Bupropion Olpha 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion Olpha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten
• Epilepsie haben oder früher Krampfanfälle (epileptische Anfälle) aufgetreten sind
• eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (zum Beispiel Bulimie oder Anorexia nervosa)

• einen Gehirntumor haben
• normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben oder aufhören wollen
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben
• vor kurzem Beruhigungsmittel abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Bupropion Olpha absetzen wollen
• andere Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO- Hemmer oder MAOIs), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Bupropion Olpha nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupropion Olpha einnehmen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit Bupropion Olpha berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Bupropion Olpha ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Brugada-Syndrom

Wenn Sie eine Erkrankung namens Brugada-Syndrom haben (eine seltene Erbkrankheit, die den Herzrhythmus beeinflusst) oder wenn in Ihrer Familie bereits Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist.

Erwachsene

Bevor Sie Bupropion Olpha einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

• ob Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
• ob Sie Diabetes haben, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird.
• ob Sie eine schwere Kopfverletzung oder in der Vergangenheit ein Schädel-Hirn- Trauma hatten.

Es wurde gezeigt, dass Bupropion Olpha bei ungefähr 1 von 1.000 Behandelten Krampfanfälle verursachen kann. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung ist bei Behandelten, auf die einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft, höher. Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall während der Behandlung auftritt, sollten Sie die Einnahme von Bupropion Olpha abbrechen. Nehmen Sie

Bupropion Olpha nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• wenn Sie eine bipolare (manisch-depressive) Erkrankung haben (extreme Stimmungsschwankungen), da Bupropion Olpha eine Episode dieser Erkrankung auslösen kann.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupropion Olpha kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Bupropion Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Abschnitt).
• wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden bzw. Schäden dieser Organe haben. In diesem Fall kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie noch einmal mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Bupropion Olpha einnehmen. Er wird bei Ihrer Behandlung möglicherweise mit besonderer Sorgfalt vorgehen wollen oder eine andere Behandlung empfehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die eine psychiatrische Erkrankung hatten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Auswirkung auf Urintests

Bupropion Olpha kann einige Urintests, die zur Erkennung von anderen Arzneimitteln und Drogen dienen, beeinflussen. Wenn für Sie ein Urintest notwendig ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus mit, dass Sie Bupropion Olpha einnehmen.

Die Anwendung von Bupropion Olpha kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bupropion Olpha wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Suizidverhalten.

Einnahme von Bupropion Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Das gilt auch für Produkte, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Der Arzt wird möglicherweise die Dosis von Bupropion Olpha ändern oder eine Änderung bezüglich dieser anderen Arzneimittel vorschlagen.

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Bupropion Olpha nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die Monoaminooxidase- Hemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs) genannt werden (siehe auch

„Bupropion Olpha darf nicht eingenommen werden,“ im Abschnitt 2).

Einige Arzneimittel vertragen sich nicht mit Bupropion Olpha. Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Andere Arzneimittel können das Risiko von weiteren Nebenwirkungen erhöhen. Einige Beispiele sind nachfolgend aufgeführt, die Übersicht ist jedoch nicht vollständig.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Krampfanfälle auftreten, kann höher sein,

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen andere psychische Erkrankungen einnehmen
• wenn Sie Theophyllin zur Behandlung von Asthma oder zur Behandlung einer Lungenkrankheit einnehmen
• wenn Sie Tramadol, ein starkes Schmerzmittel, einnehmen
• wenn Sie Beruhigungsmittel eingenommen haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Bupropion Olpha absetzen wollen (siehe auch „Bupropion Olpha darf nicht eingenommen werden,“ im Abschnitt 2)
• wenn Sie Arzneimittel gegen Malaria einnehmen (wie Mefloquin oder Chloroquin)
• wenn Sie Anregungsmittel (Stimulantien) oder andere Arzneimittel einnehmen, um Ihr Gewicht oder Ihren Appetit zu kontrollieren
• wenn Sie Steroide anwenden, entweder durch Einnahme oder als Injektion
• wenn Sie Antibiotika, die Chinolone genannt werden, einnehmen
• wenn Sie eine bestimmte Art von Antihistaminika einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen können
• wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Bupropion Olpha einnehmen. Ihr Arzt wird Risiko und Nutzen der Einnahme von Bupropion Olpha gegeneinander abwägen.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens anderer Nebenwirkungen kann höher sein,

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen (wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Dosulepin, Desipramin oder Imipramin) oder gegen andere psychische Erkrankungen (wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin oder Olanzapin) einnehmen. Bupropion Olpha kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wechselwirken und dies kann zu Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie einer Körpertemperatur über 38 °C, einer Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckschwankungen sowie stark gesteigerten Reflexen, Muskelsteifheit, mangelnder
  Koordination und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), führen.
• wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen: Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers beeinflussen, Bupropion Olpha abzubauen (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat)
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung einer Krebserkrankung verwendet werden, einnehmen (wie zum Beispiel Cyclophosphamid, Ifosfamid)
• wenn Sie Ticlopidin oder Clopidogrel einnehmen, die hauptsächlich zur Vorbeugung von Schlaganfällen eingesetzt werden
• wenn Sie bestimmte Betablocker einnehmen (wie Metoprolol)
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen
  (Propafenon oder Flecainid)
• wenn Sie Nikotinpflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anwenden Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Bupropion Olpha einnehmen.

Bupropion Olpha kann weniger wirksam sein,

wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einnehmen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird überprüfen, wie gut Bupropion Olpha bei Ihnen wirkt. Es kann notwendig sein, Ihre Dosis zu erhöhen oder auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen. Erhöhen Sie Ihre Bupropion Olpha-Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies Ihr Risiko, Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfälle (epileptische Anfälle) zu haben, erhöht.

Bupropion Olpha kann die Wirkung anderer Arzneimittel vermindern,

• wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen.

wenn Sie Digoxin für Ihr Herz einnehmen

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt kann erwägen die Dosis von Digoxin anzupassen.

Einnahme von Bupropion Olpha zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungsweise von Bupropion Olpha beeinflussen und bei gleichzeitiger Einnahme in seltenen Fällen Ihre Nerven oder Ihren geistigen Zustand beeinflussen. Einige Personen haben den Eindruck, dass sie stärker auf Alkohol reagieren, wenn sie Bupropion Olpha einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Bupropion Olpha keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu sich zu nehmen oder zu versuchen, möglichst wenig zu trinken. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören: Das kann Ihr Risiko erhöhen, einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) zu bekommen.

Sprechen Sie mit dem Arzt über das Trinken, bevor Sie mit der Einnahme von Bupropion Olpha beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Bupropion Olpha nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Einnahme. Einige Studien, aber nicht alle, zeigten einen Anstieg des Risikos für Geburtsfehler, insbesondere Herzfehler, bei Babys, deren Mütter Bupropion Olpha eingenommen hatten. Es ist nicht bekannt, ob diese auf der Anwendung von Bupropion Olpha beruhen.

Stillzeit

Die Bestandteile von Bupropion Olpha gehen in die Muttermilch über. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, ob Sie das Stillen oder die Einnahme von Bupropion Olpha einstellen sollten, wobei er den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen Ihrer Therapie gegeneinander abwägt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Bupropion Olpha schwindelig ist oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen; Sie dürfen auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Bupropion Olpha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Bupropion Olpha einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt. Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Bupropion Olpha weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Welche Dosis müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosierungsempfehlung für Erwachsene ist eine 150 mg Tablette pro Tag. Eine Dosierung von 150 mg ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich, daher sollten andere auf dem Markt erhältliche Arzneimittel angewendet werden.

Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen.

Hier werden die Dosierungen angegeben, die üblicherweise angewendet werden. Die Empfehlung Ihres Arztes ist aber auf Sie persönlich abgestimmt.

Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei 150 mg täglich bleiben, z. B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion. Eine Dosierung von 150 mg ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich, daher sollten andere auf dem Markt erhältliche Arzneimittel angewendet werden.

Nehmen Sie Ihre Dosis Bupropion Olpha morgens ein. Nehmen Sie Bupropion Olpha nicht öfter als einmal täglich ein.

Die Tablette ist mit einer Hülle überzogen, die den Arzneistoff langsam in Ihren Körper frei gibt. Es ist möglich, dass Sie etwas in Ihrem Stuhl bemerken, das aussieht wie eine Tablette. Dies ist die leere Hülle, die aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder brechen – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihren Körper freigegeben wird. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen einschließlich epileptischen Anfällen (Krampfanfällen).

Wie lange müssen Sie Bupropion Olpha einnehmen?

Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie Bupropion Olpha einnehmen sollten. Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Bupropion Olpha weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion Olpha eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann sich das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Verlieren Sie keine Zeit. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion Olpha vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Tablette erst wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion Olpha abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Bupropion Olpha ab und senken Sie nicht die Dosis, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1.000 Behandelten, die Bupropion Olpha einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zu viel Bupropion Olpha einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen.

Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, sobald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Behandelten treten nach der Einnahme von Bupropion Olpha allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:

• Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht) und juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der Haut
• ungewöhnliches Keuchen oder Atemnot
• Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)
• Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen können sehr lange fortbestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen allergische Symptome verschreibt, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Einnahme von Bupropion ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Häufigkeit sehr selten: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Häufigkeit nicht bekannt: Große Bereiche mit Blasenbildung und ausgedehnte Ablösung der Haut treten bei einer schwerwiegenden Form der oben beschriebenen schweren Hautreaktion auf (toxische epidermale Nekrolyse).
• Häufigkeit nicht bekannt: Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom). Der Beginn dieses Syndroms ist üblicherweise verzögert (2 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Häufigkeit nicht bekannt: Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu

Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Lupushautausschlag oder Verschlimmerung von Lupussymptomen

Nicht bekannt – Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Behandelte, die Bupropion Olpha einnehmen, nicht abschätzbar.

Lupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft.

• Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bupropion Olpha Lupusschübe, -hautausschläge oder -läsionen (insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da die Behandlung möglicherweise beendet werden muss.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen (Nehmen Sie Bupropion Olpha unbedingt morgens ein)
• Kopfschmerzen
• trockener Mund
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweißausbrüche und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion)
• Wackeligkeit, Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Angst- oder Erregungszustände
• Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein (Verstopfung), veränderte Geschmackswahrnehmung bei Lebensmitteln, Appetitverlust (Anorexie)
• Blutdruckerhöhung, manchmal schwerwiegend, Gesichtsröte
• Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• depressive Stimmung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion Olpha beachten?“ unter „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“)
• Verwirrtheit
• Konzentrationsschwierigkeiten
• schneller Puls
• Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle
• Zuckungen, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der Bewegungskoordination
• Unruhegefühl, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, seltsame Träume, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberwerte verursacht sein kann, Hepatitis (Leberentzündung)
• schwere allergische Reaktionen; Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und Muskelschmerzen
• Änderungen des Blutzuckerspiegels
• häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich

• Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinverlust)
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte, gerötete Hautflecken)
• ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare (Alopezie)
• Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation); Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen); Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind (Wahnvorstellungen); schweres Misstrauen (Paranoia)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Fälle von Suizidgedanken, Gedanken an Selbstverletzung und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Bupropion Olpha oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion Olpha beachten?“). Wenn Sie diese Gedanken haben, suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); weitere Symptome können Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen umfassen
• Gefühl von plötzlicher und intensiver Angst (Panikattacke)
• Stottern
• reduzierte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), reduzierte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und reduzierte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
• Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma) und andere Wirkungen, wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckschwankungen sowie stark gesteigerte Reflexe, Muskelsteifheit, mangelnde Koordination und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei gleichzeitiger Einnahme von Bupropion Olpha mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bupropion Olpha enthält

Der Wirkstoff ist: Bupropionhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Granulierung (Sprühauftrag oben):

Povidon K 90

Salzsäure 10 %

Zusätzliche extragranulare Inhaltsstoffe:

Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Ethylcellulose-Überzug (3,14 % m/m-Lösung):

Ethylcellulose

Macrogol 1450

Povidon K 90

Magensaftresistente Überzug (15 % m/m Suspension): Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Eudragit L 30 D-55)

Triethylcitrat Siliciumdioxid-Hydrat Macrogol 1450

Filmüberzug (12 % m/m Suspension):

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172)

Drucktint:

Schellack, verestert (E 904)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung 28 %

Wie Bupropion Olpha aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde, ca. 9,4 mm große, abgeschrägte, bikonvexe Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, die auf einer Seite mit „V1 72” bedruckt sind und auf der anderen Seite unbedruckt sind.

Aluminium – Aluminium Blisterpackung mit 30, 90 Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

oder

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Bupropion Olpha
Spanien:	Bupropion Olpha
Italien:	Bupropion Olpha
Polen:	Bupropion Olpha

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}