EMEND 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant“. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen

Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – das Kind muss unter

Umständen dringend ärztlich behandelt werden:

allergische Reaktion – Anzeichen können z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot

oder Schluckbeschwerden sein (es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Andere Nebenwirkungen Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung oder Verdauungsbeschwerden,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen).

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit,
• Akne, Ausschlag,
• Angstgefühl,
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
• Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein,
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, geringe Anzahl roter Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen).

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Änderungen des Geschmackssinns,
• Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktionen),

• Euphorie (Hochgefühl), Verwirrtheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
• schwere Verstopfung, Magengeschwür, entzündeter Dünn- und Dickdarm, wunder Mund, Völlegefühl,
• häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Zucker oder Blut im Urin,
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
• Ohrgeräusche,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• übermäßiges Durstgefühl,
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
• geringe Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Vor Zubereitung: Üblicherweise wird EMEND beim medizinischen Fachpersonal gelagert. Die Lagerungshinweise, falls Sie diese benötigen sollten, sind wie folgt: Sie dürfen dieses Arzneimittel dem Kind nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel dem Kind nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und

dem Beutel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel dem Kind nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und

dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Zubereitung: Vor Anwendung kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Sie kann über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden auch im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was EMEND enthält

- Der Wirkstoff ist: Aprepitant. Jeder Beutel enthält 125 mg Aprepitant. Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Suspension zum Einnehmen 25 mg Aprepitant.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Sucrose und Lactose (siehe Abschnitt 2 unter „EMEND enthält Sucrose und Lactose“), Eisen(III)-oxid (E 172) und

Natriumstearylfumarat. Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein rosa bis hellrosa Pulver in einem Beutel für eine einzelne Anwendung. Packung für eine einmalige Anwendung Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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