Bupropion AL 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion AL darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten,
• Epilepsie haben oder früher Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bei Ihnen aufgetreten sind,
• eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (zum Beispiel Bulimie oder Anorexia nervosa),
• einen Gehirntumor haben,
• normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben oder aufhören wollen,
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,

• vor kurzem Beruhigungsmittel abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Bupropion AL absetzen wollen,
• andere Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO- Hemmer oder MAOIs), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Bupropion AL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupropion AL einnehmen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit Bupropion AL berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Bupropion AL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. beschrieben sind.

Brugada-Syndrom

Wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden (eine seltene Erbkrankheit, die den Herzrhythmus beeinflusst) oder wenn in Ihrer Familie bereits Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist.

Erwachsene

Bevor Sie Bupropion AL einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

• ob Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
• ob Sie Diabetes haben, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird.
• ob Sie eine schwere Kopfverletzung oder in der Vergangenheit ein Schädel-Hirn-Trauma hatten.

Es wurde gezeigt, dass Bupropion AL bei ungefähr 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle verursachen kann. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung ist bei Behandelten, auf die einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft, höher. Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall während der Behandlung auftritt, sollten Sie die Einnahme von Bupropion AL abbrechen. Nehmen Sie Bupropion

AL nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• wenn Sie eine bipolare (manisch-depressive) Erkrankung haben (extreme Stimmungsschwankungen), da Bupropion AL eine Episode dieser Erkrankung auslösen kann.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupropion AL kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Bupropion AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Abschnitt).
• wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden bzw. Schäden dieser Organe haben. In diesem Fall kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie noch einmal mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Bupropion AL einnehmen. Er oder sie wird bei Ihrer Behandlung möglicherweise mit besonderer Sorgfalt vorgehen wollen oder eine andere Behandlung empfehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die eine psychiatrische Erkrankung hatten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Auswirkung auf Urintests

Bupropion AL kann einige Urintests, die zur Erkennung von anderen Arzneimitteln und Drogen dienen, beeinflussen. Wenn für Sie ein Urintest notwendig ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus mit, dass Sie Bupropion AL einnehmen.

Die Anwendung von Bupropion AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bupropion AL wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Suizidverhalten.

Einnahme von Bupropion AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Bupropion AL ändern oder eine Änderung bezüglich dieser anderen Arzneimittel vorschlagen.

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Bupropion AL nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs) genannt werden (siehe auch „Bupropion AL darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie“ im Abschnitt 2).

Nehmen Sie Bupropion AL nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln ein. Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Andere Arzneimittel können das Risiko von weiteren Nebenwirkungen erhöhen. Einige Beispiele sind nachfolgend aufgeführt, die Übersicht ist jedoch nicht vollständig.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Krampfanfälle auftreten, kann höher sein, wenn Sie

• andere Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen andere psychische Erkrankungen einnehmen,
• Theophyllin zur Behandlung von Asthma oder zur Behandlung einer Lungenkrankheit einnehmen,
• Tramadol, ein starkes Schmerzmittel, einnehmen,
• Beruhigungsmittel eingenommen haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Bupropion AL absetzen wollen (siehe auch „Bupropion AL darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie“ im Abschnitt 2),
• Arzneimittel gegen Malaria einnehmen (wie Mefloquin oder Chloroquin),
• Anregungsmittel (Stimulantien) oder andere Arzneimittel einnehmen, um Ihr Gewicht oder Ihren Appetit zu kontrollieren,
• Steroide anwenden, entweder durch Einnahme oder als Injektion,
• Antibiotika, die Chinolone genannt werden, einnehmen,
• eine bestimmte Art von Antihistaminika einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen können,
• Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Bupropion AL einnehmen. Ihr Arzt wird Risiko und Nutzen der Einnahme von Bupropion AL gegeneinander abwägen.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens anderer Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie

• andere Arzneimittel gegen Depressionen (wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Dosulepin, Desipramin oder Imipramin) oder gegen andere psychische Erkrankungen (wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin oder Olanzapin) einnehmen. Bupropion AL kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wechselwirken und dies kann zu Veränderungen des Gemütszustands (z.B. Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie einer Körpertemperatur über 38 °C, einer Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckschwankungen sowie stark gesteigerten Reflexen, Muskelsteifheit, mangelnder Koordination und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), führen.
• Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen (Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin),
• Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers beeinflussen, Bupropion AL abzubauen (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat),
• bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung einer Krebserkrankung verwendet werden, einnehmen (wie zum Beispiel Cyclophosphamid, Ifosfamid),
• Ticlopidin oder Clopidogrel einnehmen, die hauptsächlich zur Vorbeugung von Schlaganfällen eingesetzt werden,
• bestimmte Betablocker einnehmen (wie Metoprolol),
• bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Propafenon oder Flecainid),
• Nikotinpflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anwenden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Bupropion AL einnehmen.

Bupropion AL kann weniger wirksam sein,

wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einnehmen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird überprüfen, wie gut Bupropion AL bei Ihnen wirkt. Es kann notwendig sein, Ihre Dosis von Bupropion AL zu erhöhen oder auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen. Erhöhen Sie Ihre Bupropion AL-Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies Ihr Risiko, Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfälle (epileptische Anfälle) zu haben, erhöht.

Bupropion AL kann die Wirkung anderer Arzneimittel vermindern,

• wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen.

wenn Sie Digoxin für Ihr Herz einnehmen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt kann erwägen die Dosis von Digoxin anzupassen.

Einnahme von Bupropion AL zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungsweise von Bupropion AL beeinflussen und bei gleichzeitiger Einnahme in seltenen Fällen Ihre Nerven oder Ihren geistigen Zustand beeinflussen. Einige Personen haben den Eindruck, dass sie stärker auf Alkohol reagieren, wenn sie Bupropion AL einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Bupropion AL keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu sich zu nehmen oder zu versuchen, möglichst wenig zu trinken. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören: Das kann Ihr Risiko erhöhen, einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) zu bekommen.

Sprechen Sie mit dem Arzt über das Trinken, bevor Sie mit der Einnahme von Bupropion AL beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Bupropion AL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Einnahme. Einige Studien, aber nicht alle, zeigten einen Anstieg des Risikos für Geburtsfehler, insbesondere Herzfehler, bei Babys, deren Mütter Bupropion-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen hatten. Es ist nicht bekannt, ob diese auf der Anwendung von Bupropion-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung beruhen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Bupropion AL geht in die Muttermilch über. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, ob Sie das Stillen oder die Einnahme von Bupropion AL abbrechen sollten, wobei er die Vorteile des Stillens für Ihr Baby und die Vorteile Ihrer Therapie gegeneinander abwägt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Bupropion AL schwindelig ist oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen; Sie dürfen auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Bupropion AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Bupropion AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt. Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Bupropion AL weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Welche Dosis müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosierungsempfehlung für Erwachsene ist eine 150 mg Tablette pro Tag. Eine Dosierung von 150 mg ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich, daher sollten andere auf dem Markt erhältliche Arzneimittel angewendet werden.

Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen.

Dies sind die Dosierungen, die üblicherweise angewendet werden. Die Empfehlung Ihres Arztes ist aber auf Sie persönlich abgestimmt.

Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei täglich einer 150 mg Tablette bleiben, z.B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion. Eine Dosierung von 150 mg ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich, daher sollten andere auf dem Markt erhältliche Arzneimittel angewendet werden.

Nehmen Sie Ihre Dosis Bupropion AL morgens ein. Nehmen Sie Bupropion AL nicht öfter als einmal täglich ein.

Die Tablette ist mit einer Hülle überzogen, die den Arzneistoff langsam in Ihren Körper frei gibt. Es ist möglich, dass Sie etwas in Ihrem Stuhl bemerken, das aussieht wie eine Tablette. Dies ist die leere Hülle, die aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder brechen – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihren Körper freigegeben wird. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen einschließlich epileptischen Anfällen (Krampfanfällen).

Wie lange müssen Sie Bupropion AL einnehmen?

Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie Bupropion AL einnehmen sollten. Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Bupropion AL weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann sich das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Verlieren Sie keine Zeit. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Tablette erst wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion AL abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Bupropion AL ab und senken Sie nicht die Dosis, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1 000 Behandelten, die Bupropion AL einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zu viel Bupropion AL einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen.

Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, sobald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Behandelten treten nach der Einnahme von Bupropion AL allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:

• Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht) und juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der Haut.
• ungewöhnliches Keuchen oder Atemnot,
• Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge,
• Muskel- oder Gelenkschmerzen,
• Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen können sehr lange fortbestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen allergische Symptome verschreibt, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Einnahme von Bupropion ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Häufigkeit sehr selten: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Häufigkeit nicht bekannt: Große Bereiche mit Blasenbildung und ausgedehnte Ablösung der Haut treten bei einer schwerwiegenden Form der oben beschriebenen schweren Hautreaktion auf (toxische epidermale Nekrolyse).
• Häufigkeit nicht bekannt: Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom). Der Beginn dieses Syndroms ist üblicherweise verzögert (2 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
• Häufigkeit nicht bekannt: Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Lupushautausschlag oder Verschlimmerung von Lupussymptomen

Nicht bekannt – Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Behandelte, die Bupropion-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, nicht abschätzbar. Lupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bupropion AL Lupusschübe, -hautausschläge oder -läsionen (insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da die Behandlung möglicherweise beendet werden muss.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen (Nehmen Sie Bupropion AL unbedingt morgens ein),
• Kopfschmerzen,
• trockener Mund,
• Übelkeit, Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweißausbrüche und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion),
• Wackeligkeit, Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen,
• Angst- oder Erregungszustände,
• Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein (Verstopfung), veränderte Geschmackswahrnehmung bei Lebensmitteln, Appetitverlust (Anorexie),
• Blutdruckerhöhung, manchmal schwerwiegend, Gesichtsröte,
• Ohrgeräusche, Sehstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• depressive Stimmung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion AL beachten?“ unter „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“),
• Verwirrtheit,
• Konzentrationsschwierigkeiten,
• schneller Puls,
• Gewichtsverlust.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle,
• Zuckungen, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der Bewegungskoordination,
• Unruhegefühl, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, seltsame Träume, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberwerte verursacht sein kann, Hepatitis (Leberentzündung),
• schwere allergische Reaktionen; Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und Muskelschmerzen,
• Änderungen des Blutzuckerspiegels,
• häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich,
• Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinverlust),
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte, gerötete Hautflecken),
• ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare (Alopezie),
• Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation); Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen); Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind (Wahnvorstellungen); schweres Misstrauen (Paranoia).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• psychiatrische Erkrankungen: Fälle von Suizidgedanken, Gedanken an Selbstverletzung und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Bupropion-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion AL beachten?“). Wenn Sie diese Gedanken haben, suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); weitere Symptome können Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen umfassen,
• Gefühl von plötzlicher und intensiver Angst (Panikattacke),
• Stottern,
• reduzierte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), reduzierte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und reduzierte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),
• Veränderungen des Gemütszustands (z.B. Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma) und andere Wirkungen, wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckschwankungen sowie stark gesteigerte Reflexe, Muskelsteifheit, mangelnde Koordination und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei gleichzeitiger Einnahme von Bupropion AL mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (wie z.B. Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche enthält ein kleines versiegeltes Behältnis, das Aktivkohle und Kieselgel enthält, um die Tabletten trocken zu halten. Lassen Sie das Behältnis in der Flasche. Schlucken Sie es nicht hinunter.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bupropion AL enthält

Der Wirkstoff ist: Bupropionhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose (MC-102)

Granulation (Top-Spray)

Povidon K90

Salzsäure 10%

Extragranuläre Bestandteile

Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Ethylcellulose-Überzug (3,14% m/m-Lösung)

Ethylcellulose

Macrogol 1450

Povidon K90

Magensaftresistenter Überzug (15% m/m-Suspension)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)

Triethylcitrat

Siliciumdioxid-Hydrat

Macrogol 1450

Filmüberzug (12% m/m-Suspension) – gebrauchsfertiges Überzugsmaterial (orange Farbe) Hypromellose 2910

Titandioxid

Macrogol

Talkum Eisen(III)-oxid

Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat

Aufdruck – schwarze Drucktinte

Schellack, verestert

Eisen(II,III)-oxid

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung 28%

Wie Bupropion AL aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde, ca. 9,4 mm große, bikonvexe Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „V1 72“ bedruckt und auf der anderen Seite unbedruckt.

HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss mit Zellstoffdichtung: 10, 30, 60, 90, 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackung: 7, 7x1, 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100, 100x1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Deutschland info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

Oder

Fundacio Privada Dau

Carrer lletra C, 12-14 Sector B-Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Spanien

Oder

Stada M&D Srl

Str. Sfantul Elefterie, Nr 18, Parte A, Etaj 1

BUCURESTI, SECTORUL 5

Rumänien

Oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Bupropion AL 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Österreich Bupropion Stada 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgien Bupropion EG 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Dänemark Bupropion hydrochloride STADA 300 mg

Spanien BUPROPIÓN STADA 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Finnland Bupropion hydrochloride STADA 300 mg säädellysti vapauttavat tabletit vapauttavat tabletit

Island Bupropion STADA 300 mg tafla með breyttan losunarhraða Luxemburg Bupropion EG 300 mg comprimés à libération modifiée Portugal Bupropiom Stada

Schweden Bupropion hydrochloride STADA300 mg tablett med modifierad frisättning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.