Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin PUREN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren (Kreatinin-CLEARANCE von oder unter 30 ml/min) haben.
• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht im Gleichgewicht ist (schwere Knochenmarkdepression).
• wenn Sie einen blutenden Tumor haben.
• wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen haben, wird Ihnen empfohlen, Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal so bald wie möglich und bevor Sie die Infusion erhalten, zu informieren.

Carboplatin PUREN wird den Patienten gewöhnlich im Krankenhaus verabreicht. Normalerweise dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen und wird Sie während und nach der Behandlung sorgfältig und häufig kontrollieren. Im Allgemeinen werden vor jeder Behandlung Bluttests durchgeführt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Carboplatin PUREN erhalten,

• wenn Sie schwanger sind oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten.
• wenn Sie stillen.
• wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie Alkohol trinken, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
• wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte mentale Funktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, vom Verschwommen-Sehen bis hin zum Sehverlust haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie extreme Müdigkeit und Kurzatmigkeit mit einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen (Symptome einer hämolytischen Anämie) entwickeln, allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, ungewöhnlichen Blutergüssen (Symptome einer Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie nur wenig oder kein Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytisch-urämischen Syndroms), informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was Anzeichen einer Infektion sein könnten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie könnten gefährdet sein, eine Infektion des Blutes zu bekommen.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, werden die Wirkungen von Carboplatin PUREN auf das Blut (blutbildende System) verstärkt sein und länger anhalten, als es bei Patienten mit normaler Nierenfunktion der Fall ist. Ihr Arzt wird Sie regelmäßiger überwachen wollen, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

Während der Behandlung mit Carboplatin PUREN werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation vorzubeugen, die als Tumorlysesyndrom bezeichnet wird. Diese wird durch chemische Störungen des Blutes verursacht, welche auf den Abbau sterbender Krebszellen, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf freisetzen, zurückzuführen ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Infusion bekommen.

Dieses Arzneimittel kann vor der Verabreichung mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie müssen dies mit Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass diese für Sie geeignet ist.

Anwendung von Carboplatin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit Carboplatin PUREN kommen kann:

andere Arzneimittel, die bekanntermaßen toxisch für Ihre Nieren sind (z. B. Aminoglykosid- Antibiotika).

• andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen und die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von Ödemen).
• andere Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems vermindern (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und andere Krebsmittel).
• Gelbfieber-Impfstoff und andere Lebendimpfstoffe.
• blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.
• Phenytoin und Fosphenytoin (zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krämpfen und Anfällen).
• Komplexbildner (Substanzen, die sich an Carboplatin PUREN binden und so die Wirkung von Carboplatin PUREN vermindern).
• Schleifendiuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen).

Anwendung von Carboplatin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist keine Wechselwirkung zwischen Carboplatin PUREN und Alkohol bekannt. Sie müssen jedoch mit Ihrem Arzt sprechen, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber zum Abbau von Alkohol beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie diese noch nicht mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen haben, wird Ihnen empfohlen, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal so bald wie möglich und bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, zu informieren.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie nicht mit Carboplatin PUREN behandelt werden, außer wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wird.

Tierstudien haben ein mögliches Risiko für Anomalitäten beim sich entwickelnden Fötus gezeigt. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin PUREN behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind besprechen. Frauen in gebärfähigem Alter müssen vor und während der Behandlung mit Carboplatin PUREN eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da Carboplatin genetische Schäden verursachen kann, wenn während der Behandlung mit Carboplatin PUREN eine Schwangerschaft eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung wird ebenfalls für Patientinnen mit Kinderwunsch nach der Behandlung mit Carboplatin PUREN empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin PUREN in die Muttermilch übergeht. Daher ist das Stillen während der Behandlung mit Carboplatin PUREN zu beenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Carboplatin PUREN kann genetische Schäden verursachen. Frauen werden aufgefordert, durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass Sie vor und während der Behandlung nicht schwanger werden. Frauen, die schwanger sind oder während der Therapie schwanger werden, sollten eine genetische Beratung erhalten.

Männern, die mit Carboplatin PUREN behandelt werden, wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Da die Möglichkeit einer unumkehrbaren

Unfruchtbarkeit besteht, sollten sich Männer vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin PUREN beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten jedoch nach der ersten Behandlung mit Carboplatin PUREN besonders vorsichtig sein, vor allem, wenn Sie sich schwindelig oder unsicher fühlen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal oder einem Arzt gegeben. Gewöhnlich erfolgt die Verabreichung über einen Tropf als langsame Infusion in eine Vene und dauert üblicherweise zwischen 15 und 60 Minuten. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen die Infusion verabreichen werden oder verabreicht haben. Ihre Dosis ist abhängig von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht, der Funktion Ihres blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Ihrer Nierenfunktion. Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosis wählen. Die Infusion wird normalerweise vor der Verwendung verdünnt.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg/m2 Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Es kann die übliche Dosis verwendet werden, jedoch kann Ihr Arzt eine andere Dosierung wählen.

Nierenprobleme

Die verabreichte Dosis kann sich in Abhängigkeit davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten, ändern. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis senken und häufigere Blutuntersuchungen sowie Ihre Nierenfunktion überwachen. Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebs hat.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Behandlung von Kindern mit Carboplatin PUREN vor, um eine spezifische Dosis empfehlen zu können.

Während der Behandlung mit Carboplatin PUREN kann es zu Übelkeit kommen. Vor der Behandlung mit Carboplatin kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel geben, um diese Wirkungen abzuschwächen.

Üblicherweise wird ein Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Behandlung mit Carboplatin PUREN liegen. Nach der Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt wöchentlich einige Blutuntersuchungen durchführen, um die richtige Folgedosis für Sie festlegen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatin PUREN erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin PUREN erhalten werden. Sollte dies jedoch der Fall sein, könnten Sie Probleme mit den Nieren, der Leber, dem Sehen und Hören bekommen und eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen haben. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel Carboplatin PUREN erhalten haben oder wenn Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine Dosis Carboplatin PUREN ausgelassen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihres Arzneimittels vergessen werden, da Ihr Arzt Anweisungen haben wird, wann Ihnen Ihr Arzneimittel verabreicht werden muss. Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie folgendes bemerken:

• Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur.
• starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Schwellungen) oder Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem) und Brustschmerzen führen kann, die ein Zeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können. Sie können möglicherweise das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.
• Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Knochenmarkshemmung, gekennzeichnet durch einen starken Abfall der weißen Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für Infektionen steigt (Leukopenie, Neutropenie).
• Abfall der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen steigt (Thrombozytopenie).
• Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu Müdigkeit führen kann).
• Verminderte Nierenfunktion (Anstieg der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff in Ihrem Blut). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.
• Geringfügiger Hörverlust (Hörverlust im Hochfrequenzbereich).
• Abweichende Leberenzymspiegel und anomaler Leberfunktionstest. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.
• Erhöhte Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, was zu Gicht führen kann (Hyperurikämie).
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen und Krämpfe
• Ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche.
• Abnahme des Gehaltes an Salzen in Ihrem Blut (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (hämorrhagische Komplikationen).
• Durchfall, Verstopfung, wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis).
• Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz, erhöhte Temperatur.
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Beeinträchtigung und Verlust des Hörvermögens
• Ameisenlaufen (periphere Neuropathie), Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
• Haarausfall

• Unwohlsein
• Grippeähnliche Symptome
• Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft
• Lungenerkrankungen, Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge - verbunden mit Atemnot, manchmal tödlich (interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot.
• Verminderter Knochen- und Sehnenreflex
• Infektionen
• Empfindlichkeitsstörung
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Sehstörungen, einschließlich vorübergehendem Sehverlust
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Hauterkrankungen
• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Geröteter Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag)
• Muskel- und Skeletterkrankungen
• Zustände, die Harn- und Geschlechtstrakt beeinträchtigen (urogenitale Erkrankung).
• Anstieg der Blutspiegel von Kreatinin, Bilirubin und Harnsäure. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Krebs, der durch Chemotherapie oder Bestrahlung verursacht wurde (sekundäre Malignome)
• Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen einer Infektion
• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder abgestorbene Haut um die Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Unwohlsein mit erhöhter Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.
• Entzündung des Sehnervs, die zu einem vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens führen kann (Sehnervenentzündung).
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen)
• Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören plötzliches Keuchen oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Nesselausschlag, Atemnot, Schwindel und anaphylaktischer Schock.
• Niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Herzversagen
• Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Verlust des Bewusstseins führen kann.
• Plötzlicher Verschluss einer Arterie (Embolie), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die durch akutes Nierenversagen/geringe Harnausscheidung/oder keine Harnausscheidung, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen mit extremer Müdigkeit und niedriger Blutplättchenzahl gekennzeichnet ist).
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen und Anzeichen einer Infektion

• Wassermangel (Dehydratation)
• wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder -störungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den schnellen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann) (siehe Abschnitt 2).
• Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte mentale Funktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, vom Verschwommen-Sehen bis hin zum Sehverlust (Symptome eines reversiblen posterioren Leukenzephalophatie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Infektion der Lunge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Unter 30°C lagern.

Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Carboplatin sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Sollte es zu einem versehentlichen Verschütten kommen, informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Infusion beendet ist, wird Carboplatin PUREN vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Carboplatin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Carboplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Es sind auch Dosierungen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg und 600 mg Carboplatin erhältlich.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. Jede Durchstechflasche enthält 5 ml, 15 ml, 45 ml oder 60 ml Carboplatin-Lösung.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2

FRN 1914 Valletta Waterfront, Floriana

Malta

Mitvertrieb

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

oder

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugal

oder

Arrow Generiques SAS

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Carboplatin Eugia10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Deutschland: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italien: Carboplatino Aurobindo Italia

Polen: Carboplatin Eugia Portugal: Carboplatina Generis

Spanien: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede nicht verwendete Infusionslösung sollte verworfen werden.

Anleitung zur Verdünnung

Carboplatin kann mit Aluminium interagieren und einen schwarzen Niederschlag bilden. Nadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke, die Aluminiumteile enthalten, die mit Carboplatin in Kontakt kommen könnten, sollten nicht für die Zubereitung oder Verabreichung von Carboplatin verwendet werden.

Das Produkt muss vor der Infusion mit 5 % Glucose zur Injektion oder 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion auf Konzentrationen von nur 0,5 mg/ml (500 µg/ml) verdünnt werden.

Carboplatin PUREN kann in Glucose 5 % weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 56 Tage bis zu Endkonzentrationen von 0,2 mg/ml und 3,5 mg/ml bei lichtgeschützter Lagerung bei 2 - 8 °C in Infusionsbeuteln ohne PVC (Polyolefin) nachgewiesen.

Carboplatin PUREN kann auch in Natriumchlorid 0,9 % weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde in Endkonzentrationen von 0,2 mg/ml und 3,5 mg/ml bei einer Lagerung von 24 Stunden bei

2 - 8 °C und bis zu 8 Stunden bei 22 °C in einer Infusion ohne PVC (Polyolefin) Beutel nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt sind.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C - 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Richtlinien für den sicheren Umgang mit antineoplastischen Wirkstoffen:

1. Carboplatin sollte nur von Fachkräften zur Verabreichung vorbereitet werden, die in der sicheren Anwendung von Chemotherapeutika geschult wurden.
2. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich durchgeführt werden.
3. Es sollten geeignete Schutzhandschuhe, medizinische Gesichtsmaske und Schutzkleidung getragen werden.

1. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um einen versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Augenkontakt mit Wasser und/oder Kochsalzlösung spülen.
2. Das zytotoxische Präparat sollte nicht von schwangerem Personal gehandhabt werden.
3. Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution zytotoxischer Arzneimittel verwendet werden, sollten angemessene Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Überschüssiges Material und Körperausscheidungen können entsorgt werden, indem sie in doppelt versiegelte Polyethylenbeutel gegeben und bei einer Temperatur von 1.000 °C verbrannt werden.
4. Die Arbeitsfläche sollte mit saugfähigem Einwegpapier mit Kunststoffrückseite abgedeckt sein.
5. Verwenden Sie Luer-Lock-Anschlüsse an allen Spritzen und Sets. Um den Druck und die mögliche Bildung von Aerosolen zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen. Letzteres kann auch durch den Einsatz einer Entlüftungsnadel reduziert werden.

Die Kompatibilität der Carboplatin-Lösung wurde mit repräsentativen, nicht auf PVC (Polyolefin) basierenden Verabreichungssets getestet.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen gemäß den für antineoplastische Mittel geltenden Krankenhausstandardverfahren vernichtet werden, die die geltenden Gesetze zur Entsorgung gefährlicher Abfälle gebührend berücksichtigen.