BREVACTID 5000 I.E. darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse)
- wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
- wenn Sie Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide haben
- wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde
- wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten
- wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis) oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden
- wenn Sie an einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS - ovarielles Hyperstimulationssyndrom) leiden
- wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist, z. B. bei Funktionsschwäche der Eierstöcke, bei Missbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind, oder bei Bindegewebsgeschwulsten oder wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben
- wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z.B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt oder vermutet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BREVACTID 5000 I.E. anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten, da es durch die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. zu einer Verschlechterung kommen kann:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Epilepsie (Fallsucht)
- migräneartige Kopfschmerzen
Die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. kann das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Auch die Schwangerschaft selbst kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Thrombose darstellen. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. beginnen, wenn
- Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben
- Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatte
- Sie stark übergewichtig sind
Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein. Ihr Arzt muss eine gründliche Untersuchung durchführen, um Veränderungen der Geschlechtsorgane oder nicht mit den Keimdrüsen zusammenhängende Störungen des Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hirnanhangdrüse).
Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und Blut abgenommen. Dies ist besonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms der Eierstöcke (OHSS) ausgesetzt sind (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. In der Regel bildet sich ein OHSS während der Monatsblutung von selbst zurück. Ein OHSS kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerer und langwieriger sein. Deshalb werden ärztliche Kontrollen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Anwendung empfohlen.
Symptome von mildem und mäßigem OHSS sind:
- Bauchschmerzen oder -beschwerden
- aufgeblähter Bauch
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Gewichtszunahme
Bei schweren Fällen von OHSS können zusätzliche Symptome auftreten wie:
- erschwerte Atmung
- Wasserlassen
Sehr selten können bei schweren Fällen von OHSS Komplikationen wie Drehung der Eierstöcke und Blutgerinnsel in Venen oder Arterien auftreten.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach Gabe der letzten Spritze auftreten. Es kann sich um Anzeichen für eine erhöhte Aktivität in den Eierstöcken handeln, die schwerwiegend werden könnten. Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Behandlung der Unfruchtbarkeit abgebrochen werden, und Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.
Das Einhalten der empfohlenen Dosierung und die sorgfältige Überwachung Ihrer Behandlung reduzieren das Risiko für das Auftreten dieser Symptome.
Patientinnen mit einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Follikelbildung (polyzystisches Ovarialsyndrom) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von OHSS.
Kommt es mit Hilfe einer Gonadotropintherapie zu einer Schwangerschaft, so ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen.
Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden, als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie z. B. IVF, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.
Bei Frauen mit vorgeschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft.
Die Häufigkeit von Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen.
Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung besonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen könnte.
Nach der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. kann es bis zu einer Dauer von 10 Tagen zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.
Kinder
Zur Vermeidung von Problemen mit den Knochen oder einer vorzeitigen Pubertät sollte BREVACTID 5000 I.E. bei Jungen vor der Pubertät mit Vorsicht angewendet werden. Die Skelettentwicklung sollte regelmäßig überwacht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BREVACTID 5000 I.E. wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit angewendet (siehe Abschnitt 1 „Was ist BREVACTID 5000 I.E. und wofür wird es angewendet?“).
BREVACTID 5000 I.E. darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist anzunehmen, dass BREVACTID 5000 I.E. keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
BREVACTID 5000 I.E. enthält Natrium
BREVACTID 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösungsmittel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
