Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der in Abschnit 6. genannten sonsigen Bestandteile dieses Arzneimitels ist.
• zur Vorbeugung der Malaria, wenn Ihr Kind an schweren Nierenfunkionsstörungen leidet.

Wenn einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutriÚ, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimitels beginnt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bite sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® anwenden.

Wenn Ihr Kind erbrechen MUSS

Im Rahmen der Malaria-Vorbeugung:

Wenn Ihr Kind sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablete übergibt, geben Sie sofort eine weitere Dosis.

• Es ist sehr wichig, dass Ihr Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® für die gesamte verordnete Dauer einnimmt. Wenn es wegen Erbrechen zusätzliche Tableten einnehmen muss, wird möglicherweise eine weitere Verschreibung benöigt.
• Wenn Ihr Kind erbrechen musste, ist es besonders wichig, dass Sie es zusätzlich schützen, zum Beispiel durch Insektenschutzmitel und Moskitonetze.
  Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® ist dann möglicherweise weniger wirksam, weil der Körper eine geringere Menge der Wirksto e aufnimmt.

Im Rahmen der Malaria-Behandlung:

Wenn Ihr Kind an Erbrechen und Durchfall leidet, informieren Sie Ihren Arzt, da dann regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihrem Kind durchgeführt werden müssen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® wird weniger wirksam sein, weil der Körper eine geringere Menge der Wirksto e aufnimmt. Mit den Blutuntersuchungen wird überprüt, ob der Malaria-Parasit erfolgreich aus dem Blut Ihres Kindes enfernt worden ist.

Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® zusammen mit anderen Arzneimiteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimitel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimitel eingenommen/angewendet hat oder beabsichigt, andere Arzneimitel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimitel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® beeinflussen oder Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® selbst kann die Wirkung anderer Arzneimitel, die gleichzeiig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dies betriÚ insbesondere:

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• die Anibioika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabuin
• Efavirenz oder besimmte hochwirksame Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-
  Infekionen
• Warfarin und andere Arzneimitel, die die Blutgerinnung hemmen
• Etoposid zur Behandlung von Krebs

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimitel anwendet. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® nicht

geeignet für das Kind ist oder dass es zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der

Einnahme benöigt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Ihr Kind während der Einnahme von

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® mit der Einnahme eines anderen

Arzneimitels beginnt.

Schwangerschat, Sillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder sillt, oder wenn Sie vermuten, es könnte schwanger sein oder beabsichigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimitels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschat

Wenn Ihr Kind schwanger ist, geben Sie ihm dieses Arzneimitel nicht, außer wenn Ihr Arzt es

Ihnen empfiehlt.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sillzeit

Sie dürfen nicht sillen, solange Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® einnehmen, da die Inhaltssto e in die Mutermilch übergehen und dem Säugling schaden

können.

Verkehrstüchigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von diesem Arzneimitel fühlen sich manche Menschen benommen (schwindelig). Wenn das bei Ihrem Kind auch der Fall ist, darf es kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen oder Täigkeiten ausüben, bei denen es sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnte.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimitel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablete, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimitel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Vorbeugung der Malaria:

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von Malaria richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes.

11–20 kg: 1 Tablette einmal täglich

21–30 kg: 2 Tabletten einmal täglich (als Einzeldosis) 31–40 kg: 3 Tabletten einmal täglich (als Einzeldosis)

Beginnen Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels 1 bis 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet. Geben Sie die Tabletten weiter jeden Tag für die gesamte Dauer Ihres Aufenthalts.

Geben Sie die Tabletten nach der Ausreise aus dem Malariagebiet noch weitere 7 Tage lang.

Ihr Kind muss das Arzneimittel für die gesamte verordnete Dauer einnehmen, damit maximaler Schutz gewährleistet ist.

Zur Behandlung der Malaria

Die übliche Dosis zur Behandlung der Malaria richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes: 5–8 kg: 2 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang

9–10 kg: 3 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang

Art der Anwendung

Geben Sie Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® wenn möglich zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk. Dadurch kann der Körper die Wirksto e von

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® besser aufnehmen, und die Behandlung wirkt besser. Die Tableten sollen im Ganzen geschluckt werden. Für Kinder, die damit

Schwierigkeiten haben, können die Tableten jedoch unmitelbar vor der Gabe zerstoßen und mit dem Essen oder einem Milchgetränk vermischt werden.

Am besten nimmt ihr Kind Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Ihr Kind innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablete erbricht, geben Sie ihm sofort eine weitere Dosis (siehe auch Abschnit 2).

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® eingenommen hat, als es sollte

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie die Packung des Arzneimitels mit dorthin.

Wenn Sie die Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® vergessen haben

Es ist sehr wichig, dass Ihr Kind das Arzneimitel für die gesamte verordnete Dauer

einnimmt. Wenn Sie die Gabe einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es

Ihnen au ällt. Setzen Sie dann die Einnahme ganz normal fort. Geben Sie ihm nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® ABBRECHEN

Im Rahmen der Malaria-Vorbeugung:

Geben Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® nach Ihrer Ausreise aus dem Malariagebiet Noch weitere 7 Tage lang. Geben Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® für die gesamte verordnete Dauer, damit maximaler Schutz gewährleistet ist.

Wenn Sie zu früh auhören, bringen Sie Ihr Kind in Gefahr, noch an Malaria zu erkranken, da es 7 Tage dauert, bis sichergestellt ist, dass alle Parasiten, die nach einem Sich einer infizierten Stechmücke im Blut Ihres Kindes sein könnten, abgetötet sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimitels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimitel kann auch dieses Arzneimitel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem autreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden schweren Nebenwirkungen – sie sind bisher erst bei wenigen

Personen aufgetreten, die genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.

Schwere allergische Reakionen. Zeichen einer allergischen Reakion sind:

• Hautausschlag und Juckreiz
• plötzliches Keuchen, Engegefühl in der Brust oder im Hals oder Atembeschwerden
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

Kontakieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome bekommt. Geben Sie Ihrem Kind dann kein Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® mehr.

Schwere Hautreakionen

• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Fleck in der Mite, umgeben von einem helleren mitleren Ring und einem dunklen äußeren Ring) (Erythema muliforme)
• schwerer großflächiger Hautausschlag mit Blasen und Hautabschälung, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betre en):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betre en):

• Benommenheit (Schwindel)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• ungewöhnliche Träume
• Depression
• Appeitlosigkeit

• Fieber
• Hautausschlag, eventuell mit Juckreiz
• Husten

HäufigE Nebenwirkungen, die sich BEI BlutuntersuchungEN zeigen können, sind:

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit führen kann
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die
  Infekionsanfälligkeit erhöhen kann.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• erhöhte Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betre en):

• Ängstlichkeit
• ungewöhnliches, au älliges Herzklopfen
• Schwellung und Rötung des Mundes
• Haarausfall

GelegentlichE Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betre en):

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinaionen)

Weitere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leberentzündung (Hepaiis)
• Blockade der Gallengänge
• beschleunigter Herzschlag

• Entzündung der Blutgefäße; die als rote oder violete, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betre en können
• Krampfanfälle
• Panikatacken, Weinen
• schwere psychische Erkrankung, bei der die betro ene Person den Bezug zur Realität verliert und ihr Denk- und Urteilsvermögen beeinträchigt ist
• Albträume
• Geschwüre im Mund
• Blasen
• Hautabschälung
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

verringerte Anzahl aller Arten von Blutzellen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontakinformaionen siehe unten). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informaionen über die Sicherheit dieses Arzneimitels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinsitut für Arzneimitel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: htp://www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

oder Abteilung Pharmazie und Medikamente

(Division de la pharmacie et des médicaments)

der Gesundheitsbehörde in Luxemburg

Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Bewahren Sie dieses Arzneimitel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nach dem auf dem Eiket und Umkarton nach „Verwendbar

bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimitel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimitel sich sichtbar verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimitel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilete oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimitel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informaionen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimitelentsorgung.

Was Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® enthält

Die Wirksto e sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Tablete enthält 62,5 mg Atovaquon und 25 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonsigen Bestandteile sind:

Poloxamer, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Macrogol.

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® 62,5 mg/25 mg Filmtableten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtableten mit der Prägung „I“ auf der einen und „11“ auf der anderen Seite.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® ist in Blisterpackungen erhältlich.

PackungsgrößeN: 12 und 36 Filmtableten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeuischer Unternehmer raiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimitel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschatsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid raiopharm 62,5 mg/25 mg
	Filmtableten
Frankreich:	Atovaquone/Proguanil Teva 62.5 mg/25 mg ENFANTS,
	comprimé pelliculé
Luxemburg:	Atovaquon/Proguanilhydrochloridraiopharm 62,5 mg/25 mg
	Filmtableten
Niederlande:	Atovaquon/Proguanil HCl 62.5 /25 mg Teva, filmomhulde
tableten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Versionscode: Z06