Amikacin Eberth 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Amikacin Eberth darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei Überempfindlichkeit gegen die Klasse der Amin oglykoside (Kreuzallergie),
• bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlic hkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amikacin Eberth anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin Eberth ist erforderlich,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie an nervenbedingten Muskelerkrankungen le iden, wie an einem speziellen Typ von Muskelschwäche, genannt Myasthenia gravis,
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
• wenn Sie unter einer Sulfitüberempfindlichkeit leid en,
• wenn Sie bereits mit einem anderen Amikacin-ähnli chen Antibiotikum behandelt wurden.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, könnte bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven er höht sein:

• Nierenfunktionsstörung,
• fortgeschrittenes Alter ( ≥ 60 Jahre),
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),
• Erhalt hoher Dosen dieses Arzneimittels,
• eine über 5 - 7 Tage hinausgehende Behandlung, se lbst bei ansonsten gesunden Patienten

Wenn Sie oder Ihre Familienangehörigen an einer Erk rankung infolge mitochondrialer Mutationen (eine genetische Erkrankung) oder einem Hörverlust infolge der Anwendung von Antibiotika leiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines H örverlusts durch dieses Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann vor der Anwendung von Amikacin Eberth ggf. einen Gentest empfehlen.

Erste Anzeichen schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohre n oder Nerven nach Erhalt dieses Arzneimittels können sein:

– Probleme beim Hören hoher Töne (Hörverlust im Hoc hfrequenzbereich),

• Drehschwindel,
• Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Kräm pfe.

Nach Erhalt dieses Arzneimittels können Ihre Atmung (Atemlähmung) sowie Ihre Muskel- und Nervenfunktionen blockiert sein (neuromuskuläre Blo ckade). In diesen Fällen wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Neuro- / Ototoxizität

Patienten, bei denen es zu einer Schädigung der Coc hlea oder des Vestibularapparates kommt, könnten während der Behandlung keine Symptome aufweisen, di e sie vor der Entwicklung toxischer Wirkungen auf den achten Hirnnerv warnen.

Nach Absetzen des Arzneimittels können eine totale oder partielle irreversible bilaterale Taubheit oder stark behindernder Schwindel auftreten.

Toxische Wirkungen auf den achten Hirnnerv können z u Hörverlust, Gleichgewichtsverlust oder beidem führen. Amikacin beeinträchtigt hauptsächlic h die Hörfunktion. Zur Schädigung der Cochlea gehört der Hörverlust im Hochfrequenzbereich, der ü blicherweise auftritt, bevor der klinische Hörverlust durch audiometrische Untersuchungen erka nnt werden kann.

Die durch Aminoglykoside induzierte Ototoxizität is t im Allgemeinen irreversibel.

Neuromuskuläre Toxizität

Bei jeder Art der Anwendung von Aminoglykosiden muss die Möglichkeit einer Atemlähmung in

Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die neuromuskuläre Blockaden auslösen.

Wenn es zu einer neuromuskulären Blockade kommt, kö nnen Calciumsalze der Atemlähmung entgegenwirken, aber eine künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Bei Labortieren, die hohe Dosen von Amikacin erhielten, wurden neuromuskuläre Blockaden und muskuläre Lähmung nachgewiesen.

Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, wird Ihr Arzt be sonders auf Ihre Nierenfunktion achten. Er wird mehrere Untersuchungen durchführen, um sicherzugehe n, dass Ihre Nieren nicht beeinträchtigt sind, da ältere Patienten eher an einer Nierenfunktionsstöru ng leiden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist w egen der unreifen Nierenfunktion ebenfalls besondere Vorsicht erforderlich.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt insbesondere im Hinblick auf Ihre Hörfähigkeit und Ihre Nierenfunktion engmaschig übe rwachen. Folgende Aspekte werden überwacht:

• die Nierenfunktion, besonders wenn Sie an einer N ierenfunktionsstörung leiden oder während der Behandlung Anzeichen davon auftreten,
• Ihr Gehör (ggf. Audiogramme),
• gegebenenfalls der Amikacin-Blutspiegel,
• Ihr Urin.

Wenn Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten oder sich eine bestehende Nierenfunktionsstörung verschlimmert, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis verringern und / oder die Zeitspanne zwischen den Medikamentengaben verlänger n. Die Behandlung mit Amikacin wird abgebrochen, wenn sich eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung entwickelt.

Die Behandlung mit Amikacin sollte auch abgebrochen werden, wenn Ohrgeräusche auftreten oder sich ein Hörverlust entwickelt.

Wenn bei Ihnen Wundspülungen mit Lösungen, die Amik acin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, während eines chirurgischen Eingriffs du rchgeführt werden, wird dies bei der Bestimmung Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt werden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Serum-Kreatinin-Assays können zu fälschlich hohen W erten führen, wenn gleichzeitig Cephalosporine verabreicht werden.

Die gegenseitige Inaktivierung von Amikacin und Betalaktam-Antibiotika kann sich in Proben (z. B. Serum, Liquor etc.) fortsetzen, die für den Aminogl ykosid-Assay entnommen wurden, und kann daher zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Die Proben müss en deshalb direkt nach der Entnahme untersucht oder tiefgekühlt werden oder das Betalaktam-Antibio tikum muss durch Zugabe von Betalaktamase inaktiviert werden. Die Inaktivierung des Aminoglykosids ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung klinisch relevant.

Anwendung von Amikacin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die schädliche Wirkung von Amikacin auf die Nieren und die Gehörnerven kann verstärkt werden durch

– andere Antibiotika, die Amikacin ähneln (z. B. Ka namycin, Paromomycin),

• andere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Inf ektionen zum Einsatz kommen, wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Polymyxine (Polymyxin B, Colistin), Viomycin,
• Krebsmittel: Carboplatin (in hohen Dosierungen), Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten, bei denen bereits eine Nierenfunktionsstörung beste ht),
• Wirkstoffe, die unerwünschte Immunreaktionen unte rdrücken: Ciclosporin, Tacrolimus,
• schnellwirkende Arzneimittel, die die Harnaussche idung erhöhen: Furosemid oder Ethacrynsäure

(möglicherweise Schädigung der Ohren, da der Mangel an Körperflüssigkeit zu einer hohen Konzentration von Amikacin führt),

Narkose mit Methoxyfluran: Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, dass Sie Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten oder erhal ten haben, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Verwendung dieses Arzneimittels ist aufgrund des hohen Risikos für schwere Nieren- oder Nervenschäden zu vermeiden.

Wenn Amikacin mit diesen Wirkstoffen kombiniert werden muss, müssen das Gehör und die Nierenfunktion häufig und sorgfältig überwacht werd en. Wenn Amikacin mit schnellwirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen, ko mbiniert wird, wird Ihre Flüssigkeitsbilanz überwacht.

Die gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und Muskelrelaxanzien sowie anderen Substanzen mit Wirkungen auf nerval gesteuerte Muskelbewegungen

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Amikacin zusammen mit Muskelrelaxanzien (wie zum Beispiel Succinylcholin, Decamethonium, Atracurium, Rocuronium, Vencuronium), mit einer großen Menge von Blut, das zur Vermeidung der Blutgerinnung behandelt wurde (Citrat-Blut), oder mit Narkosemitteln erhalten: Ihre Atmung kann blockiert werden (Atemlähmung).

Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Narkosearzt zu informieren, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass es zu einer erheblich stärkeren Ausbildung Ihrer Nerven- und Muskelfunktionen kommen kann. Eine durch Aminoglykoside verursachte neuromuskuläre Blockade kann durch Calciumsalze auf gehoben werden.

Indometacin

Bei Neugeborenen, die gleichzeitig Amikacin und Indometacin (ein Arzneimittel gegen Entzündung und Schmerzen) erhalten, wird der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert. Indometacin kann einen Anstieg des Amikacin-Blutspiegels verursachen.

Bisphosphonate

Bei einer kombinierten Therapie mit Bisphosphonaten (die zur Behandlung der Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen angewendet werden) ist das R isiko einer Senkung des Calcium-Blutspiegels (Hypocalcämie) stark erhöht.

Besonderer Hinweis:

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige V erbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Amikacin Eberth zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie werden dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn es absolut erforderlich ist.

Stillzeit

Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen oder ob die Behandlung mit Amikacin abgebrochen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn das Arzne imittel ambulanten Patienten verabreicht wird, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwi ndelgefühl und Drehschwindel Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung v on Maschinen geboten.

Amikacin Eberth enthält Natriummetabisulfit und Nat rium.

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfind lichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Amikacin Eberth ist ein Arzneimittel für die Anwend ung im Krankenhaus. Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion.

Amikacin Eberth wird nach Verdünnen mit einer geeigneten Infusionslösung in der errech neten Dosierung in Form von 100 ml als Infusion direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Diese Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 30 - 6 0 min verabreicht. (Näheres dazu siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.)

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen . Folgende Dosierungen sind üblich:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
– Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (üb	er 33 kg Körpergewicht):

Die übliche Dosierung ist 15 mg Amikacin/kg Körperg ewicht (KG) alle 24 Stunden, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden.

Wenn eine höhere Dosierung zwingend notwendig ist, kann Ihnen als maximale Tagesdosis über einen kurzen Zeitraum bis zu 1,5 g/kg KG verabreicht werden. In diesem Fall werden Sie während der Behandlung sorgfältig und ständig überwacht.

Die Gesamtmenge von Amikacin, die Sie über die gesa mte Behandlung erhalten, wird 15 g nicht überschreiten.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Eine Einmaltagesdosis Amikacin von 15 - 20 mg/kg KG oder eine Dosis von 7,5 mg/kg KG alle

12 Stunden.

Dosierung bei Neugeborenen:

Die Anfangsdosis ist 10 mg Amikacin/kg KG und 12 Stunden später 7,5 mg Amikacin/kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin/kg KG alle 12 Stunden weitergeführt.

• Dosierung bei Frühgeborenen:

7,5 mg Amikacin/kg KG alle 12 Stunden.

Dies gilt allerdings nicht für Patienten, deren Imm unsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen oder an zystischer Fibrose leiden oder die an Flüssigkei tsansammlung im Bauchraum oder an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden, oder für Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläc he), für ältere Patienten oder Schwangere.

Behandlungsdauer

Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amika cin über einen Zeitraum von 7 - 10 Tagen, nur in Fällen von schweren und komplizierten Infektionen l änger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung innerhalb von 24 - 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung überdenken.

Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspi egel sorgfältig überwacht und die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, wird ggf. entsprechend angepasst.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenf unktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden Ihre Amikacin-Blutspiegel und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anpassen zu können. Ihr Arzt weiß, wie er die Dosis, die Sie er halten, berechnen muss.

Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritone aldialyse unterziehen, benötigen möglicherweise eine modifizierte Amikacin-Dosis. In diesem Fall wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die für Sie richtige Dosis bestimmt wird.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise geringere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen. Ihre Nierenfunktion wird, wann immer möglich, bestimmt und Ihre Dosis bei Bedarf angepasst.

Schwer übergewichtige Patienten

Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet. Später kann die Dosis anhand der Amikaci n-Blutspiegel angepasst werden. Ihr Arzt wird Ihnen nicht mehr als 1,5 g Amikacin/Tag geben.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 - 10 Tage.

Patienten mit Flüssigkeit im Bauchraum

Es müssen höhere Dosen verabreicht werden, um ausre ichende Blutspiegel zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amikacin Eberth erh alten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann die Nieren und die Hörnerve n schädigen oder die Muskelfunktion blockieren (Lähmung). Wenn dies geschieht, muss die Infusion v on Amikacin abgebrochen werden und es werden möglicherweise Maßnahmen zur Ausscheidung des Arzne imittels (Dialyse, Hämofiltration) eingeleitet, um Amikacin aus dem Blut zu entfernen. Bei Neugeborenen kann ein Blutaustausch in Betracht gezogen werden, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines Fachmannes eingeholt werden.

Im Fall einer nervenbedingten muskulären Blockade m it Atemstillstand wird Ihr Arzt Sie mit allen erforderlichen Maßnahmen behandeln. Calciumsalze (z . B. als Gluconat oder Lactobionat in 10- bis 20%iger Lösung) können eingesetzt werden, um die lä hmende Wirkung zu lindern. Bei Atemlähmung kann künstliche Beatmung erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Amikacin und alle anderen ähnlichen Wirkstoffe könn en toxische Wirkungen auf die Hörnerven und die Nieren haben sowie eine nervenbedingte muskulär e Blockade hervorrufen. Diese Wirkungen werden häufiger bei Patienten beobachtet, die

• an Problemen mit ihren Nieren leiden,
• mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die e benfalls eine schädigende Wirkung auf den Gehörnerv und die Nieren haben, und

– eine übermäßig hohe Dosis oder langdauernde Behan dlung erhalten.

In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbed ingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend s ein und erfordern eine sofortige Behandlung:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

– Blockierte Atmung (Atemlähmung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen bis hin zum Schock
• Taubheit (irreversibel)
• Akutes Nierenversagen, Nierenschädigung
• Lähmung

Andere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zusätzliche Infektion oder Besiedlung mit resiste nten Keimen
• Schwindelgefühl, Drehschwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• Schädigung bestimmter Nierenabschnitte (Nierentub uli)
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1000	Behandelten betreffen):
– Blutarmut (Anämie), erhöhte	Anzahl einer bestimmt en Sorte weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Juckreiz, Nesselsucht
• Niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• Kopfschmerz, Taubheitsgefühl, Zittern, Gleichgewi chtsstörung
• Niedriger Blutdruck
• Gelenkschmerzen, unkontrollierte Muskelbewegungen

– Verringerte Urinausscheidung, Albumin, weiße und / oder rote Blutkörperchen im Urin

• Erhöhte Konzentration von Kreatinin und / oder st ickstoffhaltigen Substanzen im Blut (Oligurie, Azotämie)
• Arzneimittelfieber
• Erblindung oder andere Probleme mit dem Sehvermög en*
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörschwäche (Hypakusis)

* Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung im Auge bestimmt. Nach Injektion dieses Arzneimittels ins Auge wurde über Erblindung und Netzhautinfarkt berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar):

• Zellen im Harn
• Atemstillstand, Atemkrämpfe (Bronchospasmen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen Amikacin Eberth nach dem auf der Durchst echflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Durchstechflasche ist das Konzentrat sofort zu verwenden.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslös ung:

Die hergestellte Infusionslösung ist unmittelbar na ch Herstellung zu verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sof ort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Infusionslösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufzubewahren.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Amikacin Eberth enthält

– Der Wirkstoff ist: Amikacin

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Amikacin (als Amikac insulfat). 1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat enthält 500 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

Nach Verdünnung auf 100 ml enthält jeder Milliliter (ml) 5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Schwefelsäure ca. 38 % (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amikacin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Amikacin Eberth ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare, farblose bis schwach gelb gefärbte, wässrige Lösung.

Das Arzneimittel ist in 4-ml-Glasflaschen (farblos) erhältlich, die mit einem Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einer Aluminiumbördelkappe mit Schnappdeckel aus Kunststoff verschlossen sind.

Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Hersteller

Anfarm Hellas S.A.

61st km NAT. RD. Athens-Lamia Schimatari Viotias

32009 Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzliche Warnhinweise

Inkompatibilitäten

Amikacin Eberth ist keine gebrauchsfertige Formulierung. Aminoglykoside wie Amikacin dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, sondern müssen in der empfohlenen Dosierung und vorgeschriebenen Anwendungsart separat verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in eine Infus ionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner führt.

Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Ampho tericin, Chlorothiazide, Erythromycin, Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopental, Chlortetracyclin, Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf nicht mit diesen Arzneimitteln vorgemischt werden.

Wenn Aminoglykoside und Betalaktam-Antibiotika gemischt werden, kann die Inaktivierung auch noch Proben betreffen, die zur Bestimmung der Antibiotika-Serumspiegel abgenommen werden und zu einer erheblichen Unterschätzung und in Folge zu Do sierungsfehlern und dem Risiko von toxischen Effekten führen. Die Proben müssen schnell verarbei tet werden und auf Eis gelegt oder mit Betalaktamase versetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch der Durchstechflasche ist das Konzentrat sofort zu verwenden.

Nach Herstellung der gebrauchsfähigen Infusionslösu ng:

Die hergestellte Infusionslösung ist unmittelbar na ch Herstellung zu verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sof ort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Infusionslösung nicht unter kontrollierten und vali dierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewah ren.

Dosierung

Dies ist keine Fertigformulierung. Sie muss vor der Anwendung unbedingt verdünnt werden und ist nach dem Verdünnen nur zur einmaligen Anwendung vor gesehen.

Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Dosis in mg pro kg Kör pergewicht Kö rpergewicht Amikacin Eberth 250 mg/ml (nach Verdünnen einer 2 -ml-Durchstechflasche mit 500 mg/2 ml auf 100 ml: Endvolumen 100 ml mit 500 mg Amikacin)

	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg
				kg									kg
Amikacin
in mg
7,5	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00	ml
	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00	90,00	120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00	ml
	10,00	20,00	40,00	50,00	80,00	120,00	160,00	200,00	240,00	280,00	320,00	360,00	400,00	ml

Die Genauigkeit der Dosierung von Amikacin Eberth wird durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert.

Um eine Überdosierung besonders bei Kindern zu verm eiden, muss die am besten geeignete verfügbare Konzentration gewählt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreat inin-Clearance < 50 ml/min)

Zu beachten: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatin in-Clearance < 50 ml/min) wird die einmal tägliche Gabe von Amikacin nicht empfohlen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomer ulären Filtrationsrate von weniger als 70 ml/min werden eine Dosisreduktion oder längere Dosierungsi ntervalle empfohlen, da eine Kumulation von Amikacin zu erwarten ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Initialdosis 7, 5 mg/kg Körpergewicht Amikacin. Das Dosierungsinterva ll für den jeweiligen Patienten wird berechnet, indem der Serum-Kreatininwert mit 9 multipliziert wird. Zum Beispiel wird bei einer Kreatinin- Konzentration von 2 mg/100 ml die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg/kg Körpergewicht) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance wird die Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, nach folgender Formel berechnet:

(Kreatinin-Clearance des Patienten in ml/min ÷ norm ale Kreatinin-Clearance in ml/min) x Amikacin 7,5 mg/kg Körpergewicht.

Die Werte in der folgenden Tabelle sind Richtwerte.

Kreatinin-	Amikacin-Tagesdosis	Amikacin 12-Stunden-Dosis
Clearance	[mg/kg Körpergewicht pro	Für Patienten mit 70 kg
[ml/min]		Tag]		Körpergewicht
						[mg]
	–		7,6	–			–
	–		6,4	–	7,6		–
	–		5,4	–	6,4		–
	–		4,2	–	5,4		–
	–		3,2	–	4,2		–
	–		2,1	–	3,1		–
	–		1,6	–	2,0		–

Wichtige Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen, unmittelbar nach der Anwendung.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung kontrolliert werden.

Nur klare, farblose bis schwach gelb gefärbte, partikelfreie Lösungen d ürfen verwendet werden. Eine schwach gelb gefärbte Lösung ist kein Indikato r für eine verminderte Wirksamkeit.

Die Infusionslösung muss mit sterilem Zubehör unter	aseptischen Techniken verabreicht werden. Das
Verabreichungssystem wird mit der Lösung vorbefüllt	, um zu verhindern, dass Luft in das System
eindringt.

Zur intravenösen Infusion wird Amikacin Eberth in d er errechneten Dosierung in 100 ml sterile Infusionslösung gegeben. Die Lösung wird Erwachsene n in einer 30- bis 60-minütigen Infusion verabreicht.

Geeignete Lösungsmittel für die Herstellung der geb rauchsfertigen Infusionslösung sind:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung
• Laevulose 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung
• Ringer-Laktat-Lösung mit und ohne Glukose 50 mg/m l (5 %)
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung mit Natriu mchlorid 2 mg/ml (0,2 %) Infusionslösung

Die Zumischung zur Infusionslösung ist erst unmitte lbar vor der Anwendung durchzuführen. Aminoglykoside dürfen nicht mit anderen Arzneimitte ln gemischt werden. Jedes Arzneimittel sollte separat gemäß der entsprechenden Applikationsart un d Dosierung verabreicht werden.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel f inden Sie in der Fachinformation.