Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ampicillin, Sulbactam oder andere Antibiotika, die Beta- Lactame genannt werden (z. B. Penicillin oder Cephalosporin), sind.
• wenn Sie an infektiöser Mononukleose (Drüsenfieber) oder einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, der sogenannten lymphozytischen Leukämie, leiden, da Sie anfälliger wären, eine generalisierte Hautrötung (masernähnliche Hautreaktion) zu entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Juckreiz, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder ein allgemeines Unwohlsein auftreten. Diese Anzeichen können auf eine Lebererkrankung hinweisen, die unter Ampicillin/Sulbactam auftreten kann.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam schwere Hautreaktionen auftreten, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, der entscheiden wird, ob die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam abgebrochen werden soll oder ob therapeutische Maßnahmen erforderlich sind.

Tritt 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn eine generalisierte Rötung der Haut auf (masernähnliches Ampicillin-Exanthem), ermöglicht dies eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten.

Wenn Sie an einer Hautpilzinfektion leiden oder gelitten haben, können Sie eine allergische Reaktion auf Penicilline entwickeln, auch wenn Sie dieses Arzneimittel noch nie zuvor erhalten haben. Das liegt daran, dass Hautpilze und Penicillin gemeinsame Antigene haben können.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten.

Im Falle einer längeren Therapie (länger als 14 Tage) sollte das Blutbild und die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig für Neugeborene, insbesondere für Frühgeborene und Säuglinge.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam geboten:

• Wenn Sie Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklen Urin, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder allgemeines Unwohlsein haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die unter Ampicillin/Sulbactam auftreten kann.
• Wenn Sie Bronchialasthma, Urtikaria (juckender Hautausschlag) oder Heuschnupfen haben, informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt.
• Wenn Sie allergisch gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen sind oder andere allergische Erkrankungen haben. Die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam kann, wie auch mit anderen Penicillinen, gelegentlich schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) hervorrufen. Das Risiko einer solchen Reaktion besteht insbesondere bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam sollte daher geklärt werden, ob eine solche Allergie vorliegt. Wenn eine allergische Reaktion auftritt (z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Rötung der Haut), sollte Ampicillin/Sulbactam sofort abgesetzt werden. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung einleiten. Schwere allergische Reaktionen erfordern eine Behandlung mit Adrenalin. Bei Bedarf sollten Sauerstoff, möglicherweise nach der Intubation, und intravenöse Glukokortikoide verwendet werden.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam ein erhöhtes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, bemerken, wird Ihr Arzt in diesem Fall geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen.
• Wenn Sie während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam einen schweren, anhaltenden Durchfall bemerken; wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da es sich um eine antibiotikainduzierte Kolitis handeln könnte. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals täglich auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die mit Blut- und Schleimausfluss einhergehen können. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang hemmen oder verlangsamen.
• Wenn es bei Neugeborenen, Kleinkindern und kleinen Kindern unter 2 Jahren in einen Muskel verabreicht wird. In diesen Fällen sollte die Verabreichung in einen Muskel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass andere Verabreichungswege das gewünschte Ergebnis liefern.
• Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Ampicillin/Sulbactam behandelt werden, wird der Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Knochenmark und Ihr Blut untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie die verordneten Laborkontrollen einhalten.

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungsweise von Ampicillin/Sulbactam beeinflussen, oder Ampicillin/Sulbactam kann die Wirkungsweise der folgenden Arzneimittel beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden:

• • Acetylsalicylsäure, Indomethacin und Phenylbutazon (Schmerzmittel) verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.
  • Probenecid (zur Behandlung von Gicht) reduziert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam und führt zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen. Dieser Effekt kann jedoch auch bei der Behandlung einiger Krankheiten (z. B. Gonorrhoe) genutzt werden.
• Antikoagulanzien (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln): parenteral verabreichte Penicilline können zu Veränderungen der Blutgerinnung führen und durch die gleichzeitige Gabe von Antikoagulanzien erhöht sein.
• Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen, Morbus Crohn und einiger Krebsarten): Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, was zu vermehrten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels führen kann.
  • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin führt zu einem signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ampicillin.
  • Aminoglykoside (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): Die Mischung von Ampicillin mit Aminoglykosiden führt zu einer erheblichen gegenseitigen Inaktivierung.
  • Bakteriostatische Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum oder die Vermehrung von Bakterien hemmen, z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol und Sulfonamide): Die gleichzeitige Anwendung mit Ampicillin/Sulbactam sollte vermieden werden, da die Möglichkeit einer Abschwächung der Wirkung besteht.

Einfluss auf Labortests:

• Falsch positive nicht-enzymatische Glukosetests im Urin.
• Der Nachweis von Urobilinogen (im Urin durchgeführter Test) kann ebenfalls gestört werden.
• Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit Ampicillin/Sulbactam auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ampicillin/Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillen wird während der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam nicht empfohlen, d. h. die Milch muss abgepumpt und abgegossen werden. Ampicillin/Sulbactam bei stillender Mutter kann beim Kind zu Nebenwirkungen wie Durchfall führen.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität oder teratogene Wirkungen von Sulbactam und Ampicillin.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ampicillin/Sulbactam hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es sollte beachtet werden, dass in seltenen Fällen Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können.

Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch-/Tafelsalzes) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 6 % der empfohlenen täglichen Höchstdosis an Natrium für einen Erwachsenen.

Die empfohlene maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 920 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch-/Tafelsalzes). Dies entspricht 46 % der empfohlenen täglichen Höchstdosis an Natrium für einen Erwachsenen.

Wie ist Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur intramuskulären (in einen Muskel) oder intravenösen (in eine Vene) Anwendung. Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Die Tagesdosis, die Sie benötigen, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis: Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Bakterien verursacht werden: Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht: Tagesdosis 1 g/0,5 g bis 8 g/4 g Ampicillin/Sulbactam je nach Schweregrad der Infektion, aufgeteilt in geeignete Dosen alle 6-8 Stunden; bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden. Eine Tagesdosis von 8 g/4 g sollte nicht überschritten werden. Jugendliche bis 40 kg Körpergewicht, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene: Jugendliche bis 40 kg, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene ab der zweiten Lebenswoche erhalten in der Regel eine Tagesdosis von 100 mg/50 mg/kg, aufgeteilt in mehrere Dosen alle 6 oder 8 Stunden. Für Neugeborene in der ersten Lebenswoche (insbesondere Frühgeborene) beträgt die empfohlene Tagesdosis 50 mg/25 mg/kg in 2 separaten Dosen im Abstand von 12 Stunden. Prophylaxe chirurgischer Infektionen: Bei der Anästhesie werden 1 g/0,5 g bis 2 g/1 g Ampicillin/Sulbactam-Injektionen verwendet. Diese Dosen können im Abstand von 6-8 Stunden wiederholt werden; nach 24

Stunden wird das Arzneimittel abgesetzt, es sei denn, es gibt eine therapeutische Indikation für Ampicillin/Sulbactam.

Spezielle Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min) wird Ampicillin/Sulbactam auf die gleiche Weise ausgeschieden wie bei alleiniger Gabe von Ampicillin oder Sulbactam. Da die Ausscheidung von Ampicillin durch eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinflusst wird, sollten die Dosierungsintervalle von Ampicillin/Sulbactam bei diesen Patienten entsprechend den Standardempfehlungen für Ampicillin verlängert werden.

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsempfehlung
> 30	alle 6 bis 8 Stunden
15 – 30	alle 12 Stunden
5 – 14	alle 24 Stunden
< 5	alle 48 Stunden

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dialysepatienten:

Ampicillin und Sulbactam werden durch Hämodialysebehandlung gleichermaßen aus dem Blutkreislauf ausgeschieden. Ampicillin/Sulbactam sollte daher unmittelbar nach der Dialyse und dann im Abstand von 48 Stunden bis zur nächsten Dialysebehandlung verabreicht werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn keine Niereninsuffizienz vorliegt.

Therapiedauer:

Die Dauer der Behandlung hängt vom Verlauf der Infektion ab. Normalerweise dauert die Behandlung 5 bis 14 Tage, die Therapie kann aber auch länger durchgeführt werden. Ampicillin/Sulbactam sollte für 2 Tage angewendet werden, nachdem das Fieber und andere klinische Symptome einer bakteriellen Infektion abgeklungen sind.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolytischen Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um späte Komplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie wissen, dass Ihnen übermäßige Mengen dieses Arzneimittels verabreicht wurden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter besonderer ärztlicher Aufsicht verabreicht, so dass es unwahrscheinlich ist, dass eine Dosis versäumt wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, selbst wenn sich die Symptome der Krankheit bessern oder Sie keine Symptome mehr haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da dieses Arzneimittel zwei Wirkstoffe (Ampicillin und Sulbactam) enthält, können Nebenwirkungen auftreten, die für beide Wirkstoffe bekannt sind.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Magenschmerzen oder Fieber einhergehen kann). Dies ist ein Zeichen einer schweren Entzündung im Dickdarm (pseudomembranöse Kolitis); Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) wie plötzliches pfeifendes Atmen, Husten, Atembeschwerden; Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Blasen, Hautrötung (Erythem); Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht); Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Brustschmerzen, die ein Zeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können; Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit

Häufig: kann bis zu einen von zehn Personen betreffen

• Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie).
• Venenentzündung (nach Verabreichung in die Vene).
• Durchfall, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Gas (Blähungen).
• Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut.

• Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Anstieg der Leberenzymwerte.

Gelegentlich: kann bis zu einen von 100 Personen betreffen

• Abnahme der Anzahl einer Untergruppe weißer Blutzellen (Neutropenie), Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie).
• Kopfschmerzen.
• Erbrechen.
• Hautausschlag, Juckreiz, andere Hautreaktionen.
• Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: kann bis zu einen von 1000 Personen betreffen

• Schwindel, Schläfrigkeit.
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Zungenentzündung (Glossitis).
• Gelenkschmerzen.
• Fieber.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• Beeinträchtigung der Blutgerinnung.
• Eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutzellen bilden kann (Myelosuppression), niedrige Werte aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Verlängerte Blutungszeit (reversibel), verlängerte Prothrombinzeit (reversibel)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Organismen.
• Starke Abnahme der Anzahl der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Anämie infolge des Zerfalls der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), eine Erkrankung, bei der die Menschen nicht genügend Blutplättchen haben und ein hohes Blutungsrisiko haben (thrombozytopenische Purpura).
• Kounis-Syndrom, ein starker Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen).
• Krampfanfälle, beruhigende Wirkung (Sedierung), Schläfrigkeit.
• Atemnot (Dyspnoe).
• Schwere Entzündung im Dickdarm (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung im Dünn- und Dickdarm (Enterokolitis), schwarzer und teeriger Stuhl (Melaena), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verfärbung der Zunge.
• Leberentzündung (cholestatische Hepatitis), Ansammlung von Galle (Cholestase), eingeschränkte Leberfunktion, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).
• Lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Wirkungen und Blasenbildung in Haut, Mund, Augen und Genitalien (toxische epidermale Nekrolyse), lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Hautausschlag auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens- Johnson-Syndrom), Blasenbildung und Abschälen auf großen Hautbereichen (exfoliative Dermatitis), rote Flecken auf der Haut (Erythema multiforme),

Hautrötung und Blasenbildung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose), Schwellung von Gesicht oder Hals mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem), Hautrötung oder kleine Hautblutungen (Urtikaria), generalisierte Hautrötung (makulopapulöses Exanthem und masernähnliches Exanthem), Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis).

• Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
• Reaktion an der Injektionsstelle.
• Vorübergehender und leichter Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK), Blutdruckabfall.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen und vor der Verdünnung: Der Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort nach dem Anbruch der Durchstechflasche verwendet werden. Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Die rekonstituierten Lösungen sollten unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode zum Öffnen/Rekonstituieren/Verdünnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerungszeiten und - bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung nicht überschreiten. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare enthält
  • Die Wirkstoffe in jeder Durchstechflasche sind 1 g Ampicillin (als Ampicillin- Natrium) und 0,5 g Sulbactam (als Sulbactam-Natrium).
  • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung ist ein weißes oder fast weißes Pulver, das in einer versiegelten Glasdurchstechflasche enthalten ist.

Die Durchstechflaschen befinden sich in einer Schachtel.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reiwa Healthcare, S.L. Carretera de Fuencarral 22, 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien

Hersteller

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Ampicilina/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Deutschland: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugal: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g Fó para solução injetável ou para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

[Auf nationaler Ebene auszufüllen]

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung

Bei der Zubereitung einer Injektions- oder Infusionslösung sollte dies von geschultem Gesundheitspersonal unter aseptischen Bedingungen in einem ausgewiesenen aseptischen Bereich durchgeführt werden.

Intramuskuläre Injektion

Lösen Sie den Inhalt von einer Durchstechflasche mit Ampicillin/Sulbactam 1 g/ 0,5 g in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke auf.

Intravenöse Injektion

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam 1 g/0,5 g mit mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständigerAuflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.

Kurze intravenöse Infusion

Wie bei der intravenösen Injektion wird der Inhalt einer Ampulle Ampicillin/Sulbactam 1 g/0,5 g in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit 50 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiter verdünnt: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion und Ringer-Laktat-Lösung. Infundieren Sie die fertige Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.

Nach der Anwendung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) zu spülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis verabreicht wird.

Die Rekonstitution/Verdünnung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos oder leicht gelb ist und keine Partikel enthält.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.