Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten

Bilastin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bilastin HEXAL einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt ,,Einnahme von Bilastin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder

Geben Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, suchen

Sie bitte Ihren Arzt auf.

Einnahme von Bilastin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Angina pectoris)
• Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres lmmunsystems, womit Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden sollen)
• Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Bilastin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin HEXAL verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie

• nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
• wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Tablette einnehmen.

Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin HEXAL während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel kann jedoch unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen, und Jugendliche ab 12 Jahren.

• Die Tablette ist zum Einnehmen.
• Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 ,,Einnahme von Bilastin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser herunter.

Im Hinblick auf die Behandlungsdauer wird Ihr Arzt untersuchen, an welcher Art der Erkrankung Sie leiden, und dann festlegen, wie lange Sie Bilastin HEXAL einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 20 kg stehen andere Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bilastin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Bilastin HEXAL eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Bilastin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.

Wenn Sie die Einnahme von Bilastin HEXAL abbrechen

Im Allgemeinen ist mit keinen Folgeerscheinungen zu rechnen, wenn die Behandlung mit Bilastin HEXAL abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

anormale EKG-Veränderungen

• Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Schwindelgefühl
• Magenschmerzen
• Ermüdung
• gesteigerter Appetit
• unregelmäßiger Herzschlag
• Gewichtszunahme
• Übelkeit
• Angst
• trockene Nase oder ein unangenehmes Gefühl in der Nase
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Gastritis (Entzündung der Magenwand)
• Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
• Schwächegefühl
• Durst
• Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
• trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz
• Fieberbläschen (oraler Herpes)
• Fieber
• Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
• Schlaflosigkeit
• Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• erhöhte Blutfette
• Besserung vorbestehender Erkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Symptome einer allergischen Reaktion, welche Atembeschwerden, Schwindelgefühl, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können. Wenn Sie eine dieser ernstzunehmenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein.
• Erbrechen

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rhinitis (Nasenentzündung)
• allergische Konjunktivitis (allergische Augenentzündung der Bindehaut)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis hin zum Oberbauch)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Augenreizung
• Schwindelgefühl
• Verlust des Bewusstseins
• Durchfall
• Übelkeit
• Lippenschwellung

• Ekzem
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ermüdung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bilastin HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Bilastin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Bilastin HEXAL 20 mg sind weiße, runde Tabletten.

Packungsgrößen:

10, 20, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avinguda Cami Reial 51-57

08184 PALAU SOLITA I PLEGAMANS (BARCELONA)

Spanien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Estland	Bilastine Sandoz
Spanien	Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Italien	Bilastina Sandoz
Litauen	Bilastine Sandoz 20 mg tabletés
Lettland	Bilastine Sandoz 20 mg tabletes
Polen	BILARGIN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.