Aprepitant-ratiophharm 125 mg + 80 mg Hartkapseln

Aprepitant-ratiopharm enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1-(NK1-)Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant-ratiopharm wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepitant-ratiopharm Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Aprepitant-ratiopharm immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant-ratiopharm kann der Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant-ratiopharm beträgt oral

Tag 1:

eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

• jeden Tag eine 80-mg-Kapsel
• Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant-ratiopharm morgens ein
• Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant-ratiopharm 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein

Aprepitant-ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant-ratiopharm vergessen haben

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant-ratiopharm und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Schluckauf
• erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Schläfrigkeit
• Akne, Hautausschlag
• Angstgefühl
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen
• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen
• Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion)
• Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion
• schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl
• häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz)

• Ohrgeräusche
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• übermäßiger Durst
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aprepitant-ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
  Jede 125-mg-Kapsel enthält 125 mg Aprepitant. Jede 80-mg-Kapsel enthält 80 mg Aprepitant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (siehe Abschnitt 2 „Aprepitant-ratiopharm enthält Sucrose“), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine und Titandioxid (E 171); die 125-mg-Kapsel enthält außerdem Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Aprepitant-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Die 125-mg-Kapseln sind undurchsichtig mit weißem Unterteil und rosa Oberteil; sie sind etwa 19 mm lang und enthalten weiße bis cremeweiße Pellets (Kügelchen).

Die 80-mg-Kapseln sind undurchsichtig mit weißem Unter- und Oberteil; sie sind etwa 17,4 mm lang und enthalten weiße bis cremeweiße Pellets (Kügelchen).

Aprepitant-ratiopharm 125 mg + 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

3-Tages-Therapie-Packung: 1 Blisterpackung mit einer 125-mg-Kapsel und 1 Einzeldosis- Blisterpackung mit zwei 80-mg-Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm

Hersteller

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Sorou Street 38

15125 Maroussi, Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Versionscode: Z04