biomo-lipon 600mg Infusionsset

Thioctsäure, der Wirkstoff in biomo-lipon 600 mg, ist eine bei höheren Lebewe- sen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoff- wechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigen- schaften.

biomo-lipon 600 mg wird angewendet bei:

- Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOMO-LIPON 600 MG INFUSIONSSET BEACHTEN?

biomo-lipon 600 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure, Ethylenbis(azan)- Salz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- tels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie biomo-lipon 600 mg anwenden.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)- Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure an- fälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blut- zuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von biomo-lipon 600 mg ist erfor- derlich,

im Zusammenhang mit der Anwendung von biomo-lipon 600 mg als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreak- tionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen)) beobachtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von biomo- lipon 600 mg auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Unter- suchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts be- kannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be- schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Abspra- che an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht si- cher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle biomo-lipon 600 mg (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

biomo-lipon 600 mg wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Mi- nuten).

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangs- phase der Behandlung angewendet.

biomo-lipon 600 mg wird in eine Vene gespritzt oder als Venentropf angewendet.

Art der Anwendung

Eine Ampulle biomo-lipon 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö- sung mit der 30 ml Einmalspritze aufziehen. Das Konzentrat zur Herstellung ei- ner Infusionslösung in die 250 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung einbringen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die licht- geschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täg- lich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen wer- den.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von biomo-lipon 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge biomo-lipon 600 mg angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbeson- dere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohli- che Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfäl- le, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störun- gen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit biomo-lipon 600 mg eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforder- lich.

Wenn Sie die Anwendung von biomo-lipon 600 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien). Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig:

Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spon- tan abklingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel ab- sinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwin- del, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzu- ckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll bio- mo-lipon 600 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ih- ren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weite- re Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http.//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach {Verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der An- wender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was biomo-lipon 600 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz.
  1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 687,4 mg Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg Thioctsäure).
• Die sonstigen Bestandteile sind: biomo-lipon 600 mg Infusionsset:
  1 Ampulle zu 24 ml biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat enthält: Ethylendiamin, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff.
  1 Infusionsflasche zu 250 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung enthält: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie biomo-lipon 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare grünlich-gelb gefärbte Lösung.

biomo-lipon 600 mg Infusionsset Kombinationspackung mit je

5 (10) Ampullen à 24 ml biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat, 5 (10) Infusionsflaschen à 250 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung als Lösungsmittel,

5 (10) Einmalspritzen à 30 ml,

5 (10) Einmalkanülen,

5 (10) Infusionsgeräte mit bakteriendichtem Luftfilter,

5 (10) Perfusionsbestecke 0,8 mm,

5 (10) Lichtschutzbeutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo® pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef

Telefon: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015.