Ceftazidim Hexal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

WAS IST Tazalux 0,5 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
 1.1 Tazalux 0,5 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin) für die Anwendung zur intramuskulären und intravenösen Injektion (Injektion in den Muskel und in die Vene)
Tazalux 0,5 g wird angewendet
Zur intramuskulären und intravenösen Injektionsbehandlung von Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Keime verursacht wurden:
- Infektionen der Atemwege, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
- Infektionen der Harnwege: Tazalux 0,5 g kann auch zur operationsbegleitenden Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostata) eingesetzt werden
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Infektionen der Gallenwege
- Infektionen des Bauchraumes
- Infektionen von Knochen und Gelenken
- Infektionen im Zusammenhang mit Bauchfelldialyse und fortgesetzter ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)
- Hirnhautentzündung verursacht durch aerobe gram-negative Keime.
Es wird empfohlen, wann immer möglich vor Beginn einer Behandlung die Ergebnisse von Bakterienkulturen und Antibiogramm abzuwarten. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn Tazalux 0,5 g als alleinige Therapie eingesetzt werden soll. Tazalux 0,5 g sollte zur Behandlung von Infektionen, die wahrscheinlich durch gemischte Keimflora aus empfindlichen und resistenten Erregern verursacht sind, mit einem zusätzlichen antibakteriell wirksamen Arzneimittel kombiniert werden.
Bei Infektionen, die möglicherweise durch aerobe und anaerobe Bakterien verursacht werden, sollte eine Kombinationstherapie mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen antibakteriellen Arzneimittel durchgeführt werden.
Tazalux 0,5 g kann zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) ebenfalls in Kombination mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel (wie einem Aminoglykosid) eingesetzt werden.
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Tazalux 0,5 g darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftazidim, gegenüber anderen Cephalosporinen oder gegenüber Natriumcarbonat sind.
• Wenn Sie bereits früher eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin (Betalaktam) oder ein anderes Betalaktam gezeigt haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazalux 0,5 g ist erforderlich

• Vor Behandlungsbeginn muss geklärt werden, ob Sie bereits früher einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktame entwickelt haben. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Cephalosporin in der Vorgeschichte darf Tazalux 0,5 g nicht angewendet werden. Wenn Sie bereits früher einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeit auf ein Penicillin oder Betalaktam entwickelt haben, darf Tazalux 0,5 g ebenfalls nicht angewendet werden. Wenn Sie auf Penicilline oder andere Betalaktame eine andere Art von allergischer Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazalux 0,5 g geboten.
• Bei der Anwendung von Ceftazidim wurde über das Auftreten von Antibiotika-bedingten Durchfällen und Entzündungen des Darms (Colitis und pseudomembranöse Colitis) berichtet. Bei jedem Patienten, bei dem während oder kurz nach der Behandlung Durchfälle auftreten, sollten diese Krankheiten berücksichtigt werden. Wenn schwere und/oder blutige Durchfälle während der Behandlung auftreten, ist Tazalux 0,5 g abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
• Wenn Sie früher einmal an Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Colitis (Dickdarmentzündung), erkrankt waren, sollte Tazalux 0,5 g nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Die Tagesgesamtdosis ist zu reduzieren, wenn Tazalux 0,5 g bei Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz angewendet wird, um mögliche klinische Folgen, wie z.B. Krampfanfälle, zu vermeiden (siehe unter 3. "Wie ist Tazalux 0,5 g anzuwenden?").
• Wenn Sie gleichzeitig stark wirksame Arzneimittel zur Entwässerung (z. B. Furosemid) oder potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, sollte Tazalux 0,5 g mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit einer Ototoxizität (Schädigung des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
• Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann die langfristige Anwendung von Tazalux 0,5 g zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z. B. Candida spp., Enterokokken) führen.
• Während der Langzeit-Therapie mit Tazalux 0,5 g sollte Ihr Blutbild, sowie Ihre Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
• Wird bei Ihnen während oder kurz nach der Therapie mit Tazalux 0,5 g eine Harnzuckerbestimmung durchgeführt, so ist darauf zu achten, dass es bei Tests, die den Harnzucker auf Kupfer-Reduktionsbasis bestimmen (Benedict, Fehling, Clinitest), zu falschen Ergebnissen kommen kann. Nicht betroffen sind enzymatische Harnzuckerbestimmungsmethoden.
• Tazalux 0,5 g hat keinen Einfluss auf die Jaff?-Probe zur Kreatininbestimmung (Methode zur Kontrolle der Nierenfunktion).
• Wird bei Ihnen während oder kurz nach der Therapie mit Tazalux 0,5 g ein Antiglobulintest (Coombs-Test; Test auf bestimmte Antikörper) durchgeführt, kann in seltenen ällen (ca. 5 %) der Coombs-Test falsch positiv ausfallen und die serologische Kreuzprobe beeinflusst werden.

Schwangerschaft

Bei bislang durchgeführten Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise für eine eingeschränkte Fruchtbarkeit oder Schädigungen des ungeborenen Kindes nach Gabe von Ceftazidim. Da aber die Ergebnisse von Tierversuchen nicht immer Rückschlüsse auf den Menschen zulassen, sollte Tazalux 0,5 g während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden, insbesondere während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

 Stillzeit

Ceftazidim, der Wirkstoff von Tazalux 0,5 g, geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht deshalb ein Risiko, dass es beim Säugling zu Durchfall kommen kann, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden kann und dass es zu einer Pilzinfektion der Schleimhäute kommen kann. Tazalux 0,5 g sollte deshalb bei stillenden Müttern nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden .

 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krämpfen nach der Gabe von Tazalux 0,5 g sollte aber bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Tazalux 0,5 g:

Eine Durchstechflasche Tazalux 0,5 g enthält 1,13 mmol (26 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Art der Anwendung
Tazalux 0,5 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die hergestellte Injektionslösung wird von Ihrem Arzt entweder in eine Vene (intravenös) oder tief in einen größeren Muskel (intramuskulär), z. B. den oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder in den äußeren Teil des Oberschenkels, gespritzt.
PT 3.2 Dosierung:
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann üblicherweise in den einzelnen Altersgruppen wie folgt dosiert werden:

Altersgruppe	Infektion	Übliche Dosis
Erwachsene	Die meisten Infekte Schwere Infektionen und Infektionen bei Patienten mit Neutropenie Harnwegsinfektionen Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostataektomie) Zystische Fibrose (Mukoviszidose)	1 g alle 8 Std. oder 2 g alle 12 Std. 2 g alle 8 Std. oder 3 g alle 12 Std. 500 mg alle 12 Std. oder 1 g alle 12 Std. 1 g zur Einleitung 1 g bei Katheterentfernung 100-150 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen; max. 9 g/Tag
Ältere Patienten	Alle Infektionen, besonders bei über 80-Jährigen	Nicht mehr als max. 3 g Tagesgesamtdosis1
Säuglinge über 2 Monate, Kleinkinder und Kinder	Die meisten Infekte Schwere Infektionen	30 – 100 mg mg/kg/Tag in 2 oder 3 Einzeldosen Bis zu 150 mg/kg/Tag (max. 6 g Gesamttagesdosis) in 3 Einzeldosen
Zum errechneten Termin geborene Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten	Die meisten Infekte	25 – 60 mg/kg/Tag in 2 Einzeldosen2

1 Bei akut erkrankten älteren Patienten ist die Ausscheidung von Ceftazidim üblicherweise reduziert.

2 Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit kann beim 3- bis 4-fachen der von Erwachsenen liegen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim fast ausschließlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (Maß für die Ausscheidungsfunktion der Niere) weniger als 50 ml/min beträgt.

Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Anfangsdosis von 1 g Ceftazidim verabreicht werden. Für die sich daran anschließende Erhaltungsdosis gelten folgende Richtwerte:

Empfohlene Erhaltungsdosis für Ceftazidim bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearence in ml/min	Ca. Serum-Kreatininwerte* in µmol/l(mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis Ceftazidim (g)	Empfohlene Dosierungs-Intervalle (Std.)
50 - 31	150 – 200 (1,7 – 2,3)	1	12
30 - 16	200 – 350 (2,3 – 4,0)	1	24
15 - 6	350 – 500 (4,0 – 5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten die Nierenfunktion genau widerspiegeln; das gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt werden kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und schweren Infektionen Besonders bei Patienten mit Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die normalerweise eine Dosis von 6 g Ceftazidim/Tag erhielten, kann die Dosis in oben stehender Tabelle um 50 % heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall (Zeit zwischen der Verabreichung von 2 Dosen) entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten sollten die Serumspiegel von Ceftazidim kontrolliert werden, die vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten sollten.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Kreatinin-Clearence auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse bezogen und das Dosierungsintervall, wie bei Erwachsenen, entsprechend verringert werden.

Patienten mit Hämodialyse ("Blutwäsche")

Während der Hämodialyse variiert die Serum-Halbwertszeit von Ceftazidim zwischen 3 und 5 Stunden. Im Anschluss an jedes Hämodialyse-Intervall sollte die ungefähre Erhaltungsdosis von Ceftazidim erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arterio-venöser Hämodialyse oder mit High-Flux-Hämofiltration in der Intensiv-Therapie wird empfohlen, die Tagesdosis von 1 g auf mehrere Gaben aufzuteilen. Für Low-Flux-Hämofiltration wird die Dosierung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.

Patienten mit Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse)

Tazalux 0,5 g kann auch bei Patienten mit Peritonealdialyse bzw. kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden, wenn die Dosis der Nierenfunktion angepasst wird. Als Anfangsdosis kann diesen Patienten 1 g Ceftazidim verabreicht werden, gefolgt von 500 mg alle 24 Stunden. Zusätzlich kann Ceftazidim bei intraperitonealen Infekten mit der Dialyse-Flüssigkeit vermischt verabreicht werden (normalerweise 125 mg bis 250 mg auf

2 l Dialyse-Flüssigkeit).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Wie lange sollte Tazalux 0,5 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung ist vom Ansprechen des Patienten abhängig. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens noch für 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.

Anleitung zur Herstellung und Handhabung der Injektionslösung

Intramuskuläre Injektion (Einspritzen in einen Muskel):

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in Wasser für Injektionszwecke bzw. 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochloridlösung gelöst (siehe Tabelle unten). Bei Herstellung der Injektionslösung mit Lidocain-Hydrochlorid sollte die entsprechende Produktinformation zu Rate gezogen werden.

Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene):

Zur mehrmals täglichen intravenösen Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemäß unten stehender Tabelle gelöst und langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch injiziert.

Herstellung einer Injektionslösung mit Ceftazidim

	Menge des zuzusetzenden Lösungsmittels (ml)	Ungefähres verfügbares Volumen (ml)	Ungefähre Ceftazidim-Konzentration (mg/ml)
Intramuskulär 500 mg Intravenös 500 mg	1,55	2,105,50	23891

Während das Pulver aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es baut sich ein positiver Druck auf. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.

Anleitung zur Herstellung der Injektionslösung:

1. Lösungsmittel einspritzen und das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung durch gründliches Schütteln auflösen. Um das Einspritzen zu erleichtern, können die Durchstechflaschen unter Vakuum stehen.

2. Wenn das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch sich in der Flasche ein Druck aufbaut. Innerhalb von 1 bis 2 Minuten wird die Lösung klar.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ceftazidim/Furosemid bzw. Aminoglykosid–Antibiotika
Bei Patienten, die gleichzeitig stark entwässernde Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder Arzneimittel, die möglicherweise nierenschädigend sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika), erhalten, sollten Cephalosporine (Arzneistoffgruppe zu der auch Tazalux 0,5 g gehört) mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit Ototoxizität (Schädigungen des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden oder die Therapie über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Ceftazidim/andere Antibiotika
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Antibiotikums Chloramphenicol (oder anderer bakteriostatisch wirkender Arzneimittel wie z. B. Tetracycline oder Sulfonamide) zu einer Abschwächung der Wirkung von Ceftazidim führen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tazalux 0,5 g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

1 von 100 Behandelten

1 von 1000 Behandelten

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Tazalux

0,5 g sind Reaktionen an der Einstichstelle nach intravenöser Injektion, allergische Reaktionen und Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Candidiasis (Pilzinfektion) und Vaginitis (Entzündung der Scheidenschleimhaut).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutarmut (hämolytische Anämie), Eosinophilie, Thrombozytose (Blutbildveränderungen).

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Lymphozytose.

Erkrankungen des Immunsystems:

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema multiforme (kokardenförmiger Ausschlag) und Fieber.

Selten: toxisch epidermale Nekrolyse (Absterben oberflächlicher Hautschichten) und Stevens-Johnson-Syndrom (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten).

Sehr selten: Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder Blutdruckabfall).

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln) und Beeinträchtigungen des Geschmacksinnes. Über Folgeerscheinungen, die das Nervensystem betreffen in Form von Zittern, Muskel- und zentralnervösen Krämpfen, Hirnstörungen und Koma, wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert worden war.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Mundsoor (Pilzerkrankung der Mundschleimhaut) und Dickdarmentzündung (Colitis einschließlich pseudomembranöse Colitis) (siehe unter 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazalux 0,5 g ist erforderlich).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhte Werte von einem oder mehreren Leberenzymen:

AST /SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.

Sehr selten: Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Siehe bei Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoff, Harnstoff-Stickstoff und/oder Serumkreatinin.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber, oberflächliche Venenentzündung mit oder ohne Thrombose, Schmerzen und/oder Entzündungen an der Injektionsstelle.

Untersuchungen:

Positiver Coombs-Test (Antiglobulintest; Nachweisverfahren für Antikörper).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Gebrauchsfertige Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet unterliegen die Aufbewahrungszeiten und bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° bis 8° C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimfreien) Bedingungen stattgefunden.
 Es sollten nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden.
 Stand der Information:
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