ARIKAYCE liposomal 590 mg Dispersion für einen Vernebler

ARIKAYCE liposomal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie andere Aminoglykoside einnehmen oder anwenden (zum Einnehmen oder als Injektion)
• wenn Ihre Nieren sehr schlecht arbeiten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ARIKAYCE liposomal anwenden,

• wenn Sie aufgrund von Atemproblemen ein bronchienerweiterndes Arzneimittel (so genanntes
  Bedarfs-(„Reliever“-) Arzneimittel) anwenden, da Sie dieses dann zuerst, vor der Inhalation von ARIKAYCE liposomal, anwenden sollen;
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, muss gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung die Funktion Ihrer Nieren untersucht werden;
• wenn Sie Probleme mit dem Hören, ein klingelndes oder brummendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus) oder Gleichgewichtsstörungen wie Drehschwindel, eine Störung der Bewegungskoordination Ihrer Muskeln oder ein allgemeines Schwindelgefühl haben oder sich

benommen fühlen. Sollten Sie Probleme mit dem Hören haben, muss gegebenenfalls vor Behandlungsbeginn oder während der Behandlung ein Hörtest erfolgen;

• wenn Sie noch andere Lungenerkrankungen haben;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Muskelschwäche und Müdigkeit einhergeht, wie beispielsweise eine Myasthenia gravis.
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer mütterlichen Vorgeschichte eine Erkrankung durch Mutationen der Mitochondrien (eine genetische Erkrankung) oder ein durch Antibiotika verursachter Hörverlust
  besteht. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlustes bei diesem Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann eine genetische Untersuchung vor der Anwendung von ARIKAYCE liposomal empfehlen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von

ARIKAYCE liposomal eine der folgenden Situationen eintritt:

• Bewusstseinsverlust, Hautausschlag, Fieber, zunehmende oder neu auftretende Atemprobleme;
• Verschlechterung von Nierenproblemen;
• Probleme mit den Ohren wie Klingeln in den Ohren oder Hörverlust.

Siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

ARIKAYCE liposomal darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von ARIKAYCE liposomal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wechselwirkungen mit ARIKAYCE liposomal haben könnten. Dies gilt beispielsweise für die folgenden Arzneimittel:

• Diuretika („Wassertabletten“) wie Etacrynsäure, Furosemid oder Mannitol
• andere Arzneimittel, die Ihre Nieren, Ihr Hörvermögen oder Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen oder die Muskelkraft verringern können

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie ARIKAYCE liposomal nicht anwenden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit ARIKAYCE liposomal schwanger werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Anwendung von ARIKAYCE liposomal beenden müssen.

Es ist nicht bekannt, ob Amikacin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ARIKAYCE liposomal kann Benommenheit, Schwindel und andere Störungen des Gleichgewichtssinns verursachen. Sie sind angehalten, während der Anwendung von ARIKAYCE liposomal kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche von ARIKAYCE liposomal als einmal tägliche Inhalation über den Mund mit dem Lamira Vernebler. Nach 6-monatiger Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder beenden sollen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate.

Anwendung von ARIKAYCE liposomal

Wenn Sie ein bronchienerweiterndes Arzneimittel (so genanntes Bedarfs-(„Reliever“-) Arzneimittel) anwenden, wenden Sie dieses zuerst an, bevor Sie ARIKAYCE liposomal inhalieren.

Jede Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung bestimmt.

• Sie dürfen ARIKAYCE liposomal nur mit einem an eine Lamira Steuereinheit
  (Base Controller) angeschlossenen Lamira Vernebler und Aerosolerzeuger anwenden. Die Anwendung des Arzneimittels mit dem Lamira Inhalationssystem ist in Abschnitt 7 beschrieben.
• Sie dürfen ARIKAYCE liposomal nicht mit anderen Verneblern oder Aerosolerzeugern anwenden.
• Sie dürfen keine anderen Arzneimittel in den Lamira Vernebler einfüllen.
• Sie dürfen die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht trinken.
• Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie und wann wird der Lamira Vernebler ausgetauscht?

Verwenden Sie jeweils einen Lamira Vernebler für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Wechseln Sie den Aerosolerzeuger einmal wöchentlich. Jede Packung ARIKAYCE liposomal enthält vier Aerosolerzeuger. Bitte lesen Sie in den Anweisungen des Herstellers nach, wie das Gerät zu reinigen und aufzubewahren ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ARIKAYCE liposomal angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels inhaliert haben könnten.

Wenn Sie die Anwendung von ARIKAYCE liposomal vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es am Tag der ausgelassenen Anwendung sobald wie möglich an. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von ARIKAYCE liposomal abbrechen

Wenn Sie aus irgendeinem Grund entscheiden, die Anwendung von ARIKAYCE liposomal abzubrechen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

• bei der Anwendung von ARIKAYCE liposomal Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere allergische Reaktionen haben (z. B. mit niedrigem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, schwerem Hautausschlag oder stark pfeifendem Atemgeräusch und Atemnot). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
• eine Verschlechterung Ihrer üblichen Lungenprobleme oder neue Atemprobleme (z. B. Atemnot oder pfeifendes Atemgeräusch) feststellen. Dies könnte ein Hinweis auf eine schwere Entzündung in den Lungen sein, die behandelt werden muss und bedeuten kann, dass Sie die

Behandlung mit ARIKAYCE liposomal beenden müssen. Diese schweren Nebenwirkungen treten häufig bis sehr häufig auf.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten mit dem Sprechen
• Atemprobleme
• Husten
• Abhusten von Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion, die dazu führt, dass sich Ihre Lungenprobleme verschlechtern
• Zunahme von aus den Lungen abgehustetem Schleim
• Tiefsitzender Husten
• Pfeifendes Atemgeräusch
• Rachenreizung
• Halsschmerzen
• Verlust der Stimme
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund
• Schmerzen im Mund
• Änderung des Geschmacksempfindens
• Lungenentzündung
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Unsicheres/„wackeliges“ Gefühl
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Appetitminderung
• Hautjucken
• Taubheit
• Klingelgeräusch in den Ohren
• Nierenprobleme, einschließlich schlechter Nierenfunktion
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Hautausschlag
• Müdigkeit
• Beschwerden im Brustkorb
• Fieber
• Gewichtsverlust

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angst

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Schwellung im Rachen
• Nasentrockenheit
• Nasenbluten
• Laufende Nase
• Niesen
• Nasenverstopfung
• Schluckbeschwerden
• Entzündung der Zunge

• Zungenschmerzen
• Vermehrter Speichelfluss
• Wunde Stellen im Mund, an den Lippen oder der Zunge
• Bauchschmerzen
• Bauchbeschwerden
• Aufgetriebener Bauch
• Augenreizung nach versehentlichem Kontakt mit dem vernebelten Arzneimittel
• Nierenprobleme einschließlich verminderter Urinausscheidung, Schwellung der Beine, Knöchel oder Füße, Übelkeit oder Verwirrtheit (akute Nierenfunktionseinschränkung)
• Erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, der auf Nierenprobleme hinweist

Der versehentliche Kontakt mit dem Aerosol von ARIKAYCE liposomal durch Personen, die das Arzneimittel nicht anwenden, wie z. B. Betreuungspersonen, kann Nebenwirkungen hervorrufen. Es wurde über kurz anhaltende Reaktionen wie Husten, Schmerzen im Mund und Rachen, Kopfschmerzen sowie Hals- und Augenreizungen infolge des Kontaktes mit dem vernebelten Arzneimittel berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen, die einmal eingefroren waren, müssen entsorgt werden.

Alternativ kann ARIKAYCE liposomal maximal bis zu 4 Wochen lang bei Raumtemperatur unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Hat das Arzneimittel einmal Raumtemperatur erreicht, muss verbleibendes Arzneimittel nach Ablauf von 4 Wochen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ARIKAYCE liposomal enthält

• Der Wirkstoff ist Amikacin. Jede Durchstechflasche enthält Amikacinsulfat entsprechend 590 mg Amikacin in einer liposomalen Formulierung. Die mittlere abgegebene Dosis je Durchstechflasche beträgt etwa 312 mg Amikacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Cholesterol, Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ARIKAYCE liposomal aussieht und Inhalt der Packung

ARIKAYCE liposomal ist eine weiße bis gelblich-weiße, milchige Dispersion für einen Vernebler in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und Verschluss aus Metall mit Flip-Off- Kappe aus Kunststoff.

Eine Packung mit 28 Durchstechflaschen entspricht dem Vorrat für 28 Tage (eine Durchstechflasche pro Tag). Eine Packung ARIKAYCE liposomal enthält 4 Kartons mit jeweils 7 Durchstechflaschen und 1 Aerosolerzeuger. Die Packung mit dem 28-Tage-Vorrat enthält außerdem 1 Lamira Vernebler.

Pharmazeutischer Unternehmer

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7

3521 AZ Utrecht

Niederlande

Hersteller

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.