espa-lipon 600mg Direktinfusion

Was ist espa-lipon® 600 mg Direktinfusion und wofür wird es angewendet?
lpha-Liponsäure, der Wirkstoff in espa-lipon® 600 mg Direktinfusion, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
espa-lipon® 600 mg Direktinfusion wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Wie und wann wird espa-lipon® 600 mg Direktinfusion angewendet?
espa-lipon® 600 mg Direktinfusion wird als Venentropf angewendet.
Die intravenöse Gabe soll langsam in einer Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten erfolgen (d.h. nicht schneller als 20 mg alphaLiponsäure, entsprechend 3,3 ml Infusionslösung pro Minute).
Hinweis zur Infusionsanwendung:
Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung des beiliegenden Lichtschutz-Aufhängebeutels und eines Standardinfusionsbestecks.
Die Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die tägliche Dosierung bei stark ausgeprägten Missempfindungen im Rahmen einer schweren diabetischen Polyneuropathie beträgt 600 mg alpha-Liponsäure (entsprechend 1 Injektionsflasche espa-lipon® 600 mg Direktinfusion).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion zu stark oder zu schwach ist.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion beachten?
espa-lipon® 600 mg Direktinfusion darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion ist erforderlich
Im Zusammenhang mit der Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit espa-lipon® 600 mg Direktinfusion auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Spezielle Warnhinweise
alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin).
alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. espa-lipon® 600 mg Direktinfusion ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Bei Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit espa-lipon® 600 mg Direktinfusion eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung aller Arzneimittel in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion
Nicht zutreffend.

Wie ist espa-lipon® 600 mg Direktinfusion ANZUWENDEN?
Wenden Sie espa-lipon® 600 mg Direktinfusion immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge espa-lipon® 600 mg Direktinfusion angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit espa-lipon® 600 mg Direktinfusion eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von espa-lipon® 600 mg Direktinfusion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit espa-lipon® 600 mg Direktinfusion beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann espa-lipon® 600 mg Direktinfusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig: nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen
Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll espa-lipon® 600 mg Direktinfusion nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
espa-lipon 600 mg Direktinfusion ist vor Licht geschützt und nicht über +25 °C aufzubewahren.
Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Injektionsflaschen erst direkt vor Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz-Aufhängebeutel über die Injektionsflasche zu ziehen!
Nach Anbruch sofort verbrauchen.
Verwenden Sie espa-lipon 600 mg Direktinfusion vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr, wenn Anzeichen von Zersetzung wie Veränderungen in der Farbe und Klarheit der Lösung auftreten.
Bei weiteren Fragen zur Haltbarkeit von espa-lipon 600 mg Direktinfusion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder an den pharmazeutischen Unternehmer.

WEITERE INFORMATIONEN
Was espa-lipon 600 mg Direktinfusion enthält.
Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure, Ethylenbis-(azan)-Salz (1: 1), 100 ml Infusionslösung enthält 754,0 mg alpha-Liponsäure-Ethylenbis(azan)-salz (entsprechend 600 mg alphaLiponsäure)
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Argon
Wie espa-lipon 600 mg Direktinfusion aussieht und Inhalt der Packung:
Braune Injektionsflasche mit Gummistopfen und Kombikappe, Lichtschutz-Aufhängebeutel
Originalpackung zu 5 x 100ml (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
esparma GmbH, Seepark 7, D-39116 Magdeburg
Telefon: 0391-636098-70
Telefax: 0391-636098-78
Hersteller
esparma GmbH, Seepark 7, D-39116 Magdeburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2009