CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

CHORAPUR 1500 I.E. darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse)

• wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis) oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden
• wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z. B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt sind oder vermutet werden.
• wenn bekannt ist, dass die Ursache für einen Hodenhochstand nicht durch Hormone behoben werden kann (Leistenbruch, Zustand nach Operationen im Leistenbereich, Fehllage des Hodens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CHORAPUR anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten, da es durch die Anwendung von CHORAPUR zu einer Verschlechterung kommen kann:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Nierenerkrankungen
• Epilepsie (Fallsucht)
• migräneartige Kopfschmerzen

Die Behandlung mit CHORAPUR kann das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit CHORAPUR beginnen, wenn

• Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben
• Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatte
• Sie stark übergewichtig sind

Kinder

Zur Vermeidung von Problemen mit den Knochen oder einer vorzeitigen Pubertät sollte CHORAPUR bei Jungen vor der Pubertät mit Vorsicht angewendet werden. Die Skelettentwicklung sollte regelmäßig überwacht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahrenen Arzt in einen Muskel gespritzt.

Die empfohlene Dosis für Männer beträgt 1500 I.E. Choriongonadotropin zweimal pro Woche (entsprechend 3000 I.E.). Da die Entwicklung der Spermienzellen ca. 74 Tage dauert, sollte die Behandlung für mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Besserung erwartet werden kann. Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Testosteronspiegel regelmäßig überwachen. Es kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Wenn das Ansprechen auf eine alleinige Behandlung mit CHORAPUR unzureichend ist, kann die zusätzliche Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich sein. Sobald unter der Kombinationsbehandlung eine Verbesserung erreicht wurde, kann diese in einigen Fällen durch alleinige Gabe von CHORAPUR beibehalten werden.

Kinder

Die Behandlung des Hodenhochstands sollte bis zum Ende des ersten Lebensjahres abgeschlossen sein.

Die empfohlene Dosis beträgt: 250 I.E./Dosis (0,17 ml der Injektionslösung aus einer Durchstechflasche mit 1500 I.E.). Dieses Arzneimittel wird jungen Kleinkindern zweimal wöchentlich über fünf Wochen gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge CHORAPUR 1500 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von CHORAPUR 1500 I.E. vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von CHORAPUR 1500 I.E. abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können im Zusammenhang mit der Anwendung von CHORAPUR auftreten. Zu den Symptomen können Hautausschlag, Jucken,

Schwellungen des Halses und erschwerte Atmung gehören. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)
• Kopfschmerzen
• Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle

Häufig:

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Schwellung der Brust, Hodenschmerz
• Hitzewallungen (nur bei Männern beobachtet)
• Ausschlag, Talgdrüsenentzündung (Akne vulgaris)

Gelegentlich:

• Durchfall
• Störung der Ausscheidung von Salzen und Wasser
• Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit

Nicht bekannt:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Ausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Jucken
• Empfindlichkeit und Schmerzen in der Brust
• Fieber, Müdigkeit (Fatigue), Schwäche (Asthenie)

Es wurden Größenzunahme des männlichen Gliedes mit Versteifungsneigung bzw. Vergrößerungen der Vorsteherdrüse (Prostata) beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Gelegentlich treten bei Jungen für die Zeit der Behandlung leichte psychische Veränderungen auf, wie man sie zu Beginn der Pubertät beobachten kann (pubertäres Verhalten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Pulver darf nur in dem der Packung beiliegenden Lösungsmittel aufgelöst werden.

Die Injektionslösung ist sofort nach der Herstellung zu verwenden.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält und nicht klar ist.

Die Lösung darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CHORAPUR 1500 I.E. enthält

• Der Wirkstoff ist hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin (hCG).
• Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Lactose-Monohydrat und Natriumhydroxid- Lösung (3,8%).
• Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie CHORAPUR 1500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

CHORAPUR 1500 I.E. besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Aussehen des Pulvers: weißer Lyophilisatkuchen

Aussehen des Lösungsmittels: klare farblose Lösung

CHORAPUR 1500 I.E. ist in Packungen mit 1, 3 oder 5 Durchstechflaschen mit Pulver und der entsprechenden Anzahl Ampullen mit Lösungsmittel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Ungarn, Malta, Polen, Slowakei, Vereinigtes Königreich: CHORAPUR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2016 überarbeitet.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info- service@ferring.de

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

• CHORAPUR muss nach der Herstellung der Lösung sofort intramuskulär injiziert werden.
• Stecken Sie zum Auflösen des Pulvers eine Nadel auf die Spritze.
• Ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Ampulle und füllen Sie es in die Durchstechflasche mit Pulver. Das Pulver sollte sich schnell auflösen, so dass eine klare Lösung entsteht. Wenn nicht, rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig zwischen Ihren Fingern (Händen), bis die Lösung klar ist. Schütteln sollte vermieden werden.
• Die fertige Lösung enthält 1500 I.E. pro ml.
• Ziehen Sie die benötigte Menge der fertigen Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze auf, stecken Sie eine Nadel zur Injektion auf und wenden sie die Lösung sofort an.

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