Cefaclor Sandoz 250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf Cefaclor oder andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.
- wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml ist erforderlich wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml nicht gewährleistet ist.

Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
Kinder
Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.
Stillzeit
Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bezüglich einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bezüglich Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml im allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 ?Nebenwirkungen? und 4.2 ?Gegenmaßnahmen?) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Herstellung einer Suspension
Füllen Sie hierzu die mit Granulat versehene Originalflasche bis zum Markierungsrand im Glas mit frischem Leitungswasser und schütteln Sie kräftig bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird mit frischem Leitungswasser erneut bis zum Markierungsrand aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.
Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8 °C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.
Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel.
Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Verschluß nach unten und drehen gleichzeitig in Pfeilrichtung. Drehen Sie den Verschluß nach Gebrauch wieder fest zu.
Hinweis für den Apotheker:
Die zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension benötigte Gesamtwassermenge ist 56,5 ml.
Sie können Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Wenn Sie eine größere Menge Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml eingenommen haben, als Sie sollten
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml?
Antibiotika
Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml vermindert werden kann.
Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)
Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Blut und Blutkörperchen
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
Leber und Gallenwege
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.
Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflußstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.
Magen-Darm-Trakt
Häufig können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilliforme Exantheme).
Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.
Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.
Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
Im allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Abetzen des Arzneimittels wieder ab.
Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung.
Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 4.2 ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Sonstige
Bei Einnahme von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bitte bewahren Sie Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank auf (nicht über 8 °C).
Verbrauchen Sie die Suspension zum Einnehmen innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
Stand der Information
Mai 2004

Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail:
Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl/Österreich
Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dazu zählen Infektionen:
- der oberen und unteren Atemwege
- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)
- der Niere und der ableitenden Harnwege
- der Haut und der Weichteilgewebe
- Tripper (Gonorrhoe).
Worauf müssen Sie noch achten?
Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus), beachten Sie bitte den Zuckergehalt von Cefaclor Sandoz 250 mg / 5 ml. 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen enthalten 3 g Sucrose (entsprechend 0,25 BE).