Predalon 500 I.E.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Predalon 500 I.E. enthält als Wirkstoff menschliches Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke bei der Frau und Hoden beim Mann).
Anwendungsgebiete
Predalon 500 I.E. wird angewendet bei Männern zur Herstellung der Fruchtbarkeit (Auslösung der Spermienbildung) bei einer Unterfunktion der Geschlechtsorgane wegen eines Mangels an gonadotropen Hormonen. Predalon 500 I.E. wird entweder allein oder zusammen mit anderen Gonadotropinen (hMG, FSH) angewendet.
Manchmal kann Predalon 500 I.E. auch bei Knaben angewendet werden, wenn ein Hodenhochstand eines oder beider Hoden vorliegt.

Predalon 500 I.E. darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen humane Gonadotropine oder einen der sonstigen Bestandteile von Predalon 500 I.E. sind,
• wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z. B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt sind oder vermutet werden,
• bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse),
• wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden.

Bei bekannter Ursache eines organisch bedingten Hodenhochstands (Leistenbruch, Zustand nach Operationen im Leistenbereich, suprafasciale Fehllage des Hodens) ist eine hCG-Behandlung nicht angezeigt.
Wenden Sie Predalon 500 I.E. nicht an, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sollte eine dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predalon 500 I.E. ist erforderlich
wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
• Nierenerkrankungen,
• Epilepsie (Fallsucht),
• migräneartige Kopfschmerzen.

In diesen Fällen kann eine sorgfältige Überwachung erforderlich sein. Informieren Sie daher Ihren Arzt entsprechend.
Die Behandlung mit Predalon 500 I.E. kann das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit Predalon 500 I.E. beginnen, insbesondere dann, wenn

• Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben,
• Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandschaft bereits eine Thrombose hatte,
• Sie stark übergewichtig sind.

Wenden Sie Predalon 500 I.E. nicht zur Verringerung Ihres Körpergewichts an. Predalon 500 I.E. hat keine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.
Die Anwendung des Arzneimittels Predalon 500 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG in der Normalschwangerschaft.
Während der Stillzeit darf Predalon 500 I.E. nicht angewendet werden.

Wenden Sie Predalon 500 I.E. immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Pädiatrie/Andrologie

Die Therapie des Hodenhochstands sollte in der zweiten Hälfte des ersten Lebensjahres beginnen und muss bis zum Ende des zweiten Lebensjahres abgeschlossen sein.
Die empfohlene Dosis beträgt: 500 I.E. / Woche über fünf Wochen.
Sollte die Diagnose erst zu einem späteren Zeitpunkt gestellt werden, wird folgende Dosierung empfohlen:
- 2. bis 6. Lebensjahr: 1000 I.E. / Woche über fünf Wochen
- ab dem 7. Lebensjahr: 2000 I.E. / Woche über fünf Wochen

Die Behandlung von Männern mit Predalon 500 I.E. sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist.
Behandlungsbeginn mit 500 bis 2000 I.E. hCG (entsprechend 1 bis 4 Ampullen Predalon 500 I.E.) zwei- bis dreimal pro Woche.
Da die Entwicklung der Spermienzellen ca. 74 Tage dauert, sollte die Behandlung für mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Besserung erwartet werden kann.
Während der Behandlung sollte eine Testosteron-Ersatztherapie ausgesetzt werden und die Testosteronspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Für das Erreichen normaler Testosteronspiegel kann es nötig sein, die Dosis von hCG entsprechend anzupassen.
Wenn das Ansprechen auf eine alleinige hCG-Therapie unzureichend ist, kann die zusätzliche Anwendung von hMG oder FSH erforderlich sein.
Sobald unter der Kombinationsbehandlung eine Verbesserung erreicht wurde, kann diese in einigen Fällen durch alleinige Gabe von hCG beibehalten werden.
Die Lösung wird langsam in einen Muskel (in das Gesäß, den Oberschenkel oder den Oberarm) gespritzt.
Wenn Sie eine größere Menge Predalon 500 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Predalon 500 I.E. vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Predalon 500 I.E. abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Predalon 500 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Anforderungen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Predalon 500 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mit unbekannter Häufigkeit wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems:
Generalisierte Reaktionen wie Ausschlag, Fieber und Schwellung von
Haut und Schleimhäuten (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria) und Bildung körpereigener Abwehrstoffe (Antikörpern) gegen hCG.
Erkrankungen des Nervensystems:
Epilepsie; Migräne.
Herzerkrankungen:
Verschlechterung oder ein erneutes Auftreten von Herzerkrankungen; Bluthochdruck.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Verschlechterung oder ein erneutes Auftreten von Nierenerkrankungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. blaue Flecken, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz).
Allergische Reaktionen (die sich üblicherweise als Schmerzen und/oder Hautausschlag an der Injektionsstelle zeigen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Entwicklung eines Ödems) mit Schwellung der Knöchel oder Füße (unter hohen Dosierungen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Akne (unter hohen Dosierungen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Vorübergehendes oder auch bestehendes Brustwachstum; Vergrößerung der Prostata. Bei Jungen vor der Pubertät können häufigere Erektionen, Penisvergrößerung und frühzeitiger Schluss der Wachstumsfugen der Schädelknochen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PREDALON 500 I.E. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung im Kühlschrank lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist unverzüglich nach dem Öffnen der Ampullen herzustellen und unverzüglich nach der Herstellung anzuwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Wann ist Predalon 500 I.E. auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?
Sie dürfen Predalon 500 I.E. nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.

WEITERE INFORMATIONEN
Was Predalon 500 I.E. enthält
Der Wirkstoff ist: Choriongonadotropin
1 Ampulle mit Pulver enthält: 500 I.E. Choriongonadotropin
Die sonstige Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
1 Ampulle mit Lösungsmittel (1 ml) enthält:
Die sonstige Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Predalon 500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
Predalon 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) ist ein trockenes, weißes bis gelblich-weißes Pulver in einer Glasampulle. Das Pulver sollte mit dem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia), einer klaren farblosen Lösung, die in einer zweiten Glasampulle enthalten ist, gelöst werden.
Predalon 500 I.E. ist in der Packungsgröße 10 Ampullen Pulver und 10 Ampullen Lösungsmittel erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00
Telefax: 089 31562-218
Hersteller
N.V. Organon
PO Box 20
5340 BH Oss
Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.
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Sonstige Angaben
Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.
Sollte einmal trotz unbeschädigter Packung eine Ampulle beschädigt sein oder gar fehlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, die zum Umtausch berechtigt ist.
Organon GmbH
85762 Oberschleißheim