Azithromycin Gufic 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Azithromycin Gufic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid- Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Gufic anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit litten:

• Herzprobleme (z. B. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) oder niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut: Diese Erkrankungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Azithromycin auf das Herz beitragen
• Leberprobleme: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen
• schwerer Durchfall nach der Anwendung anderer Antibiotika
• lokalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis), da sich die Symptome dieser Erkrankung während der Behandlung verschlechtern können
• oder wenn Sie Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin Gufic angewendet werden sollten.

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4):

• wenn Sie das Auftreten einer allergischen Reaktion bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Ausschlag, Blasenbildung).
• wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom, der toxischen epidermalen Nekrolyse, der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder dem akut generalisierenden pustulösen Exanthem (AGEP) bemerken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin berichtet wurden.
• wenn Sie während der Anwendung von Azithromycin Gufic einen ungewöhnlichen Herzschlag oder Herzklopfen bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
• wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen entwickeln (z. B. dunklen Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren Durchfall bekommen. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn der Durchfall weiter anhält oder innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung erneut auftritt.

Superinfektion

Möglicherweise überwacht Sie Ihr Arzt auf Anzeichen zusätzlicher Infektionen durch Bakterien oder Pilze, die nicht mit Azithromycin Gufic behandelt werden können (Superinfektion).

Sexuell übertragbare Infektionen

Gegebenenfalls untersucht Sie Ihr Arzt, um eine mögliche Infektion mit Syphilis auszuschließen, eine sexuell übertragbare Krankheit, die anderenfalls unerkannt fortschreiten und somit verzögert diagnostiziert werden könnte. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bei jeder sexuell übertragbaren bakteriellen Infektion Nachkontrollen im Labor veranlassen, um den Erfolg der Therapie zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Anwendung von Azithromycin Gufic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Anwendung von Azithromycin Gufic zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Atorvastatin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut und Vorbeugung von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall)
• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen durch den Körper)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Dabigatran (zur Verhinderung der Bildung und Behandlung von Blutgerinnseln [Antikoagulans])
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Antikoagulanzien)
• Arzneimittel, die dazu führen können, dass das Herz länger als gewöhnlich braucht, um sich zusammenzuziehen und wieder zu entspannen (QT-Verlängerung), wie beispielsweise:
  • Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von
    unregelmäßigem Herzschlag, einschließlich eines zu schnellen oder zu langsamen Herzschlags – Herzrhythmusstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Citalopram (zur Behandlung von Depression)
  • Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)
  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und erst im Anschluss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft anwenden sollten.

Stillzeit

Azithromycin Gufic geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen oder die Behandlung mit Azithromycin Gufic vermeiden sollten, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycin Gufic hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Azithromycin Gufic wurde über Schwindelgefühl, Benommenheit und Krampfanfälle sowie bei manchen Personen über Probleme mit dem Seh- und Hörvermögen berichtet. Diese möglichen Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Azithromycin Gufic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 101,5 mg (entsprechend etwa 4,40 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 5,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird einmal täglich angewendet. Es wird von einer medizinischen Fachkraft über eine Dauer von 3 Stunden oder 1 Stunde als Infusion in eine Vene verabreicht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Die empfohlenen Dosierungsschemata für erwachsene Patienten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Infektion				Dosis
Lungenentzündung (ambulant, d. h. nicht in	500 mg einmal täglich für mindestens 2 Tage,
einem Krankenhaus erworbene Pneumonie)	gefolgt von einer oralen Dosis von 500 mg einmal
				täglich für den Abschluss einer Behandlung von 7
				bis 10 Tagen.
Bakterielle Infektion der Gebärmutter, der	500 mg einmal täglich für 1 bis 2 Tage, gefolgt von
Eileiter	und	der	Eierstöcke	einer oralen Dosis von 250 mg einmal täglich für
(Beckenentzündung).	Azithromycin Gufic	den Abschluss einer 7-tägigen Behandlung
sollte in Kombination mit einem anderen
Antibiotikum, das Ihr Arzt oder Apotheker
auswählt, angewendet werden.

Art der Anwendung

Azithromycin Gufic ist zur Anwendung als intravenöse Infusion bestimmt.

Azithromycin Gufic sollte gemäß den Anweisungen rekonstituiert und verdünnt und als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Gufic erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie zu behandeln sind, einschließlich einer möglichen Beendigung der Behandlung und der Überwachung auf Anzeichen von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Gufic erhalten haben, als Sie sollten, sind Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Übelkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung von Azithromycin Gufic ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion, Häufigkeit nicht bekannt)
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen oder Torsade-de- Pointes-Tachykardie, Häufigkeit nicht bekannt)
• dunkler Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen. Dies sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Lebernekrose [Häufigkeit nicht bekannt], Hepatitis [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen]).
• schwerer Durchfall mit Bauchkrämpfen, Blut im Stuhl und/oder Fieber können auf eine Infektion des Dickdarms hindeuten (Antibiotika-assoziierte Kolitis, Häufigkeit nicht bekannt). Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, welche die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmende Arzneimittel).
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, häufig mit in der Mitte gelegenen Blasen, Abschälungen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom# oder toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit nicht bekannt).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).
• großflächiger, roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchbeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Magenschmerzen#, Übelkeit
• Veränderungen von Bluttestergebnissen (Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Basophilenzahl erhöht, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose) – eine Pilzinfektion des Mundes und der Vagina, andere Pilzinfektionen
• Lungenentzündung, bakterielle Infektion des Rachens, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Atemwegserkrankung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Vaginalinfektion
• Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytenzahl erhöht)
• Verringerung des Anteils aller Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit erniedrigt)
• allergische Reaktionen, Schwellung von Händen, Füßen und Gesicht (Angioödem)

• Appetitlosigkeit#
• Nervosität, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit (Somnolenz), Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)#, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• beeinträchtigtes Sehen
• Ohrenerkrankung
• Gefühl des Drehens (Vertigo)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Hitzewallung
• plötzliche keuchende Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen#, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), geschwollener Bauch, trockener Mund, Aufstoßen (Eruktation), wunde Stellen im Mund, erhöhte Speichelproduktion
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Dermatitis, trockene Haut, ungewöhnlich verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenschmerzen
• unregelmäßig auftretende Menstruationsblutung (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
• Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, insbesondere von Gesicht, Knöcheln und Füßen (Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem)
• Schwäche, Müdigkeit#, allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Brustkorbschmerzen, Schmerzen
• auffällige Laborwerte (z. B. Blut- oder Lebertests)
• Komplikation nach einem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Sich gereizt fuehlen
• Leberprobleme, Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines verstärkten Zellabbaus, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (hämolytische Anämie)
• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
• Gefühl der Aggression, Angstgefühle und Besorgnis (Angst), akuter Verwirrtheitszustand (Delirium),
• Halluzinationen
• Ohnmachtsanfall (Synkope)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• herabgesetztes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden (Hypästhesie)
• Gefühl der Hyperaktivität
• Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie)
• vollständiger Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• ungewöhnliche Herzaktivität (QT-Verlängerung) im Elektrokardiogramm (EKG)
• Taubheit#, vermindertes Hörvermögen# oder Ohrensausen (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann (Pankreatitis)

• Veränderung der Farbe der Zunge
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Rekonstitution der konzentrierten Lösung (gemäß Anweisung): Azithromycin Gufic ist bei

Lagerung unter 30 °C 24 Stunden und bei Lagerung bei 2 °C – 8 °C 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Nach Verdünnung gemäß den Anweisungen ist die Lösung bei ≤ 30 °C 24

Stunden und bei Lagerung bei 2 °C – 8 °C 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; diese sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Gufic enthält

• Der Wirkstoff ist Azithromycin-Dihydrat. Jede Durchstechflasche enthält 524 mg Azithromycin-Dihydrat (entsprechend 500 mg Azithromycin).
• Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat und Natriumhydroxid.

Wie Azithromycin Gufic aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung entsprechend 500 mg Azithromycin-Dihydrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gufic Ireland Limited

The Black Church, St. Mary's Place, Dublin 7,

D07 P4AX, Irland

Hersteller

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Azithromycin Gufic sollte gemäß den Anweisungen rekonstituiert und verdünnt und als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.

Es darf nicht als Bolusinjektion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Phase 1

Dieses Arzneimittel sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden. Geben Sie 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke in die 12-ml-Durchstechflasche, indem Sie eine 5-ml-Standard- Spritze verwenden, und schütteln Sie die Durchstechflasche, bis sich das gesamte Wirkstoff gelöst hat.

Phase 2

Zur Herstellung einer Endkonzentration von 1,0 mg/ml.

Überführen Sie 5 ml der in der Durchstechflasche enthaltenen Azithromycin-Lösung (aus Phase 1) in 500 ml eines der unten aufgeführten Lösungsmittel.

Zur Herstellung einer Endkonzentration von 2,0 mg/ml

Überführen Sie 5 ml der in der Durchstechflasche enthaltenen Azithromycin-Lösung (aus Phase 1) in 250 ml eines der unten aufgeführten Lösungsmittel.

Natriumchlorid 0,9 %

Natriumchlorid 0,45 %

Dextrose 5 % in Wasser

Ringer-Laktat-Lösung

Dextrose 5 % in Natriumchlorid 0,45 % mit 20 mEq KCl

Dextrose 5 % in Ringer-Laktat-Lösung

Dextrose 5 % in Natriumchlorid 0,3 %

Dextrose 5 % in Natriumchlorid 0,45 %

Andere intravenöse Substanzen, Zusatzstoffe oder Arzneimittel sollten nicht zu Azithromycin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung hinzugefügt oder gleichzeitig über dieselbe intravenöse Leitung infundiert werden.