Bimatoprost/Timolol Micro Labs 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost/Timolol Micro Labs darf NICHT angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• schwere allergische Reaktionen
• Leber- oder Nierenerkrankungen
• Erkrankungen der Augenoberfläche
• Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z.B. Katarakt (Grauer Star)-

Operation.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil
• wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera

Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursachen kann) oder anderweitigen Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben.

oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs absetzen.

Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann zudem eine

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z.B. niedriger Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern

Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung)	und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge
oder Herzinsuffizienz leiden.	verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden.

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Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche kommt.

Die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost/Timolol Micro Labs darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star) verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria angewendet) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost/Timolol Micro Labs enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,3 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) pro Tropfen, entsprechend 0,05 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

5.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.
5. Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass Bimatoprost/Timolol Micro Labs in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den Flaschenverschluss wieder auf und verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie neben Bimatoprost/Timolol Micro Labs noch andere Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von Bimatoprost/Timolol Micro Labs mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel anwenden.

Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol Micro Labs angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol Micro Labs angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

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Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost/Timolol Micro Labs anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die ausgelassene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs abbrechen Damit Bimatoprost/Timolol Micro Labs richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind.

Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Verwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Wirkungen auf die Augenregion

• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

• Augenbrennen
• Augenjucken
• Augenstechen
• Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)
• Lichtempfindlichkeit
• Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge
• feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• gerötete und juckende Augenlider
• Haarwachstum um das Auge herum
• Dunkelfärbung der Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum
• längere Wimpern
• Reizung der Augen
• tränende Augen
• geschwollene Augenlider
• verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen

• laufende Nase
• Kopfschmerzen

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

• anomal Sinnesempfindung des Auges
• Entzündung der Iris
• Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)
• schmerzende Augenlider
• müde Augen
• Einwachsen der Wimpern
• Dunkelfärbung der Iris
• Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche
• Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge

• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)
• Schwellung des Auges
• verschwommenes Sehen
• Augenbeschwerden

Wirkungen auf andere Körperregionen

• Atemnot/krankhafte Atemgeräusche
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut)
• veränderter Geschmackssinn
• Schwindel
• verringerter Puls
• hoher Blutdruck
• Schlafstörungen
• Albträume
• Asthma
• Haarausfall
• Hautverfärbung (um das Auge)
• Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Bimatoprost/Timolol Micro Labs auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den

Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche

Nebenwirkungen wie bei „intravenös" und/oder ,,oral" verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z.B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
• niedriger Blutzucker
• Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl
• verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln
• Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu

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viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen

• niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
• Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
• Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• rote, schuppige Hautflecken, Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
• Schwäche
• Erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

Dieses Arzneimittel enthält 2,85 mg Phosphat in 3 ml Lösung, entsprechend 0,95 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie Bimatoprost/Timolol Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung Bimatoprost/Timolol Micro Labs ist eine klare bis leicht gelbliche Lösung in einer Packung mit entweder 1 Kunststoff- Flasche oder 3 Kunststoff-Faschen mit jeweils einem Schraubverschluss.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt am Main

Hersteller Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bimatoprost/Timolol Micro Labs enthält Die Wirkstoffe sind 0,3 mg/ml Bimatoprost und 5 mg/ml Timolol (entsprechend 6,8 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumchlorid und

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