Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

Carbamazepin Tillomed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin oder gegen eine verwandte Arzneimittelgruppe (bekannt als trizyklische Antidepressiva) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine Knochenmarkschädigung in der Vorgeschichte oder eine Knochenmarkerkrankung haben;
• wenn Sie eine Störung des Herzrhythmus (atrioventrikulärer Block) haben;
• wenn Sie eine erbliche oder erworbene Erkrankung haben, bei der ein Problem mit der Produktion von Häm (das zur Herstellung von Hämoglobin in den roten Blutkörperchen verwendet wird) im Körper auftritt (Porphyrie);
• wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage auch einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) zur Behandlung von Depressionen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin Tillomed einnehmen

• wenn Sie unter Epilepsie mit Absencen leiden; dann sollen Sie Carbamazepin nicht einnehmen, da es diese Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann.
• wenn Sie an Herz-, Leber oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie an einer psychischen Krankheit leiden.
• wenn Sie an einer Leberentzündung oder Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen leiden.
• wenn Sie Nierenprobleme in Verbindung mit einem niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben und gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken (Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid).
• wenn Sie an Muskelschwund und -schwäche leiden (myotone Dystrophie), da Herzleitungsstörungen häufiger auftreten können.
• wenn Sie einen erhöhten Augendruck (Glaukom) haben.
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.
• wenn Sie unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Blutdruckabfall oder Verwirrtheit infolge der Einnahme von Carbamazepin leiden, da dies zu Stürzen führen kann.
• Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Carbamazepin während der Schwangerschaft angewendet wird. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin und für zwei Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen, müssen Sie wissen, dass Carbamazepin Tillomed es unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Auf diese Weise können Sie das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft verringern. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin Tillomed behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben.
• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
  Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.
  Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.
  Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko

für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.

Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme oder schwere allergische Reaktionen) sind sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet worden. Wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Einnahme von Carbamazepin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin abgeschlossen worden sein.

Carbamazepin kann einen Einfluss auf die folgenden Arzneimittel haben:

• Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel: Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Paracetamol, Phenazon, Tramadol, Dextropropoxyphen/Propoxyphen, Ibuprofen
• Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel, Albendazol
• Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel): Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Ticlopidin
• Mittel zur Behandlung einer Depression (einschließlich trizyklischer Antidepressiva): Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Viloxazin, möglicherweise auch Desipramin. Die gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (wie Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotoninsyndrom führen.
• Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant
• Antiepileptika und andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Esclicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phenytoin, Stiripentol, Vigabatrin, Mesuximid, Phenobarbital, Phensuximid, Fosphenytoin, Progabid und möglicherweise Clonazepam, Valpromid, Valnoctamid, Brivaracetam, Levetiracetam
• Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol
• Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV: z. B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir
• Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam, Clobazam
• Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen: Theophyllin, Aminophyllin
• Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Propranolol (Betablocker, Mittel gegen Bluthochdruck)
• Mittel, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden, Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus
• Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): Felodipin, Flunarizin, Diltiazem, Verapamil
• Arzneimittel zur Verhütung: hormonelle Verhütungsmittel z. B. die Pille, Pflaster, Injektionen oder Implantate. Carbamazepin beeinflusst die Art, wie hormonelle Verhütungsmittel wirken, und sie können weniger wirksam sein, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme von Carbamazepin.

• Kortikosteroide (entzündungshemmende Medikamente): z. B. Prednisolon, Dexamethason
• Arzneimittel zur Behandlung geistiger Beeinträchtigungen oder psychiatrischer Erkrankungen: Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasonid, Zotepin, Aripiprazol, Paliperidon, Loxapin. Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Lithium oder Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen einschließlich des malignen neuroleptischen Syndroms fördern.
• Schilddrüsenhormone: Levothyroxin (Carbamazepin scheint die Ausscheidung [Elimination] von Schilddrüsenhormonen zu erhöhen und den Bedarf an Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Hypothyreose zu steigern. Gegebenenfalls sollte die Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden.
• Antibiotika: Rifabutin, Tetrazykline, z. B. Doxycyclin
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Imatinib, Cyclophosphamid, Lapatinib, Temsirolimus, Cisplatin, Doxorubicin
• Hormone: Östrogene, Progesteron-Derivate
• Methylphenidat (Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen)
• Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tadalafil
• Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose: Rifampicin, Isoniazid
• Arzneimittel gegen Hautkrankheiten: Isotretinoin
• Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen)
• Arzneimittel, die das Geschlechtshormon Gonadotropin hemmen: Danazol
• Antibiotika, Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen: Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin)
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen: Loratadin, Terfenadin
• Arzneimittel zur Behandlung von grünem Star: Acetazolamid
• Muskelrelaxanzien: Oxybutynin, Dantrolen
• Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren: Omeprazol, möglicherweise Cimetidin
• Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hohen Dosen)
• Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
• Diuretika (Hydrochlorothiazid, Furosemid), kann zu einem verminderten Natriumgehalt im Blutserum führen

Einnahme von Carbamazepin Tillomed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Das Trinken von Alkohol kann Sie stärker als gewöhnlich beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie den Konsum von Alkohol einstellen sollen.
• Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken kann unter Umständen zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbamazepin Tillomed kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Wenn Sie Carbamazepin Tillomed während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Baby ein bis zu 3-fach erhöhtes Risiko für einen Geburtsfehler im Vergleich zu Frauen, die keine Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden. Es wurden schwere Geburtsfehler wie Neuralrohrdefekte (Öffnung der Wirbelsäule), Geburtsfehler im Gesicht

wie Oberlippen- und Gaumenspalte, Geburtsfehler des Kopfes, Herzfehler, Geburtsfehler des Penis mit Beteiligung der Harnöffnung (Hypospadie) und Fingerdefekte berichtet. Ihr ungeborenes Kind sollte engmaschig überwacht werden, wenn Sie Carbamazepin Tillomed während der Schwangerschaft eingenommen haben.

Bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Carbamazepin Tillomed eingenommen haben, wurden Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) berichtet. Einige Studien haben gezeigt, dass Carbamazepin die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Carbamazepin ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft planen, sollten Sie während der Behandlung mit Carbamazepin Tillomed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Carbamazepin Tillomed kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinträchtigen und sie bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen. Sie können möglicherweise Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Behandlung mit Carbamazepin Tillomed. Wenn Sie die Behandlung mit Carbamazepin Tillomed abbrechen, sollten Sie noch zwei Wochen lang nach Absetzen des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden und bevor Sie schwanger werden, über eine Umstellung auf andere geeignete Behandlungen, um zu vermeiden, dass das ungeborene Kind Carbamazepin ausgesetzt wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Das Absetzen des Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt kann zu Krampfanfällen führen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährlich sein können. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

Wenn Sie Carbamazepin während der Schwangerschaft einnehmen, besteht auch bei Ihrem Baby das Risiko von Blutungsproblemen direkt nach der Geburt. Ihr Arzt kann Ihnen und Ihrem Baby ein Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

Stillzeit

Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Der Vorteil des Stillens sollte gegen das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling, wie schlechte Gewichtszunahme, übermäßige Schläfrigkeit oder allergische Hautreaktionen, abgewogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf, wie z. B. Impotenz oder verminderte Libido. Sehr selten wurde über verminderte männliche Zeugungsfähigkeit und/oder veränderte Spermienbildung berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carbamazepin Tillomed kann bei Ihnen Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen oder einen Mangel an muskulärer Koordination hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Wenn Sie auf diese Weise betroffen sind, oder wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Carbamazepin Tillomed enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carbamazepin Tillomed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Carbamazepin Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die Retardtabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
• Nehmen Sie die Retardtabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser) ein.
• Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Tillomed ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.
• Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- oder Nierenleiden, in der Schwangerschaft sowie bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
• Es empfiehlt sich ein stufenweiser Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
• Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin zu stark oder zu schwach ist.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden:

		Anfangsdosis täglich	Erhaltungsdosis täglich	Empfohlene
		in mg	in mg	Höchstdosis
	Erwachsene		Morgens 200 mg bis
			600 mg
				1 600 mg/Tag
			Abends 400 mg bis
			600 mg
	Kinder*		Morgens 200 mg
	Im Alter von 6 bis	Abends 200 mg		1 000 mg/Tag
	10 Jahren	Abends 200 mg bis
			400 mg
	Kinder		Morgens 200 mg bis
	Im Alter von 11 bis		400 mg
	15 Jahren			1 000 mg/Tag
			Abends 400 mg bis
			600 mg
	Kinder	Erwachsenendosis
	Im Alter von über			1 200 mg/Tag
	15 Jahren

* Zusätzliche Hinweise zur Anwendung bei Kindern

Im Allgemeinen liegt die Erhaltungsdosis für Kinder bei durchschnittlich 10 bis 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.

Reduzierung der Dosis und Beendigung der Therapie

Die antiepileptische Therapie ist eine Langzeittherapie. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung.

Paroxysmale Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie):

Die übliche Dosis beträgt 400-800 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 200 mg pro Tag. In einigen Fällen können Dosen von 1 600 mg Carbamazepin täglich erforderlich sein. Sobald jedoch eine Schmerzlinderung erreicht ist, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es zu einer Remission gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 200 bis 400 mg Carbamazepin täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 800 mg Carbamazepin zweimal täglich erhöht werden. Die Prophylaxe von manisch-depressiven Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Tillomed vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin Tillomed eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die restlichen Tabletten oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Zu den Symptomen einer Überdosierung von Carbamazepin können die folgenden gehören:

Erkrankungen des Nervensystems, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen), Veränderungen der Gehirnaktivität, undeutliche Sprache, niedrige Körpertemperatur.

Bewusstseinsstörungen einschließlich Benommenheit, Schläfrigkeit, Koma, Schwindelgefühl, Desorientierung, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen.

Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürlicher Bewegungen, Steifheit/Stupor, Unsicherheit, Muskelzucken, Zittern, stark abnorme Körperhaltung, erhöhte oder geschwächte Reflexe.

Augenstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, unwillkürlicher Bewegungen der Augen, erweiterter Pupillen.

Atembeschwerden einschließlich Wasser in der Lunge, Blaufärbung des Gesichts, Atemstillstand.

Herzerkrankungen einschließlich erhöhter Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, EKG- Veränderungen, Herzrhythmusstörungen, AV-Block, Ohnmacht, Herzstillstand, Gesichtsrötung (Flush).

Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Harnwege, einschließlich verminderter oder fehlender Urinausscheidung, Wassereinlagerungen im Körper, Ausscheidung von Zucker im Urin, Anstieg eines bestimmten Stoffwechselprodukts im Urin (Acetonurie).

Erkrankungen des Blutes, einschließlich niedrigem Natriumgehalt im Blut, erhöhtem Säuregehalt des Blutes, erhöhtem Blutzucker, erhöhter Muskelkreatinphosphokinase, erhöhter oder verringerter Anzahl weißer Blutkörperchen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Tillomed abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Carbamazepin nicht plötzlich abbrechen, da Sie dadurch einen epileptischen Anfall auslösen können. Carbamazepin sollte schrittweise über einen Zeitraum von 6 Monaten abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben:

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden müssen.

• Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwellung oder erhöhter Infektionsanfälligkeit (Anzeichen bestimmter Blutbildveränderungen, insbesondere einer Verringerung der weißen Blutkörperchen) (sehr selten)
• Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag hauptsächlich im Gesicht und gleichzeitiger Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes) (selten)
• Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Anzeichen von Hepatitis) (selten)
• Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von Porphyrie) (sehr selten)
• Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von Nierenversagen oder bei Blut im Urin (sehr selten)
• Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen von Pankreatitis) (sehr selten)
• Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, Augen oder im Mund, Abschälen der Haut und gleichzeitigem Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen am ganzen Körper (Anzeichen von schweren Hautreaktionen) (sehr selten)
• Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken, pfeifendem Atem, Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Hautausschlag, Fieber, Bauchkrämpfen,

Brustbeschwerden oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim Luftholen, Bewusstlosigkeit (Anzeichen von Angioödem oder schweren allergischen Reaktionen) (sehr selten)

• Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken und extremer Lichtempfindlichkeit (Anzeichen von Meningitis) (sehr selten)
• Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsveränderungen, hohem Blutdruck, starkem Speichelfluss (Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms) (sehr selten)
• Bei Fieber, allgemeinem Unwohlsein, geschwollenen/vergrößerten Lymphknoten und Hautexanthem (Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Bei kleinen erhabenen Beulen auf der Haut, die sich mit Flüssigkeit oder Eiter füllen, verursacht durch eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Arzneimittel (akut generalisierendes pustulöses Exanthem [AGEP]) (Häufigkeit nicht bekannt)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ermüdung
• Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie)
• Blutbildveränderungen wie eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Übelkeit und Erbrechen
• allergische Hautreaktionen, auch schwere, mit und ohne Fieber und Nesselsucht (Urtikaria)
• erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (nachgewiesen über Blutuntersuchungen)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• eine erhöhte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) oder eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Anschwellen von Körperteilen (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausscheidung, Gewichtszunahme, verringerter Serumnatriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) und herabgesetzter Elektrolyt-Wasser-Haushalt im Körper
• Kopfschmerzen
• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
• Appetitverlust, Mundtrockenheit
• erhöhte alkalische Phosphatase im Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• eine verzögerte Multiorgan-Überempfindlichkeitsstörung mit Fieber, Ausschlägen, Entzündungen der Blutgefäße, geschwollenen/vergrößerten Lymphknoten, Hauterkrankungen, Gelenkschmerzen, Erkrankungen des Blutes, Vergrößerung von Milz und Leber, anomalen Leberfunktionstests und dem Vanishing-bile-duct-Syndrom, auftretend in verschiedenen Kombinationen
• bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Unruhe (Agitiertheit)
• unwillkürliche Bewegungen (z. B. Zittern, Unfähigkeit, eine Position zu halten [Asterixis], Muskelkrämpfe und -kontraktionen, Tics)
• unkontrollierbare Augenbewegungen
• Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen, in einigen Fällen mit Ohnmacht
• Durchfall, Verstopfung
• Hautausschlag oder -entzündung (Dermatitis exfoliativa), großflächige Schälung der Haut (Erythrodermie)
• Nierenstörungen (z. B. zu viel Albumin im Urin, Blut im Urin, verminderte Urinausscheidung, erhöhter Harnstoff-Stickstoff im Blut, Anstieg des Kreatinins im Blut [nachgewiesen über Blutuntersuchungen])
• Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen)

Gelegentlich bis selten

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), abnormer Herzrhythmus (Herzrhythmusstörung)
• Herzversagen
• Verschlimmerung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen

• eine erhöhte Anzahl anderer weißer Blutkörperchen (Leukozytose) oder eine Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Folsäuremangel
• Appetitverlust
• visuelle und/oder akustische Halluzinationen
• Stimmungsänderungen wie Depressionen, schlechte oder manische Laune, Unruhe, aggressives Verhalten
• unwillkürliche Bewegungen oder Bewegungsstörungen, einschließlich des Mund- und Gesichtsbereichs (z. B. Grimassieren, verdrehte Bewegungen), Sprachstörungen (z. B. Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliches Sprechen), Schädigung oder Erkrankung peripherer Nerven (außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks), Erkrankungen des Nervensystems (z. B. „Kriech“-Gefühl und andere Empfindungsstörungen an Händen und/oder Füßen), Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen und beeinträchtigter oder teilweiser Verlust der Bewegungsfähigkeit
• hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie)
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis in verschiedenen Formen) und Lebererkrankung mit Zerstörung und Verödung der intrahepatischen Gallengänge; lebensbedrohliche akute Hepatitis oder Leberversagen können auftreten, insbesondere innerhalb der ersten Monate der Therapie
• starker Juckreiz (Pruritus)
• Muskelschwäche

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen

• schwere Verminderung der Blutzellen, die zu Schwäche, Blutergüssen oder einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für Infektionen führen kann (Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie)
• eine seltene Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend rote Blutkörperchen bildet
• Vergrößerung der Milz
• Verminderung des Gammaglobulinspiegels im Blut (Laboruntersuchung)
• übermäßige Entwicklung der männlichen Brust (Gynäkomastie) oder Austritt eines milchigen Sekrets aus der Brust, das nicht auf das Stillen zurückzuführen ist (Galaktorrhoe)
• Angstzustände, Denkstörungen; versteckte psychische Erkrankungen können während der Behandlung mit Carbamazepin aufgedeckt werden
• Antriebslosigkeit
• schwere Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis, nicht durch Bakterien und Viren verursacht) mit Muskelzuckungen (Myoklonus)
• häufiges Keuchen, Atemlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Husten und Ausschläge aufgrund einer Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Infektionen, die eine Entzündung des Auges, rote Augen, Juckreiz und Ausfluss verursachen (Konjunktivitis), Trübung der Augenlinse, Schädigung der Netzhaut (Retinotoxizität), die nach Absetzen von Carbamazepin abklingt, erhöhter Augendruck

• Hörstörungen wie Ohrensausen (Tinnitus), übermäßige oder verminderte Hörempfindlichkeit und Veränderungen der Tonhöhenwahrnehmung
• Durchblutungsstörungen einschließlich Verstopfungen der Blutgefäße (Kreislaufkollaps, Lungenembolie)
• Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombophlebitis)
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Lungenentzündung (Pneumonitis, Pneumonie, Alveolitis) und in einigen Fällen Vernarbung der Lunge (Lungenfibrose)
• Entzündungen des Mundes (Stomatitis), des Zahnfleisches (Gingivitis), der Zunge (Glossitis)
• Lebererkrankung
• schwere Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und der Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom, Lyell-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), abnorme Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität), Fieber, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, Gelenkschmerzen, multiple Hautläsionen (Erythema multiforme), entzündliche Erkrankung, bei der sich rote, schmerzempfindliche Knötchen direkt unter der Hautoberfläche bilden, in der Regel an den Unterschenkeln (Erythema nodosum), Pigmentierungsstörung, Hautausschlag, der durch kleine Blutgefäße verursacht wird, die in die Haut einbluten (Purpura), Akne
• vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall (Alopezie), übermäßiger Haarwuchs (Hirsutismus)
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Erweichung der Knochen (Osteomalazie), schwache, brüchige Knochen mit erhöhter Bruchgefahr (Osteoporose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe
• Entzündung des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), Nierenversagen, Harnprobleme (häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiger Harndrang ohne vermehrte Harnausscheidung, Harnverhalt)
• sexuelle Störungen, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder verminderte Spermienzahl und/oder -beweglichkeit
• erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyzeride)
• abnormaler Schilddrüsenfunktionstest, erhöhter Cortisolspiegel im Blut, erhöhter Prolaktinspiegel im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Reaktivierung einer Herpesvirusinfektion
• abnormaler Zustand des Knochenmarks, bei dem es nicht in der Lage ist, normale Mengen roter und weißer Blutkörperchen sowie Blutplättchen zu produzieren, wodurch das Immunsystem geschwächt und anfällig für Infektionen wird
• hohe Ammoniakwerte im Blut (Hyperammonämie); zu den Symptomen der Hyperammonämie können Reizbarkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Appetitverlust und Schläfrigkeit gehören
• Gedächtnisverlust
• Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursacht (Kolitis)
• Hautausschlag, der juckend sein kann (lichenoide Keratose)
• abgefallene Nägel
• Knochenbrüche
• Stürze

Mögliche weitere Nebenwirkungen:

• Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin die Symptome der Multiplen Sklerose verschlimmern kann.
• Es gibt Hinweise auf verringerte Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocysteinwerte im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carbamazepin Tillomed enthält

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 200 mg Carbamazepin

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Talkum, Triethylcitrat.

Wie Carbamazepin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten: Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „297“ auf einer Seite und „HP“ auf der anderen Seite.

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten: Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „298“ auf einer Seite und „HP“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen mit 30, 50, 56, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd. Tower Business Centre 2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013 Malta

Hersteller

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien	Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
Deutschland	Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
Italien	Carbamazepina Zentiva
Niederlande	Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Schweden	Carbamazepine Tillomed

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2025