Bimatoprost/Timolol Pharmathen 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost/Timolol Pharmathen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von diese Medizin sind
• wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma und/oder schwerer chronisch obstruktiverLungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,
  Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) oder anderweitigen Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben
• wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bimatoprost/Timolol Pharmathen anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• schwere allergische Reaktionen
• Leber- oder Nierenerkrankungen
• Erkrankungen der Augenoberfläche
• Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation.

Wenn Sie eine bekannte Kontaktüberempfindlichkeit gegenüber Silber haben, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bimatoprost/Timolol Pharmathen verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Bimatoprost/Timolol Pharmathen kann es zu einem Fettverlust rund

um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können

verschwinden, wenn Sie Bimatoprost/Timolol Pharmathen absetzen. Bimatoprost/Timolol Pharmathen kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch

eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar

werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Bimatoprost/Timolol Pharmathen kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost/Timolol Pharmathen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost/Timolol Pharmathen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung Bimatoprost/Timolol Pharmathen kann von anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden, beeinträchtigt werden bzw. kann Bimatoprost/Timolol Pharmathen die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

• Blutdrucksenkende Arzneimittel,
• Herzmittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria angewendet)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Pharmathen nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Pharmathen nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Pharmathen zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost Pharmathen enthält Phosphatpuffer

Dieses Arzneimittel enthält 2,85 mg Phosphate pro 3 ml Lösung, entsprechend 0,95 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in

jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des flasche nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen.

Es könnte zu Verletzungen des Auges führen. Die Augentropfen, Lösung können mit Bakterien verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann.

Um eine Verunreinigung die lösung zu verhindern, müssen Sie den Kontakt der Spitze des flasche mit jeglicher Oberfläche vermeiden.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung der Augentropfen:

• Waschen Sie vor dem Öffnen der Flaschen Ihre Hände.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn vor dem ersten Anwenden das manipulationssichere Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
• Bei der ersten Anwendung müssen Sie vor dem Einbringen eines Tropfens in das Auge

zunächst mit der Flasche üben, indem Sie sie, weg vom Auge, langsam zusammendrücken und

einen Tropfen in die Luft abgeben.

- Wenn Sie sich sicher fühlen, dass Sie jeweils einen Tropfen abgeben können, wählen Sie die Position, die für Sie zum Einbringen der Tropfen am bequemsten ist (Sie können sich hinsetzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Einbringen der Tropfen:

1. Halten Sie die Flasche direkt unterhalb der Kappe und drehen Sie den Deckel um die Flasche zu

öffnen. Berühren Sie nichts mit der Spitze der Flasche um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden.

1. Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Pharmathen nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost/Timolol Pharmathen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Rötung
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um

das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Augenbrennen,
• jucken
• stechen,
• Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges),
• Lichtempfindlichkeit,
• Augenschmerzen,
• verklebte Augen,
• Augentrockenheit,
• Fremdkörpergefühl im Auge,
• feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung,
• Schwierigkeiten klar zu sehen,
• gerötete und juckende Augenlider,
• Haarwachstum um das Auge herum,
• Dunkelfärbung der Augenlider,
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum,

• längere Wimpern,
• Reizung der Augen,
• tränende Augen,
• geschwollene Augenlider,
• verminderte Sehschärfe.

Wirkungen auf andere Körperregionen

• laufende Nase,
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• anomal Sinnesempfindung des Auges,
• Entzündung der Iris,
• Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges),
• schmerzende Augenlider,
• müde Augen,
• Einwachsen der Wimpern,
• Dunkelfärbung der Iris,
• hängendes Augenlid
• Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche,
• Hautspannen der Augenlider
• Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

- Kurzatmigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Wirkungen auf das Auge

• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des
  Sehvermögens führt),
• Schwellung des Auges,
• verschwommenes Sehen
• Augenbeschwerden

Wirkungen auf andere Körperregionen

• Atemnot,
• krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung

und Ausschlag der Haut),

• veränderter Geschmackssinn,
• Schwindel,
• verringerter Puls,
• hoher Blutdruck,
• Schlafstörungen,
• Albträume,
• Asthma,
• Haarausfall,
• Hautverfärbung (um das Auge),
• Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost angewendet haben, und können daher möglicherweise auch unter

Bimatoprost/Timolol Pharmathen auftreten.

Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen.

Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös angewendeten“ und/oder „eingenommenen“ Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die

bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
• Niedriger Blutzucker
• Depression, Gedächtnisverlust, halluzination
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl
• Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer

der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks,

• Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen),
• Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln
• Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller
• Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen
• Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
• Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive
• Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
• Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen,

Mundtrockenheit

• Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
• Schwäche
• Erhöhte Leberwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem ersten Öffnen bis zu 28 Tage aufbewahrt

werden. Um Ihnen zu helfen, sich zu erinnern, notieren Sie das Datum, an dem Sie es im Raum auf dem Karton und dem Flaschenetikett geöffnet haben. Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Schutzsiegel vor dem ersten Anwenden der Flasche beschädigt ist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost/Timolol Pharmathen enthält

• Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost und Timolol 5
• 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat H2O, Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid oder/und Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bimatoprost/Timolol Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost/Timolol Pharmathen ist verfügbar als eine 3 ml klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch frei von Partikeln, in einer weißen, undurchsichtigen 5-ml-LDPE-Flasche und weißem Novelia-Tropfer (HDPE und Silikon) mit einer weißen HDPE-Kappe, verpackt in einem

Umkarton.

Packungsgrößen: Packungen zu 1 oder 3 Flaschen mit 3 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini 153 51, Attiki Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini 153 51, Attiki Griechenland

oder

EXCELVISION,

27 rue de la Lombardière

Zl La Lombardière, 07100 ANNONAY,

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Bimatoprost/Timolol Pharmathen
Italien	Bimatoprost e Timololo Pharmathen 0,3 mg/mL + 5 mg/mL collirio,
	soluzione

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.