CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 Zellen Infusionsdispersion

CARVYKTI darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Ihnen gegeben werden, um die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut vor der Behandlung mit CARVYKTI zu verringern (vorbereitende Therapie zur Lymphozytendepletion) (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist CARVYKTI anzuwenden?“).

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die mit CARVYKTI behandelt werden, können neue Krebsarten entwickeln. Es liegen Berichte vor, dass Patienten nach der Behandlung mit CARVYKTI und ähnlichen Arzneimitteln Krebs entwickelt haben, der von Blutkörperchen ausging. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen neue Schwellungen Ihrer Drüsen (Lymphknoten) oder Veränderungen Ihrer Haut, wie z. B. neue Hautausschläge oder Knötchen, auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:

• aktuelle oder frühere Probleme mit Ihrem Nervensystem – wie zum Beispiel Anfälle, Schlaganfall, Neuauftreten oder Verschlechterung von Gedächtnisverlust
• Lungen-, Herz- oder Blutdruckprobleme (erniedrigt oder erhöht)
• Leber- oder Nierenprobleme
• Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Erkrankung (Spender gegen Empfänger- Reaktion). Diese tritt auf, wenn sich transplantierte Zellen gegen Ihren Körper richten und Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl verursachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird.

Tests und Untersuchungen

Bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt:

• die Zahl der Blutzellen in Ihrem Blut kontrollieren
• Lunge, Herz und Blutdruck untersuchen
• auf Anzeichen einer Infektion achten – eine Infektion wird behandelt, bevor Sie CARVYKTI erhalten
• überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert
• Sie auf eine Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion untersuchen
• prüfen, ob Sie in den letzten 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung planen.

Nach der Behandlung mit CARVYKTI wird Ihr Arzt:

regelmäßig Ihr Blut kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen oder Symptome einer Infektion bekommen, sich müde fühlen oder Blutergüsse oder Blutungen haben.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen und die eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen können. Beachten Sie die Angaben in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Kinder und Jugendliche

CARVYKTI darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, ob es sicher und wirksam ist.

Anwendung von CARVYKTI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, wie zum Beispiel Kortikosteroide.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von CARVYKTI beeinträchtigen.

Impfstoffe und CARVYKTI

Bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, dürfen Ihnen nicht gegeben werden:

• in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie (der so genannten lymphozytendepletierenden Chemotherapie), die der Vorbereitung Ihres Körpers auf die CARVYKTI-Zellen dient.
• nach der Behandlung mit CARVYKTI, während sich Ihr Immunsystem erholt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Der Grund hierfür ist, dass die Auswirkungen von CARVYKTI bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind.
• CARVYKTI kann Ihr ungeborenes Kind oder Ihren Säugling schädigen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie nach der Behandlung mit CARVYKTI glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. CARVYKTI darf nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie eine CARVYKTI-Behandlung erhalten haben, besprechen Sie alle Pläne hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen

CARVYKTI kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen und Nebenwirkungen hervorrufen, die dazu führen können, dass Sie:

• sich müde fühlen
• Gleichgewichts- und Koordinationsprobleme haben
• sich verwirrt, schwach oder schwindlig fühlen.

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen bis mindestens 8 Wochen nach der Behandlung mit CARVYKTI oder falls diese Symptome zurückkehren.

CARVYKTI enthält Dimethylsulfoxid (DMSO) und Kanamycin

Dieses Arzneimittel enthält DMSO (ein Stoff, der zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird) und kann Spuren von Kanamycin (ein „Aminoglykosid“-Antibiotikum) enthalten, die beide gelegentlich allergische Reaktionen hervorrufen können. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer möglichen allergischen Reaktion überwachen.

CARVYKTI wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal in einem qualifizierten Behandlungszentrum gegeben.

Herstellung von CARVYKTI aus Ihren eigenen Blutzellen

CARVYKTI wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt. Zur Herstellung Ihres Arzneimittels werden Ihnen Blutzellen entnommen.

Ihr Arzt nimmt Ihnen mit einem Katheter (Schlauch), der in Ihre Vene eingeführt wird, Blut ab.

• Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt – das übrige Blut wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dieser Vorgang wird als „Leukapherese“ bezeichnet.
• Dieser Vorgang kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise wiederholt werden.
• Ihre weißen Blutzellen werden anschließend an das Produktionszentrum geschickt, in dem sie genetisch verändert werden, um daraus CARVYKTI herzustellen. Dieser Vorgang dauert ungefähr 4 Wochen.
• Während der Herstellung von CARVYKTI erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms. Dies dient dazu, dass sich der Zustand Ihres multiplen Myeloms nicht verschlechtert.

Arzneimittel, die vor einer Behandlung mit CARVYKTI angewendet werden

Einige Tage vorher – Sie erhalten eine Behandlung, die als „lymphozytendepletierende Therapie“ bezeichnet wird, um Ihren Körper auf den Erhalt von CARVYKTI vorzubereiten. Durch diese Behandlung wird die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut verringert, sodass sich die genetisch veränderten weißen Blutzellen in CARVYKTI vermehren können, wenn sie Ihrem Körper zurückgeführt werden.

30 bis 60 Minuten vorher – Sie erhalten möglicherweise andere Arzneimittel. Hierzu können gehören:

• Antihistaminika gegen eine allergische Reaktion, wie zum Beispiel Diphenhydramin
• Arzneimittel gegen Fieber, wie zum Beispiel Paracetamol.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sorgfältig überprüfen, ob die CARVYKTI- Behandlung, die Sie erhalten, von Ihren eigenen weißen Blutzellen stammt.

Wie Sie CARVYKTI erhalten

CARVYKTI ist eine einmalige Behandlung. Es wird Ihnen nicht noch einmal gegeben.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen CARVYKTI über einen Tropf in die Vene geben. Dies wird als „intravenöse Infusion“ bezeichnet und dauert für gewöhnlich

weniger als 60 Minuten.

CARVYKTI ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutzellen.

• Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal, der/das CARVYKTI anwendet, wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern.
• Zudem werden die lokal geltenden Bestimmungen zur Reinigung oder Entsorgung von jeglichen Materialien, die mit CARVYKTI in Kontakt gekommen sind, befolgt.

Nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben

• Planen Sie ein, nach der Behandlung mit CARVYKTI mindestens 4 Wochen in der Nähe des Krankenhauses zu bleiben, in dem Sie behandelt wurden.
  • Sie müssen nach der Behandlung mit CARVYKTI mindestens 14 Tage lang jeden Tag ins Krankenhaus kommen. So kann Ihr Arzt kontrollieren, ob Ihre Behandlung wirkt, und Sie behandeln, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie möglicherweise so lange im Krankenhaus bleiben, bis Ihre Nebenwirkungen unter Kontrolle sind und Sie das Krankenhaus sicher verlassen können.
  • Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen, rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das qualifizierte Behandlungszentrum an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
• Um Ihre Gesundheit nachbeobachten zu können und um die Langzeitwirkungen von CARVYKTI besser zu verstehen, werden Sie um Ihr Einverständnis gebeten, Ihre Daten über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren in einem Register (Datenbank) aufnehmen zu dürfen.
• Das Vorhandensein von CARVYKTI in Ihrem Blut kann dazu führen, dass einige handelsübliche HIV-Tests Sie fälschlicherweise als HIV-positiv einstufen, obwohl Sie möglicherweise HIV-negativ sind.

Spenden Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für Transplantationszwecke, nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

CARVYKTI kann Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwer verlaufen und zum Tod führen können.

• Eine schwerwiegende Immunreaktion, die als „Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)“ bezeichnet wird; einige Anzeichen hierfür sind:
  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): o Schüttelfrost, Fieber (38 °C oder höher),
  o schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen,
  o niedriger Blutdruck, der zu Schwindelgefühlen oder Benommenheit führen kann.
• Auswirkungen auf das Nervensystem, deren Symptome erst Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)“ bezeichnet wird, oder Anzeichen und Symptome von Parkinsonismus sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

o	Verwirrtheitsgefühl,
o	eingeschränkte Aufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit, Angstgefühl, Gedächtnisverlust,
o	Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliche Sprache,
o	verlangsamte Bewegungen, Veränderungen der Handschrift.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

o Verlust der Koordination, wodurch Bewegung und Gleichgewicht beeinträchtigt werden, o Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben und Verstehen von Wörtern,

• 1. Persönlichkeitsveränderungen, wozu weniger gesprächig zu sein, mangelndes Interesse an Aktivitäten und verminderte Mimik gehören können.

• CARVYKTI kann das Risiko lebensbedrohlicher Infektionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang erhöhen.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Andere Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Erkältung)
• bakterielle Infektion
• Husten, Kurzatmigkeit
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• Virusinfektion

• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Schmerzen, einschließlich Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
• starkes Müdigkeitsgefühl
• Übelkeit (Unwohlsein), verminderter Appetit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall
• Probleme bei der Bewegung, einschließlich Muskelkrämpfe und Muskelverspannungen
• Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können
• niedrige Anzahl an Antikörpern im Blut, den sogenannten Immunglobulinen - wodurch es zu Infektionen kommen kann
• niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was zu Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen und Verwirrung führt
• erhöhter Blutdruck
• Blutungen, die schwer sein können und als „Hämorrhagie“ bezeichnet werden
• Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen:
  • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich der Neutrophilen und Lymphozyten)
  • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) und an roten Blutzellen
  • niedriger Kalzium-, Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Blut
  • niedriger Albumin-Wert, eine Art von Eiweiß im Blut
  • Blutgerinnungsstörungen
  • erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „Ferritin“ im Blut
  • erhöhte Werte der Enzyme mit den Bezeichnungen „Gamma-Glutamyltransferase“ und „Transaminasen“ im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (Neutrophilen), möglicherweise zusammen mit einer Infektion und Fieber
• Gastroenteritis, immunvermittelte Enterokolitis (Entzündung des Magens und Darms)
• Magenschmerzen
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektion
• erhöhte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen (Lymphozyten)
• schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis)
• Nierenversagen
• anormaler Herzschlag
• schwerwiegende Immunreaktion mit Beteiligung der Blutzellen – kann zu einer Vergrößerung der Leber und der Milz führen und wird als „hämophagozytische Lymphohistiozytose“ bezeichnet
• infusionsbedingte Reaktion: Symptome wie Brustkorbbeschwerden, Hitzegefühl, nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Fieber und Hautrötung
• schwerwiegender Zustand, bei dem Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in die Körpergewebe austritt und der als „Kapillarlecksyndrom“ bezeichnet wird
• erhöhte Werte eines Enzyms im Blut, das „alkalische Phosphatase“ genannt wird
• Muskelzittern
• leichte Muskelschwäche infolge einer Nervenschädigung
• schwere Verwirrtheit
• Taubheitsgefühl im Gesicht, Schwierigkeiten beim Bewegen der Gesichts- und Augenmuskeln
• hoher Bilirubinspiegel im Blut
• Blutgerinnsel
• Hautausschlag
• erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „C-reaktives Protein“ im Blut, was auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann

eine neue Krebsart, die in Blutzellen beginnt und auch Knochenmarkzellen einschließt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen, Schwierigkeiten beim Gehen, Bein- und/oder Armschwäche und Atembeschwerden
• Eine neue Krebsart, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung)

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Tiefgekühlt in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (≤ -120 °C) lagern, bis es zur Anwendung aufgetaut wird.

Nicht wieder einfrieren.

Was CARVYKTI enthält

Der Wirkstoff ist: Ciltacabtagene autoleucel.

Jeder Infusionsbeutel mit CARVYKTI enthält eine Ciltacabtagene autoleucel Zelldispersion mit 3,2 × 106 bis 1 × 108 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung. Ein Infusionsbeutel enthält 30 ml oder 70 ml Infusionsdispersion.

Die sonstigen Bestandteile sind: eine Lösung (Cryostor CS5), die zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird (siehe Abschnitt 2, CARVYKTI enthält DMSO und Kanamycin).

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Zellen.

Wie CARVYKTI aussieht und Inhalt der Packung

CARVYKTI ist eine farblose bis weiße Zelldispersion zur Infusion mit weißen, gelben und/oder rosafarbenen Schattierungen und mit 30 ml oder 70 ml Inhalt. Sie wird in einem 50-ml- bzw. 250-ml- Infusionsbeutel geliefert und ist einzeln in einer Kryokassette aus Aluminium verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Suzanne Tassierstraat 8

9052 Gent

Belgien

Janssen Pharmaceutica NV

Technologiepark-Zwijnaarde 73

9052 Gent

Belgien

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Telefon: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
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