
2 g einmal täglich für 14 - 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollten berücksichtigt werden.
Kinder
Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg).
Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.
| Ceftriaxon-Dosis* |
Häufigkeit der Behandlung* |
Anwendungsgebiete |
| 50 - 80 mg/kg |
Einmal täglich |
Infektionen im Bauchraum |
|
|
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) |
|
|
Ambulant erworbene Pneumonie |
|
|
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie |
| 50 - 100 mg/kg (max. 4 g) |
Einmal täglich |
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes |
|
|
Infektionen der Knochen und Gelenke |
|
|
Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion |
| 80 - 100 mg/kg (max. 4 g) |
Einmal täglich |
Bakterielle Meningitis |
| 100 mg/kg (max. 4 g) |
Einmal täglich |
Bakterielle Endokarditis |
* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
** Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.
Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Akute Otitis media:
Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon Hikma 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon Hikma bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.
Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen: 50 - 80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.
Syphilis:
Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75 - 100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10 - 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh-(II) und Spätstadium [III]):
50 - 80 mg/kg einmal täglich für 14 - 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Neugeborene 0 - 14 Tage
Seite 8 von 14
Ceftriaxon Hikma ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.
| Ceftriaxon-Dosis* |
Häufigkeit der Behandlung |
Anwendungsgebiete |
| 20 - 50 mg/kg |
Einmal täglich |
Infektionen im Bauchraum |
|
|
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes |
|
|
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) |
|
|
Ambulant erworbene Pneumonie |
|
|
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie |
|
|
Infektionen der Knochen und Gelenke |
|
|
Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf einen bakteriell bedingten infektiösen Ursprung |
| 50 mg/kg |
Einmal täglich |
Bakterielle Meningitis |
|
|
Bakterielle Endokarditis |
* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich sollte nicht überschritten werden. Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0 – 14 Tagen mit besonderen
Dosierungsempfehlungen:
Akute Otitis media:
Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon Hikma 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden.
Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen: 20 - 50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.
Syphilis:
Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10 - 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48 - 72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.
Ältere Patienten
Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von geriatrischen Patienten keiner Anpassung, wenn die Nieren- und Leberfunktionen zufriedenstellend sind.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Jedoch darf in Fällen von
präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis Ceftriaxon 2 g nicht überschritten werden.
Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.
Art der Anwendung
Die Anwendung von Ceftriaxon Hikma wird entweder als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder als tiefe intramuskuläre Injektion durchgeführt. Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion angewendet werden. Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Fachinformation). Intramuskulärere Injektionen sollten in einen großen Muskel erfolgen und nicht mehr als 1 g sollten an einer Stelle auf einer Seite injiziert werden. Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g sollten intravenös angewendet werden.
Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die fertige Lösung auf keinen Fall intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation). Es sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain zu beachten.
Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen der parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation).
Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon- Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2 der Fachinformation).
Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxon 30 - 90 Minuten vor der Operation angewendet werden.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Ceftriaxon sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu
befragen. Bei Patienten mit nicht - schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Ceftriaxon mit Vorsicht angewendet werden.
Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ceftriaxon ist über schwere kutane Nebenwirkungen (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)), welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden; die Häufigkeit dieser Ereignisse ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation).
Wechselwirkung mit calciumhaltigen Produkten
Es wurden Fälle von tödlich verlaufenden Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen in den Lungen und Nieren von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als 1 Monat waren, beschrieben. In mindestens einem dieser Fälle wurden Ceftriaxon und Calcium zu verschiedenen Zeiten und über unterschiedliche Infusionsleitungen verabreicht. In den zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten gibt es keine Meldungen über bestätigte Ausfällungen in den Gefäßen von Patienten außer Neugeborenen, die mit Ceftriaxon- und Calcium-haltigen Lösungen oder anderen Calcium-haltigen Produkten behandelt wurden. In-vitro-Studien belegten, dass bei Neugeborenen das Risiko für eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium in Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöht ist.
Bei Patienten aller Altersgruppen darf Ceftriaxon auf keinen Fall mit calciumhaltigen Lösungen für die intravenöse Anwendung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedener Infusionslinien über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers.
Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers eingesetzt werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die calcium-haltige Dauerinfusionen zur parenteralen Ernährung erhalten, sollte erwogen werden, eine alternative antibiotische Behandlung ohne vergleichbares Risiko der Präzipitation einzusetzen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten mit parenteraler Ernährung erforderlich ist, können die Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPN-Lösungen) gleichzeitig mit Ceftriaxon verabreicht werden, jedoch nur über verschiedene intravenöse Zugänge an verschiedenen Stellen des Körpers. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden und die Infusionsleitungen zwischen den Lösungen gespült werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2 und 6.2 der Fachinformation).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftriaxon Hikma bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in „Dosierung und Art der Anwendung“ (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation) beschriebenen Dosierungen festgestellt. In Studien konnte gezeigt werden, dass Ceftriaxon wie einige andere Cephalosporine Bilirubin von Serumalbumin verdrängen kann.
Ceftriaxon Hikma ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation).
Immunvermittelte hämolytische Anämie
Eine immunvermittelte hämolytische Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse einschließlich Ceftriaxon Hikma erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Schwere Fälle einer hämolytischen Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet.
Wenn ein Patient unter Ceftriaxon eine Anämie entwickelt, sollte die Diagnose einer mit Cephalosporinen assoziierten Anämie in Betracht gezogen und Ceftriaxon bis zur Abklärung der Ursache abgesetzt werden.
Langzeitbehandlung
Seite 11 von 14
Bei längerer Behandlungsdauer sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild durchgeführt werden.
Colitis/vermehrtes Wachstum von nicht-empfindlichen Mikroorganismen
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Diese Diagnose muss daher unbedingt bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder im Anschluss an die Anwendung von Ceftriaxon auftritt (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen können wie auch bei anderen Antibiotika auftreten.
Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit angeraten (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Beeinflussung serologischer Testmethoden
Unter Behandlung mit Ceftriaxon Hikma kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen. Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon Hikma ebenfalls falsch-positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnglukosebestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist die Harnglukose unter der Therapie mit Ceftriaxon Hikma enzymatisch zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation).
Natrium
Pro Gramm enthält Ceftriaxon Hikma 3,6 mmol Natrium. Dies ist bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.
Antibakterielles Spektrum
Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Ceftriaxon ist begrenzt und ist gegebenenfalls nicht für die Verwendung als Monotherapie zur Behandlung einiger Infektionsarten geeignet, es sei denn, der Erreger wurde bereits bestätigt (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation). Bei polymikrobiellen Infektionen, bei denen zu den vermuteten Erregern Organismen gehören, die gegenüber Ceftriaxon resistent sind, sollte die Verabreichung eines zusätzlichen Antibiotikums berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Lidocain
Wird Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet, dürfen die Ceftriaxonlösungen nur intramuskulär injiziert werden. Vor der Anwendung sind die Gegenanzeigen von Lidocain, Warnhinweise und andere relevante Informationen, wie in der Fachinformation von Lidocain aufgeführt, zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation). Die lidocainhaltige Lösung darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden.
Cholelithiasis
Werden im Ultraschall Schatten beobachtet, ist an die Möglichkeit von Ceftriaxon-Calcium- Ausfällungen zu denken. Schatten, die irrtümlicherweise als Gallensteine gedeutet wurden, wurden bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase festgestellt. Sie wurden mit größerer Häufigkeit unter Ceftriaxon-Dosen ab 1 g pro Tag beobachtet. Bei Kindern und Jugendlichen ist besondere Vorsicht geboten. Nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden diese Ausfällungen. Diese Befunde waren in seltenen Fällen von Symptomen begleitet. In Fällen, bei denen Symptome auftreten, wird eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung empfohlen, und der Arzt sollte auf der Basis einer speziellen Risikoabschätzung, das Absetzen von Ceftriaxon in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation).
Cholestase
Seite 12 von 14
Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Ceftriaxon Hikma behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine Cholestase und für Gallen-Sludge, z.B. eine umfangreiche Vorbehandlung, eine schwere Erkrankung oder eine vollständige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass von Ceftriaxon Hikma herrührende Ausfällungen in der Gallenblase als Auslöser oder Cofaktoren wirken.
Nephrolithiasis
Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Bei symptomatischen Fällen sollte ein Ultraschall gemacht werden. Die Anwendung bei Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte oder mit Hyperkalzurie sollte vom Arzt einer speziellen Risiko-Nutzen-Abschätzung unterzogen werden.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR)
Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektionen kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR) auftreten. Die JHR hat normalerweise einen selbstlimitierenden Verlauf oder kann symptomatisch behandelt werden. Bei Auftreten einer derartigen Reaktion soll die Antibiotika-Behandlung nicht abgebrochen werden.
Überdosierung
Bei Überdosierung können die Symptome Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten. Ceftriaxon-Konzentrationen können mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht gesenkt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Zur Behandlung von Patienten nach Überdosierung werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
Inkompatibilitäten
Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Substanzen gemischt oder zu diesen hinzugegeben werden, mit Ausnahme derer, die in Abschnitt 6.6 der Fachinformation genannt sind. Insbesondere sollten Lösungsmittel, die Calcium enthalten (z.B. Ringer- oder Hartmann- Lösung) nicht verwendet werden, um Ceftriaxon aufzulösen oder um zubereitete Ceftriaxon-Lösungen weiter für die intravenöse Anwendung zu verdünnen, weil sich Präzipitate bilden können. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen einschließlich Lösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung gemischt oder gleichzeitig angewendet werden.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem Lösen und Verdünnen des Arzneimittels wurde für die gebrauchsfertige Zubereitung bei 25°C eine chemische und physikalische Stabilität über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Regelfall 24 Stunden bei 2–8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Herstellung der Lösung zur Injektion und Infusion
Ceftriaxon ist ein steriles Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung, so dass vor der Anwendung am Patienten eine gebrauchsfertige Zubereitung hergestellt werden muss. Das für die Zubereitung erforderliche Lösungsmittelvolumen ist von der Applikationsart abhängig.
Intramuskuläre Injektion:
500 mg Ceftriaxon werden in 2 ml einer 1 %igen Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die fertige Lösung wird tief intramuskulär injiziert. Dosierungen von mehr als 1 g sollten nicht in eine einzelne Injektionsstelle verabreicht werden. Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
1 g Ceftriaxon wird in 3,5 ml einer 1 %igen Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die fertige Lösung wird tief intramuskulär injiziert. Dosierungen von mehr als 1 g sollten nicht in eine einzelne Injektionsstelle verabreicht werden. Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
Intravenöse Injektion:
500 mg Ceftriaxon werden in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die intravenöse Injektion sollte über einen Zeitraum von 2-4 Minuten erfolgen.
1 g Ceftriaxon wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die intravenöse Injektion sollte über einen Zeitraum von 2-4 Minuten erfolgen.
Intravenöse Infusion:
1 g Ceftriaxon wird in 10 ml von einer der folgenden calciumfreien Lösungen gelöst: Natriumchlorid 0.9 %, Natriumchlorid 0.45 %/Glucose 2.5 %, Glucose 5 %, Glucose 10 %, Dextran 6 %/Glucose 5 %, Fructose 5 %, Wasser für Injektionszwecke. Der Inhalt der Flasche (10 ml) muss vor der Infusion außerdem bis zu einem Volumen von mindestens 40 ml verdünnt werden. Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
2 g Ceftriaxon werden in 10 ml von einer der folgenden calciumfreien Lösungen gelöst: Natriumchlorid 0.9 %, Natriumchlorid 0.45 %/Glucose 2.5 %, Glucose 5 %, Glucose 10 %, Dextran 6 %/Glucose 5 %, Fructose 5 %, Wasser für Injektionszwecke. Der Inhalt der Flasche (10 ml) muss vor der Infusion außerdem bis zu einem Volumen von mindestens 40 ml verdünnt werden. Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
Wegen möglicher Wechselwirkungen darf Ceftriaxon nicht mit Lösungen, die andere Antibiotika (siehe Abschnitt 6.2. Inkompatibilitäten der Fachinformation) enthalten, oder mit anderen als den oben genannten Infusionslösungen gemischt werden. Wenn irgend möglich sollte die Herstellung/Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die empfohlene Lösungsmittelmenge zufügen und gut schütteln, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig aufgelöst hat. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, verwendet werden.Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Mengen der gebrauchsfertigen Lösung sowie Abfallmaterial muss gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Ceftriaxon-Lösung ist ein Schutz vor normalem Licht nicht erforderlich. Die Farbe der gebrauchsfertigen Lösung kann, abhängig von der Lagerungsdauer, der Konzentration und dem Lösungsmittel zwischen gelb und bernsteinfarben variieren, ohne dass hierdurch die Wirksamkeit des arzneilich wirksamen Bestandteils beeinträchtigt wird.
