Antires 10 mg Schmelztabletten

Antires darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Antires angewendet wird, wenn Ihr Kind eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium hat, wenn Ihr Kind Herzrhythmusstörungen hat oder hatte oder wenn die Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Ihr Kind ein bestimmtes abnormales Muster im Herzschlag hat oder hatte (eine sogenannte Verlängerung des QTc- Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, oder weitere Arzneimittel einnimmt (siehe „Einnahme von Antires zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Einnahme von Antires zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Antires anwendet oder erhält:

• Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina pectoris)
• Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis zu verringern)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Antires zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Schmelztabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit- Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Antires verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie

• nach der Gabe der Schmelztablette eine Stunde warten, bevor Ihr Kind Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nimmt, oder
• wenn Ihr Kind bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen hat, zwei Stunden warten, bevor Sie die Schmelztablette geben.

In der für Erwachsene empfohlenen Dosierung von 20 mg erhöht Antires nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg bestimmt. Dennoch sollten folgende Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels beachtet werden. Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit oder falls die Absicht besteht, schwanger zu werden, wird empfohlen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Ihr Kind auf dieses Arzneimittel reagiert, bevor Sie Ihr Kind Fahrrad oder ein anderes Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen lassen.

Antires enthält Ethanol (Alkohol) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,0015 mg Alkohol (Ethanol) pro Schmelztablette entsprechend 1 mg/100 g (0,001 % w/w). Die Menge in einer Schmelztablette entspricht weniger als 0,00004 ml Bier oder 0,00002 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg beträgt einmal täglich 1 Schmelztablette (10 mg Bilastin) zur Linderung der Beschwerden der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendliche ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosis 20 mg Bilastin einmal täglich. Für diese Patientengruppe ist eine geeignetere Darreichungsform (Tablette) verfügbar: fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Schmelztabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
• Legen Sie die Schmelztablette in den Mund Ihres Kindes. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen und kann dann leicht geschluckt werden.
• Alternativ können Sie die Schmelztablette in einem Teelöffel Wasser auflösen, bevor Sie das Arzneimittel Ihrem Kind geben. Dies wird bei Kindern unter 6 Jahren dringend

empfohlen, da sie anfällig für das Eindringen von Fremdkörpern in die Atemwege sind, wie z. B. von Tabletten. Es muss darauf geachtet werden, dass kein Bodensatz auf dem Löffel verbleibt.

• Nehmen Sie ausschließlich Wasser zur Verdünnung, Sie dürfen nicht Grapefruit-Saft oder andere Fruchtsäfte zur Auflösung verwenden.
• Geben Sie Ihrem Kind die Schmelztablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft.

Da die Behandlungsdauer von der Erkrankung Ihres Kindes abhängt, wird Ihr Arzt festlegen für wie lange Ihr Kind Antires einnehmen soll.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Antires eingenommen hat, als vorgesehen

Wenn Ihr Kind, oder eine andere Person, zu viel Antires eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn die Einnahme von Antires vergessen wurde

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind die tägliche Dosis rechtzeitig zu geben, geben Sie sie am selben Tag, sobald Sie sich daran erinnern. Am nächsten Tag sollten Sie die tägliche Dosis wieder zu der Zeit verabreichen, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Geben Sie in keinem Fall die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn die Einnahme von Antires abgebrochen wird

Üblicherweise wird es keine Nachwirkungen haben, wenn die Behandlung mit Antires abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihrem Kind Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Schwindel/Benommenheit, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Gabe des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Augenreizung
• Schwindel/Benommenheit
• Verlust des Bewusstseins
• Durchfall
• Übelkeit
• Lippenschwellung
• Ekzem
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ermüdung
• Rhinitis (Nasenentzündung)
• Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Anormale EKG-Veränderungen
• Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Schwindel/Benommenheit
• Magenschmerzen
• Müdigkeit
• gesteigerter Appetit
• unregelmäßiger Herzschlag
• Gewichtszunahme
• Übelkeit
• Angst
• trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
• Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
• Schwächegefühl
• Durst
• Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
• trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz
• Fieberbläschen (oraler Herpes)
• Fieber

• Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
• Schlafprobleme
• Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• erhöhte Blutfette

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Antires enthält

• Der Wirkstoff ist Bilastin. Eine Schmelztablette enthält 10 mg Bilastin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Sucralose (E 955), Rote-Weinbeeren-Aroma (Hauptbestandteile: Arabisches Gummi, Ethylbutyrat, Triacetin, Methyl(2-aminobenzoat), Ethanol, D-Limonen, Linalool).

Wie Antires aussieht und Inhalt der Packung

Antires Schmelztabletten sind rund, beidseitig leicht gewölbt und weiß mit einem Durchmesser von 8 mm.

Die Schmelztabletten stehen in Blisterpackungen zu 10, 20, 30 oder 50 Schmelztabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg Luxemburg

Mitvertrieb

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L. Via Rosolino Pilo, 4

50100 Florenz Italien

[oder]

FAES FARMA, S.A.

C/Máximo Aguirre, 14

48940 Lejona (Vizcaya)

Spanien

[oder]

Faes Farma, S.A.

Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Antires 10 mg Schmelztabletten
Frankreich:	Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Griechenland:	Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italien:	Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Polen:	Bilaxten
Portugal:	Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível
Spanien:	Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables

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