Azactam 2 g

ANWENDUNGSGEBIETE
Infektionen durch gram-negative aerobe Bakterien. Zu den gegenüber Aztreonam (dem Wirkstoff in AZACTAM 2 g) empfindlichen Keimen gehören:
Escherichia coli, Enterobacter-Arten, Klebsiella pneumoniae und K. oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Providencia-Arten, einschl. Pr. stuartii und Pr. rettgeri, Pseudomonas-Arten, einschl. P. aeruginosa, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae (einschl. Penicillinase-produzierender Stämme), Haemophilus influenzae (einschl. Ampicillin-resistenter und anderer Penicillinase-produzierender Stämme), Citrobacter-Arten, einige Stämme von Acinetobacter calcoaceticus.
Gegen gram-positive und anaerobe Bakterien ist Aztreonam nicht wirksam.
AZACTAM 2 g ist deshalb angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen, bei denen obengenannte empfindliche Keime nachgewiesen oder vermutet werden können:
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege;
- Infektionen im Bereich der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung) und Bronchitis, auch bei zystischer Fibrose;
- Hirnhautentzündung (verursacht durch Haemophilus influenzae und Neisseria meningitidis);
- Infektionen der Knochen und Gelenke;
- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe;
- Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung;
- Infektionen in der Frauenheilkunde;
- Blutvergiftung;
- Gonorrhoe (Tripper).
Zur Beachtung: Gram-positive Kokken (z.B. Pneumokokken) und Anaerobier sind resistent.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass Aztreonam in dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden sollte.
Bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken (siehe Abschnitt Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Wann darf AZACTAM 2 g erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann AZACTAM 2 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Vorliegen einer Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion soll, bis weitere Erfahrungen vorliegen, AZACTAM 2 g nur unter ärztlicher Überwachung der Leber- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Die bisherigen klinischen Erfahrungen lassen vermuten, dass Patienten mit einer bekannten Penicillin-Allergie nur in sehr seltenen Fällen mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Aztreonam reagieren. Bis umfangreichere klinische Erfahrungen vorliegen, sollen Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie und/oder Urtikaria) gegen Penicilline oder Cephalosporine aufgetreten ist, mit Aztreonam nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung behandelt werden.
Mit Vorsicht sollte Aztreonam bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aztreonam (der Wirkstoff in AZACTAM 2 g) ist plazentagängig.
Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Trotzdem sollte Aztreonam während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Aztreonam geht in die Muttermilch über; die Konzentration ist geringer als 1% der Menge, die man gleichzeitig im Blut messen kann. Daher sollte unter einer Aztreonam-Behandlung nicht gestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
AZACTAM 2 g enthält Arginin. Bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht kann deshalb die Verabreichung von AZACTAM 2 g einen Anstieg des Serum-Arginin-, Insulin- und indirekten Bilirubinspiegels zur Folge haben.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AZACTAM 2 g nicht anders verordnet hat.
In welcher Dosierung und wie oft sollte AZACTAM 2 g angewendet werden?
AZACTAM 2 g kann nach Zubereitung der Injektionslösung als intravenöse Injektion bzw. Infusion verabreicht werden, bei dringender Notwendigkeit auch intramuskulär. Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.
Dosierung bei Erwachsenen bei normaler Nierenfunktion:

Eine maximale Tagesdosis von 8 g Aztreonam sollte vorerst nicht überschritten werden.
Bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken (siehe Abschnitt "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Bei einer Einzelgabe von mehr als 1 g Aztreonam, bei einer bakteriellen Blutvergiftung oder einem lokalisierten Parenchym-Abszess (z.B. Abszess im Bauchraum), Bauchfellentzündung oder anderen schweren systemischen oder lebensbedrohlichen Infektionen soll Aztreonam intravenös verabreicht werden.
Bei Allgemeininfektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa, wird wegen des oft schweren Verlaufs eine Initialtherapie mit 2 g Aztreonam alle 6 oder 8 Stunden empfohlen.
Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) und akuter unkomplizierter Harnblasenentzündung ist eine Einmalgabe von 1 g Aztreonam intramuskulär wirksam.
Dosierung bei Kindern
Die übliche Dosis für Kinder im Alter von über einer Woche beträgt 30 mg/kg Körpergewicht alle 6  8 Stunden. Für Kinder ab 2 Jahren mit schweren Infektionen werden 50 mg/kg alle 6 - 8 Stunden empfohlen. Für Neugeborene unter einer Woche Lebensalter liegen noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Die folgenden Angaben gelten für die Behandlung von Erwachsenen:
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antibiotika
Wenn die Behandlung ohne genaue Kenntnis der Erreger begonnen werden muss, z.B. bei schweren Infektionen mit erfahrungsgemäß hoher Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Infektion mit unterschiedlichen Keimen, die wenig oder nicht Aztreonam-empfindlich sind, soll AZACTAM 2 g zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden. Nach Vorliegen des bakteriologischen Befundes, Kenntnis der Erreger und ihrer Empfindlichkeit, soll die jeweils geeignete Therapie fortgeführt werden. Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen kann sich die Kombination von Aztreonam mit einem Aminoglykosid wegen der ergänzenden Wirkung als nützlich erweisen. Insbesondere bei Schwerkranken sollte die Aktivität der Antibiotika-Kombinationen auch in vitro überprüft werden. Die Gebrauchsinformationen der anderen Antibiotika sind zu beachten. Bei Kindern liegen keine Erfahrungen mit einer Kombinationsbehandlung vor.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Gesamtdosis von Aztreonam muss der Nierenfunktion angepasst werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (verminderter Kreatinin-Clearance) soll mit der üblichen Initialdosis von Aztreonam (obiges Schema) begonnen werden. Die anschließende Dosierung richtet sich nach der folgenden Tabelle.
Empfohlene Dosierung abhängig von der Kreatinin-Clearance:

Der Serum-Kreatininwert allein stellt keinen ausreichenden Maßstab für die Nierenfunktion dar. Deshalb sollte die ungefähre Kreatinin-Clearance aus dem Kreatininwert mittels folgender Formel errechnet werden:
Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)
Männer: CIcr =
72 x Serum-Kreatininwert (mg/100 ml)
bzw.
Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)
Männer: CIcr =
0,814 x Serum-Kreatininwert (µmol/l)
Frauen: 0,85 x obiger Wert.
Werden Patienten mit schweren Infektionen hämodialysiert, soll zusätzlich zur Erhaltungsdosis nach jeder Hämodialyse der Initialdosis verabreicht werden. Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Wie und wann sollte AZACTAM 2 g angewendet werden?
Die Anwendung von AZACTAM 2 g - kann als intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Infusion erfolgen.
Zubereitung der Injektions- und Infusionslösungen
Nach Zusetzen des Lösungsmittels soll die Durchstechflasche sofort kräftig geschüttelt werden. Abhängig von der Aztreonam-Konzentration und dem Lösungsmittel ist die zubereitete AZACTAM Injektionslösung bzw. Infusionslösung farblos bis leicht gelblich; sie kann beim Stehen leicht rosa werden. Die Lösung sollte vor der Applikation auf Schwebeteilchen und Verfärbung geprüft werden. Der pH-Wert der AZACTAM Injektionslösung bzw. Infusionslösung beträgt, abhängig vom Lösungsmittel, 4,5  7,5. Nur Lösungsmittel wie unten angegeben verwenden. AZACTAM 2 g, Trockensubstanz, enthält keine Natriumionen.
Aus Durchstechflaschen mit zubereiteter Injektionslösung/Infusionslösung soll nur eine Dosis auf einmal verwendet werden.
Intramuskuläre Injektion
AZACTAM 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sollte wegen der großen Substanz- und Lösungsmittelmenge nicht intramuskulär verabreicht werden, hierfür stehen AZACTAM 0,5 g AZACTAM® 0,5 g: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Aztreonam und 407 mg Arginin. bzw. AZACTAM 1 g AZACTAM® 1 g: 1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Aztreonam und 814 mg Arginin. zur Verfügung.
Intravenöse Injektion
AZACTAM 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird in 6  10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam während einer Applikationsdauer von 3  5 Minuten direkt intravenös injiziert.
Intravenöse Infusion
AZACTAM 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann als intravenöse Infusion verabreicht werden. Dazu wird der Inhalt einer Durchstechflasche gelöst, z.B. 2 g Aztreonam + mindestens 6 ml Wasser für Injektionszwecke. Diese Lösung kann mit den gängigen Elektrolyt-, Glukose- und Mannit-Lösungen zur Infusion verdünnt werden - mit Ausnahme von Natriumhydrogencarbonat-Lösung - z.B. mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung, Ringer-Lösung, Glukose-Lösung 5%, Glukose-Lösung 10%, Natriumlaktat-Lösung (M/6 Natriumlaktat), Mannit-Lösung 5%, Mannit-Lösung 10%.
Die Endkonzentration von Aztreonam soll 2% G/V nicht übersteigen. Nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke sind pro Gramm Aztreonam mindestens 50 ml der geeigneten Infusionslösung erforderlich.
Infusionsdauer: 20  60 Minuten.
Aztreonam-Infusionslösungen in isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder in 5%-iger Glukose-Lösung können mit Clindamycin-Phosphat, Gentamicin-Sulfat, Tobramycin-Sulfat oder Cefazolin-Natrium gemischt werden. Die Mischungen von AZACTAM 2 g mit den angeführten Antibiotika sind bei Zimmertemperatur 24 Stunden haltbar. Mit Cefradin und Metronidazol sind Aztreonam-Infusionslösungen nicht kompatibel. Daten zur Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Soll AZACTAM 2 g abwechselnd mit einem anderen, nicht kompatiblen Arzneimittel über den gleichen Infusionsschlauch infundiert werden, muss der Infusionsschlauch vor und nach Verabreichung von AZACTAM 2 g mit einer geeigneten Infusionslösung, welche mit beiden Arzneistoffen kompatibel ist, durchspült werden.
Wie lange sollte AZACTAM 2 g angewendet werden?
Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5  14 Tage. In Ausnahmefällen kann auch, bis zum Verschwinden der Krankheitserreger bzw. bis die Symptome beseitigt sind, über längere Zeit mit Aztreonam weiterbehandelt werden. Falls sich eine Besserung der Erkrankung nicht abzeichnet, muss die Empfindlichkeit der Keime gegen Aztreonam überprüft werden.
ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER
Was ist zu tun, wenn AZACTAM 2 g in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Symptome einer Vergiftung (Intoxikation)
Intoxikationen im strengen Sinn sind unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalactame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
Therapie von Intoxikationen
Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die Sedierung mit Diazepam. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks, einzuleiten.
Eine Elimination von Aztreonam kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AZACTAM 2 g oder werden in ihrer Wirkung von AZACTAM 2 g beeinflusst?
Bisher sind keine Wechselwirkungen von AZACTAM 2 g mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Wichtigste Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
Aztreonam-Infusionslösungen dürfen nicht mit Natriumhydrogencarbonat-Lösung zubereitet werden.
Aztreonam-Infusionslösungen sind mit Cefradin und Metronidazol nicht kompatibel. Soll AZACTAM 2 g abwechselnd mit einem anderen, nicht kompatiblen Arzneimittel über den gleichen Infusionsschlauch infundiert werden, muss der Infusionsschlauch vor und nach Verabreichung von AZACTAM 2 g mit einer geeigneten Infusionslösung, welche mit beiden Arzneistoffen kompatibel ist, durchspült werden.
In isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%-iger Glukose-Lösung können Aztreonam-Infusionslösungen mit Clindamycin-Phosphat, Gentamicin-Sulfat, Tobramycin-Sulfat oder Cefazolin-Natrium gemischt werden. Daten zur Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AZACTAM 2 g auftreten?
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich können Durchfall, Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, Mundbläschen und Geschmacksveränderungen auftreten. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Abschnitt "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?").
Nervensystem
In Einzelfällen wurden beobachtet: Kopfschmerz, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen.
Haut und Hautanhangsgebilde
Siehe unten, Abschnitt "Überempfindlichkeitsreaktionen".
Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Neutropenie, Anämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukozytose, Panzytopenie, Veränderung der Zahl der Blutplättchen, Eosinophilie) sowie eine Beeinflussung der Blutgerinnung (Anstieg der Prothrombin- und partiellen Thromboplastin-Zeit, Blutungen) und ein positiver Coombs-Test beobachtet worden.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
In Einzelfällen kann es zu einem vorübergehenden Anstieg eines bestimmten Stoffes im Blut als Zeichen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen (Anstieg des Serum-Kreatinins).
Leber und Gallenwege
In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen und alkalische Phosphatase) im Serum ohne klinische Symptome, selten Gelbsucht und Hepatitis (Leberentzündung) beobachtet.
Lunge, Atemwege und Atmung
Niesen und Nasenverstopfung sind gelegentlich beobachtet worden.
Sinnesorgane
In Einzelfällen wurde über Ohrenklingen und Doppeltsehen berichtet.
Herz und Kreislauf
Bei Injektion/Infusion von Aztreonam kann es zu Blutdruckabfall und zu EKG-Veränderungen kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Unter Aztreonam-Behandlung können allergische Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung, punktförmige Hautblutungen auftreten. In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Aztreonam-Therapie über schwere Hautreaktionen mit mehr oder weniger starker Allgemeinreaktion (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet worden.
Bei einer Hautreaktion gegenüber AZACTAM 2 g sollte der Arzt konsultiert werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsschwellung, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Andere Nebenwirkungen
Unter Aztreonam-Behandlung kann es zum Auftreten von nicht empfindlichen Keimen kommen. In diesen Fällen ist eine geeignete Behandlung einzuleiten. Unter einer Therapie mit Aztreonam kann es durch die Beseitigung der empfindlichen Bakterien zu einer Vermehrung von bestimmten Hefepilzen auf der Haut oder Schleimhaut, vor allem im Geschlechtsbereich, kommen, mit Symptomen wie akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane. Vereinzelt traten unter Aztreonam-Therapie Schwächegefühl, Unwohlsein, Fieber, Schwitzen, Hitzegefühl, Brustschmerz, Brustspannung, Atembeschwerden bis Atemnot, Muskelschmerz und Mundgeruch auf.
Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
Bei schneller intravenöser Injektion kann leichtes Brennen an der Injektionsstelle sowie Venenentzündung auftreten. Auch nach intramuskulärer Injektion sind lokale Reizungen möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (pseudomembranöse Enterokolitis) muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit AZACTAM in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen (Sympathomimetika, Volumensubstitution, Corticosteroide und/oder Antihistaminika).

HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum!
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Injektionslösung und Infusionslösung:
AZACTAM-Injektionslösungen zur intramuskulären Injektion und Infusionslösungen zur intravenösen Infusion (maximal 2% Aztreonam G/V) können 24 Stunden bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.
Injektionslösungen, die konzentrierter als 2% Aztreonam G/V sind und als intravenöse Injektion verabreicht werden sollen, müssen unmittelbar nach Herstellung verwendet werden. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
STAND DER INFORMATION
Februar 2006

ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
2000 mg Aztreonam.
Sonstiger Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
1628 mg Arginin.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Monobactam-Antibiotikum.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bristol-Myers Squibb GmbH Co. KGaA
Sapporobogen 6-8
80637 München
Tel.: (089) 121 42-0
Fax: (089) 121 42-392
Postanschrift: 80632 München
Hersteller
Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (Frosinone)
Italien
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unter der Therapie mit AZACTAM 2 g die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.