Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der in Abschnit 6. genannten sonsigen Bestandteile dieses Arzneimitels sind.
• zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunkionsstörungen leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutriÚ, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimitels beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bite sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® anwenden.

Wenn Sie erbrechen müssen

Im Rahmen der Malaria-Vorbeugung:

Wenn Sie sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablete übergeben, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.

• Es ist sehr wichig, dass Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® für die gesamte verordnete Dauer einnehmen. Wenn Sie wegen Erbrechen zusätzliche Tableten einnehmen, benöigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
• Wenn Sie erbrechen mussten, ist es besonders wichig, dass Sie sich zusätzlich schützen, zum Beispiel durch Insektenschutzmitel und Moskitonetze.
  Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® ist dann möglicherweise weniger wirksam, weil der Körper eine geringere Menge der Wirksto e aufnimmt.

Im Rahmen der Malaria-Behandlung:

Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da dann regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® wird weniger wirksam sein, weil der Körper eine geringere Menge der Wirksto e aufnimmt. Mit den Blutuntersuchungen wird überprüt, ob der Malaria-Parasit erfolgreich aus dem Blut enfernt worden ist.

Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® zusammen mit anderen Arzneimiteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitel eingenommen/angewendet haben oder beabsichigen andere Arzneimitel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimitel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® beeinflussen oder Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® selbst kann die Wirkung anderer Arzneimitel, die gleichzeiig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dies betriÚ insbesondere:

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• die Anibioika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabuin
• Efavirenz oder besimmte hochwirksame Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-
  Infekionen
• Warfarin und andere Arzneimitel, die die Blutgerinnung hemmen
• Etoposid zur Behandlung von Krebs

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins dieser Arzneimitel anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® für Sie

nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme erforderlich sind.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® mit der Einnahme eines anderen

Arzneimitels beginnen.

Schwangerschat, Sillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder sillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschat

Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimitel nicht an, außer wenn Ihr Arzt es

Ihnen empfiehlt.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sillzeit

Sie dürfen nicht sillen, solange Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® anwenden, da die Inhaltssto e in die Mutermilch übergehen und Ihrem Kind schaden

können.

Verkehrstüchigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich benommen (schwindelig) fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern. Von diesem Arzneimitel fühlen sich manche Menschen benommen. Wenn das bei Ihnen auch der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen oder Täigkeiten ausüben, bei denen Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnten.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimitel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablete, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimitel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 40 kg wiegen:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette einmal täglich, eingenommen wie weiter unten beschrieben.

Nicht empfohlen zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist eine andere Stärke von Atovaquon/Proguanil-Tabletten verfügbar.

Zur Vorbeugung von Malaria:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm® 1 bis 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet.
• Nehmen Sie die Tabletten weiter jeden Tag für die gesamte Dauer Ihres Aufenthalts.
• Nehmen Sie die Tabletten nach Ihrer Ausreise aus dem Malariagebiet noch weitere 7 Tage lang ein.

Zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 11 kg wiegen

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang. Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht:

• 11–20 kg: 1 Tablette einmal täglich, 3 Tage lang
• 21–30 kg: 2 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang
• 31–40 kg: 3 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang
• über 40 kg: Dosis wie für Erwachsene

Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.

Zur Behandlung von Kindern mit einem Körpergewicht unter 11 kg sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise ist eine andere Stärke von Atovaquon/Proguanil-Tabletten verfügbar.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimitel möglichst zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk ein.

Am besten ist es, Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® jeden Tag zur gleichen Zeit

einzunehmen. Dadurch kann ihr Körper die Wirksto e der Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® besser aufnehmen, und die Behandlung wirkt besser.

Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablete erbrechen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein (siehe auch Abschnit 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von dem Arzneimitel eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie die Packung des Arzneimitels mit dorthin.

Wenn Sie die Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® vergessen

HABEN

Es ist sehr wichig, dass Sie das Arzneimitel für die gesamte verordnete Dauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen au ällt. Setzen Sie dann die Einnahme ganz normal fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® ABBRECHEN

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® nach Ihrer Ausreise aus dem

Malariagebiet noch weitere 7 Tage lang ein. Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® für die gesamte verordnete Dauer ein, damit maximaler Schutz gewährleistet ist.

Wenn Sie zu früh mit der Einnahme auhören, bringen Sie sich in Gefahr, noch an Malaria zu erkranken, da es 7 Tage dauert, bis sichergestellt ist, dass alle Parasiten, die nach einem Sich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Brechen Sie die

Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® nicht ab – auch wenn es Ihnen besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimitels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimitel kann auch dieses Arzneimitel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem autreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden schweren Nebenwirkungen – sie sind bisher erst bei wenigen

Personen aufgetreten, die genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.

Schwere allergische Reakionen. Zeichen einer allergischen Reakion sind:

• Hautausschlag und Juckreiz
• plötzliches Keuchen, Engegefühl in der Brust oder im Hals oder Atembeschwerden
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer
  Körperteile

Kontakieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen Nehmen Sie dann kein Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® mehr ein.

Schwere Hautreakionen

• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Fleck in der Mite, umgeben von einem helleren mitleren Ring und einem dunklen äußeren Ring) (Erythema muliforme)
• schwerer großflächiger Hautausschlag mit Blasen und Hautabschälung, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betre en):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betre en):

• Benommenheit (Schwindel)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• ungewöhnliche Träume

• Depression
• Appeitlosigkeit
• Fieber
• Hautausschlag, eventuell mit Juckreiz
• Husten

HäufigE Nebenwirkungen, die sich BEI BlutuntersuchungEN zeigen können, sind:

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit führen kann
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die Infekionsanfälligkeit erhöhen kann.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• erhöhte Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betre en):

• Ängstlichkeit
• ungewöhnliches, au älliges Herzklopfen
• Schwellung und Rötung des Mundes
• Haarausfall

GelegentlichE Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betre en):

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinaionen)

Weitere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberentzündung (Hepaiis)

• Blockade der Gallengänge
• beschleunigter Herzschlag
• Entzündung der Blutgefäße; die als rote oder violete, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betre en können
• Krampfanfälle
• Panikatacken, Weinen
• schwere psychische Erkrankung, bei der die betro ene Person den Bezug zur Realität verliert und ihr Denk- und Urteilsvermögen beeinträchigt ist
• Albträume
• Geschwüre im Mund
• Blasen
• Hautabschälung
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

verringerte Anzahl aller Arten von Blutzellen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontakinformaionen siehe unten).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informaionen über die Sicherheit dieses Arzneimitels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinsitut für Arzneimitel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: htp://www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

oder Abteilung Pharmazie und Medikamente

(Division de la pharmacie et des médicaments)

der Gesundheitsbehörde in Luxemburg

Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Bewahren Sie dieses Arzneimitel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nach dem auf dem Eiket und Umkarton nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimitel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimitel sich sichtbar verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimitel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilete oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimitel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informaionen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimitelentsorgung.

Was Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® enthält

Die Wirksto e sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Tablete enthält 250 mg

Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonsigen Bestandteile sind:

Poloxamer, Mikrokristalline Cellulose , Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und

Macrogol.

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® 250 mg/100 mg Filmtableten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtableten mit der Prägung „H“ auf der einen und „175“ auf der anderen Seite.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-raiopharm® ist in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 12, 24 und 36 Filmtableten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeuischer Unternehmer

raiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimitel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschatsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Atovaquone/Proguanil raiopharm
Deutschland:	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid raiopharm 250 mg/100 mg
	Filmtableten
Frankreich:	Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
Luxemburg:	Atovaquon/Proguanilhydrochloridraiopharm 250 mg/100 mg
	Filmtableten
Niederlande:	Atovaquon/Proguanil HCl 250 /100 mg Teva, filmomhulde
tableten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Versionscode: Z06