Alpha-Lipogamma 600mg Infusionslösungskonzentrat

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat als Injektions- oder Infusionslösung wurden

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Alpha- Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)- Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha- Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat zum Wirkungsverlust von

Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw.

andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma®

600 mg Infusionslösungskonzentrat eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der

Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden sie Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat nicht weiter

an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Nervensystem

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen

Blut und Blutgefäße

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)

Körper insgesamt

Häufig:

Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Weitere Informationen

1. WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES

Stoff- oder Indikationsgruppe

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

Was Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle zu 24 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 755 mg Alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Ph.Eur.) und Argon (Ph.Eur.).

Wie Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslösungskonzentrat ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 24 ml,

10 Ampullen zu 24 ml,

20 Ampullen zu 24 ml und

Klinikpackungen (Bündelpackung) mit 10 x 10 Ampullen zu 24 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co KG Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen Telefon: 07031/ 6204-0 Fax: 07031/ 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm GmbH & Co KG

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.