Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln

Aprepitant beta enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im

Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant beta wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.

Aprepitant beta Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben. Sie werden zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen gegeben, wenn in der Chemotherapie (Krebsbehandlung) Arzneimittel eingesetzt werden, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen könnten (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Aprepitant beta immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant beta kann der Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron).

Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant beta beträgt oral Tag 1:

- eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.

Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant beta morgens ein. Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant beta 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Aprepitant beta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant beta eingenommen haben, als Sie

sollten:

Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant beta vergessen haben:

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant beta und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindel, Schläfrigkeit,
• Akne, Ausschlag,
• Angstgefühl,
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
• Sonnenlichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
• Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
• schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl,
• häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin,
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
• Ohrgeräusche,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• übermäßiger Durst,
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aprepitant beta enthält

• Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
  Jede 125 mg Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant. Jede 80 mg Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (Substitutionstyl 2910), Poloxamer 407, Sucrose, mikrokristalline Cellulose (Sphären), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol. Die 125 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich noch Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Aprepitant beta aussieht und Inhalt der Packung

Die 125 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe Nr. 1 mit einer rosafarbenen Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck „125 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil, verfügbar.

Die 80 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe Nr. 2 mit einer weißen Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck „80 mg“ in schwarzer

Tinte auf dem Unterteil, verfügbar.

Aprepitant beta ist in einem Umkarton verpackt, der die entsprechende Anzahl von OPA/Aluminium/PVC–Blisterpackungen aus Aluminiumfolie mit einer Gebrauchsanweisung enthält.

Aprepitant beta 80 mg Hartkapseln sind in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

• Behandlungspackung für zwei Tage, die zwei 80 mg Hartkapseln enthält
• 5 Blisterpackungen aus Aluminium, die jeweils eine 80 mg Hartkapsel enthalten

Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln sind in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Behandlungspackung für drei Tage, die eine 125 mg Hartkapsel und zwei 80 mg Hartkapseln enthält

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10 Telefax 08 21/74 88 14 20 E-Mail info@betapharm.de

Hersteller

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Pallini, Attiki 15351 Griechenland

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini, Attiki 15351 Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Aprepitant beta 80 mg harde capsules

Aprepitant beta 125 mg plus 80 mg harde capsules

Deutschland: Aprepitant beta 80 mg Hartkapseln

Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln

Frankreich: Aprepitant Reddy Pharma 80 mg, gélule

Aprepitant Reddy Pharma 125 mg gélule et Aprepitant Reddy Pharma 80 mg, gélule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.