Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie zurzeit eine Atemwegserkrankung wie Asthma, eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursachen kann) oder anderweitige Atemprobleme haben oder früher hatten.
• wenn Sie eine Herzerkrankung, wie z. B. niedrige Herzfrequenz, Herzblock oder Herzinsuffizienz, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen erkrankt sind oder früher einmal daran erkrankt waren:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung maskieren kann
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• schwere allergische Reaktion
• Leber- oder Nierenerkrankungen
• Erkrankungen der Augenoberfläche
• Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Kataraktoperation

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma absetzen.

Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, die als Fluoxetin und Paroxetin bekannt sind, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma zu verschwommenem Sehen kommen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,384 mg Phosphate pro 0,4 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen (Siehe Abschnitt 4 Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Um eine Kontamination zu vermeiden, lassen Sie das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht Ihr Auge oder etwas Anderes berühren.

1. Entfernen Sie 1 Einzeldosisbehältnis von dem Streifen (Abb.1).
2. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab (Abb.2).
3. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf und drücken Sie darauf, bis 1 Tropfen in das(die) zu behandelnde(n) Auge(n) fällt (Abb.3).
4. Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung (Abb.4). Dies hilft dabei, zu verhindern, dass Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma in den übrigen Körper gelangt.
5. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch weg, auch, wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals. Wischen Sie die überschüssige Flüssigkeit ab, die über die Wange läuft.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie Ihre Linsen heraus, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen, bevor Sie Ihre Linsen wieder einsetzen.

Wenn Sie Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma mit anderen Augenarzneimitteln anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten vergehen. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie Ihre nächste Anwendung zur gewohnten Zeit durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma abbrechen

Damit Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma richtig wirken kann, sollte es jeden Tag angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma (Einzeldosis und/oder Mehrfachdosis) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf die Augenregion

• Rötung
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, längere Wimpern, Reizung der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Laufende Nase, Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge

Anomale Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche, Dunkelfärbung der Wimpern.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atembeschwerden / krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, Schwindel, verringerter Puls, hoher Blutdruck, Albträume, Asthma, Haarausfall, Hautverfärbung (um das Auge), Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost angewendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma auftreten.

Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche

Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel

z. B. geschluckt oder gespritzt werden.

Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden:

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
• Niedriger Blutzucker
• Depression; Gedächtnisverlust; Halluzination
• Ohnmacht; Schlaganfall; verminderter Blutfluss zum Gehirn; Verschlechterung einer Myasthenia gravis (erhöhte Muskelschwäche); Kribbelgefühl
• Verringerte Empfindung der Augenoberfläche; Doppeltsehen; hängendes Augenlid; Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks; Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninnern, verstärktes Blinzeln
• Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand; langsamer oder schneller Herzschlag; zu viel Flüssigkeitsansammlung, vor allem Wasser, im Körper; Brustschmerzen
• Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
• Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
• Durchfall; Magenschmerzen; Krankheitsgefühl und Kranksein; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
• Rote schuppige Hautflecken; Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Vermindertes sexuelles Verlangen; sexuelle Dysfunktion
• Schwäche
• Erhöhte Werte in Bluttests, die zeigen, wie Ihre Leber arbeitet

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Beutel und dem Umkarton nach ,,Verw. bis“: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe. Bewahren Sie keine unverbrauchte Lösung auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Öffnen des Beutels innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält

• Die Wirkstoffe sind Bimatoprost 0.3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure- Monohydrat, Salzsäure 36 % oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma ist eine klare und farblose Lösung, die in Einzeldosis- Kunststoffbehältnissen mit jeweils 0,4 ml Lösung geliefert wird.

Packungen enthalten 6 oder 18 Folienbeutel mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen, also insgesamt 30 oder 90 Einzeldosisbehältnisse.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Bimatoprost/Timolol Genetic 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Niederlande Bimatoprost/Timolol Genetic

Deutschland Bimatoprost/Timolol - 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.