Ampicillin Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin Eberth Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf Ihnen nicht gegeben werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ampicillin oder anderen Penicillinen sind, da das Risiko eines allergischen Schocks besteht.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten. Dies kann einen Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals umfassen.
• wenn Sie aufgrund von Ampicillin jemals Gelbsucht oder andere Leberprobleme hatten.

Ampicillin Eberth darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Ampicillin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor bei Ihnen Ampicillin Eberth angewendet wird, wenn Sie

• infektiöse Mononukleose (Pfeiffersches Drüsenfieber ), eine Infektion mit dem Cytomegalovirus oder eine lymphatische Leukämie hab en,
• Nierenprobleme haben.

Während der Behandlung

Ampicillin Eberth kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergisch e Reaktionen, Krämpfe (Anfälle) und Darmentzündungen mit Durchfall. Sie müssen bei der Anwendung von Ampicillin Eberth auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Problemen zu verringern (siehe Abschnitt 4.).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Ampicillin Eberth mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie allergisch gegen Cephalosporine (eine andere Gruppe antibakterieller Arzneimittel) sind. Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Vergangenheit Allergien hatten.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt (z. B. Urtikaria (Nesselsucht), Anaphylaxie, Asthma, Heuschnupfen), muss die Ampicillin-Therapie abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.

Entzündung des Dickdarms

Achten Sie auf die Symptome wässriger Durchfall, of t mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und / oder Fieber.

Dies kann ein Zeichen für eine Entzündung im Dickda rm sein (siehe Abschnitt 4.). Dies gilt auch, wenn der Durchfall mehrere Monate nach der Behandlung mit Ampicillin auftritt.

Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Le ukämie

Ein erheblicher Anteil (bis zu 90 %) der Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie, die Ampicillin erhalten, bekommt Hautauss chläge. Normalerweise beginnt der Ausschlag 7 - 10 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ampicillin und hält nach Absetzen mehrere Tage oder eine Woche an.

Antikoagulantien-Therapie

Wenn Sie mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) behandelt werden, kann es zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit kommen. Bei gleich zeitiger Verschreibung von Antikoagulantien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Eine Anpassung der Dosis oraler Antikoagulantien kann erforderlich sein.

Blut- und Urintests

Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um zu sehen, wie Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten, oder Ihre Blutzellwerte sind. Wenn Sie Urintests auf Glucose

durchführen lassen, teilen Sie Ihrem Arzt oder medi zinischem Fachpersonal mit, dass Sie Ampicillin Eberth anwenden. Dies liegt daran, dass Ampicillin Eberth die Ergebnisse dieser Art von Tests beeinflussen kann.

Anwendung von Ampicillin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewend et haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis von Ampicillin Eberth anzupassen.

Wenn Sie Allopurinol (ein Arzneimittel gegen Gicht) einnehmen, kann es wahrscheinlicher sein, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben.

Wenn Sie andere antibiotische Arzneimittel wie Chloramphenicol oder Tetracyclin einnehmen, da diese die Wirkung von Ampicillin beeinflussen könne n.

Wenn Sie Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien die International Normalized Ratio (INR) und damit die Blutungsneigung erhöhen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihr Blut regelmäßig zu testen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herztätigk eit verstärken (Digoxin), kann Ampicillin Eberth die Menge an Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgen ommen wird. Ihr Arzt kann die verschriebene Digoxin-Dosis anpassen.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma) einnehmen, kann Ampicillin Eberth die Wirkungsweise von Methotrexat beeinflussen.

Zwischen der Anwendung eines peroralen Typhus-Lebendimpfstoffs und der Anwendung von Antibiotika, wie Ampicillin, ist ein Zeitraum von 3 Tagen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ampicillin Eberth sollte während der Schwangerschaf t nur angewendet werden, wenn der Arzt dies empfiehlt, da nur begrenzte Daten zur Anwendung wäh rend der Schwangerschaft vorliegen.

Ampicillin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim gestillten Säugling einige Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arz t wird mit Ihnen besprechen, ob es vorteilhafter ist, dieses Arzneimittel anzuwenden oder weiter zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es können jedo ch Nebenwirkungen auftreten (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe), die die Verkehrstü chtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Führen Sie kein F ahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Ampicillin Eberth enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 65,8 mg Natrium (Hauptb estandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,29 % der für e inen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 39,48 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 6 g oder mehr Ampicillin täglich benötigen, insbesondere, wenn Si e eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel geben.

Ihr Arzt wird die für Sie / Ihr Kind geeignete Dosi s bestimmen. Die Dosis richtet sich nach Art, Ort und Schwere der Infektion sowie nach Alter, Körperg ewicht und Nierenfunktion von Ihnen / Ihrem Kind.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Als Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Injek tion): 500 mg 4-mal täglich.

Als Injektion in ein Blutgefäß (intravenöse Injekti	on): 500 mg - 2 g 4- bis 6-mal pro Tag.
Als Tropf (Infusion) in ein Blutgefäß (intravenöse	Infusion), je nach Art der Infusion (kontinuierlich

(Dauer-) oder intermittierend (Kurzinfusion)): 6 - 12 g pro Tag oder 2 g 4- bis 6-mal täglich.

Zur Prophylaxe einer Endokarditis können 2 g intrav enös als Einzeldosis 30 - 60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre)

Intravenöse Injektion oder Infusion

Alter	Dosierung #
Neugeborene (< 7 Tage)	30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
	Bei schweren Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.
Neugeborene (7 - 21 Tage)	30 mg/kg Körpergewicht al le 8 Stunden.
	Bei schweren Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.
Neugeborene (21 - 28 Tage)	30 mg/kg Körpergewicht a lle 6 Stunden.
	Bei schweren Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.
Kinder (1 Monat – 12 Jahre)	25 mg/kg Körpergewicht (max. 1 g) alle 6 Stunden.
	Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 50 mg/kg
	Körpergewicht (max. 2 g) verdoppelt werden.

# Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede In dikation sind zu berücksichtigen.

Bei bakterieller Meningitis (Hirnhautentzündung) ka nn bei Kindern die intravenöse Dosierung bei Bedarf auf 400 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht w erden.

Zur Endokarditis-Prophylaxe bei Kindern können 50 m g/kg Körpergewicht intravenös als Einzeldosis 30 - 60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff angewendet werden.

Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenf unktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von 30 ml/min und weniger wird eine Reduktion der Dosis (angewendete Menge) empfohlen, da mit einer Akkumulation (Ansammlung) von Ampicillin zu rechnen ist:

• bei einer Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml/min sollte die normale Dosis auf ²/3 reduziert werden,
• bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min sollte die normale Dosis auf ⅓ reduziert werden.

Generell sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eine Dosis von 1 g Ampicillin alle 8 Stunden nicht überschritten werden.

Wie Ihnen Ampicillin Eberth gegeben wird

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Injektion in einen Muskel oder in ein Blutgefäß (über 5 - 10 Minuten) oder als Tropf (Infusion) in ein Blutgefäß (über 20 - 30 Minuten oder in einer kontinuierlichen (Dauer-)Infusion) gegeben.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Ampicillin Eberth wird im Allgemeinen 7 - 10 Tage lang angewendet, jedoch noch mindestens 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitszeichen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden.

Wenn Sie mehr Ampicillin Eberth erhalten, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Ampicillin Eb erth erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal.

Anzeichen können Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrec hen oder Durchfall), Muskelzuckungen, Nervosität, Kribbeln um den Mund, Ohrensausen, Zitt ern, Schwindel, verschwommenes Sehen, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma, eine Ver änderung der Werte von Natrium oder Kalium in Ihrem Blut, andere Probleme mit Ihrem Blut, Nierenversagen oder ein Anstieg der Säure im Blut oder Krämpfe (Anfälle) sein.

Wenn Sie eine Dosis von Ampicillin Eberth vermissen

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis nicht erha lten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Ampicillin Eberth und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Eine Zunahme von Infektionen, die Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Atemwegsinfektionen verursachen oder Sie fühlen sich müde,

kurzatmig, haben eine blasse Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, unerklärliche Blutergüsse oder Sie bluten leichter als sonst. Dies können Anzeichen für Veränderungen der Art oder Anzahl der Blutzellen im Blut sein.

• Eine allergische Reaktion: wie Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz oder Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atembeschwerden, Fieber und Lymphknotenschwellungen führen kann (Serumkrankheit ).
• Ausgedehnter roter Hautausschlag, der kleine eiterhaltige Bläschen aufweisen kann (exfoliative Dermatitis).
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand (exsudatives Erythema multiforme).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und Hautablös ung, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form, die eine ausgedehnte Ablösung der Haut verursacht (mehr als 30 % der Körperoberfläche [toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom]).
• Krampfanfälle (Anfälle). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie Nierenprobleme haben oder hohe Dosen durch intravenöse Injektion erhalten.
• Schwerer wässriger Durchfall mit Schleim oder Blut, Bauchschmerzen oder Fieber. Möglicherweise haben Sie eine bakterielle Infektion , die eine Entzündung des Darms verursachen kann.
• Produzieren Sie wenig oder keinen Urin, trüben Urin , Kristalle oder Blut im Urin, haben Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rücken. Sie können ernsthafte Nierenprobleme haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen

• Magenschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Blähungen des Darms
• Weicher Stuhl
• Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Masernartiger Hautausschlag (tritt mehrere Tage (5 - 11) nach Beginn der Anwendung auf).
• Hautausschlag und Hautausschlag im Bereich um und / oder im Mund. Dies kann wahrscheinlicher sein, wenn Sie Drüsenfieber oder l ymphatische Leukämie haben.
• Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die nach einer intravenösen Injektion sehr empfindlich ist, wenn sie berührt wird.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Infektion mit Pilzen oder resistenten Bakterien, insbesondere bei längerer und / oder wiederholter Gabe, wie z. B. Soor (Candida - eine Hefeinfektion der Vagina, des Mundes oder der Hautfalten).
• Andere allergische Reaktionen wie:

o Arzneimittelfieber

o Entzündung der Blutgefäße der Haut (allergische Vas kulitis) o Geschwollene rote, wunde Zunge

• 1. Geschwüre im Mund oder Lippenherpes

• Anstieg bestimmter von der Leber produzierter Enzyme (Transaminasen)
• Eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Plötzliches, abruptes, kurzes, unwillkürliches Zuck en eines Muskels oder einer Muskelgruppe (Myoklonus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar)

• Schwarze behaarte Zunge
• Gelenkschmerzen
• Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht meh r verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die rekonstituierten / verdünnten Lösungen sollten sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wen n Sie eine Trübung oder Ausfällungen in der Injektions- oder Infusionslösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ampicillin Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist Ampicillin (als Ampicillin-Natrium).
  Jede Durchstechflasche Ampicillin Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält Ampicillin-Natrium, entspr echend 1 g Ampicillin.
• Es gibt keine weiteren sonstigen Bestandteile.

Wie Ampicillin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Ampicillin Eberth ist ein weißes bis weißlich krita llines Pulver.

Ampicillin Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist als Packung mit 1, 10, 50 oder 100 durchsichtigen 20-ml-Durchstechflaschen aus Typ-III-Glas erhältlich, die mit einem grauen Chlorobutyl-Gummistopfen und Flip-Off-Schutzkappen aus Aluminium verschlossen sind, und 1063 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ampicillin Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Österreich: Ampicillin Eberth 1 g Pulver zur Herste llung einer Injektions-/Infusionslösung Ungarn: Ampicillin Eberth 1 g por oldatos injekcióh oz vagy infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisc hes Fachpersonal bestimmt:

Die folgende Tabelle enthält Hinweise zur Zubereitu ng des Arzneimittels für die Anwendung.

Art der Lösung	Anleitung zur Rekonstitution
Lösung zur intramuskulären Injektion	1 g in 4 ml Wa sser für Injektionszwecke auflösen.
Lösung zur intravenösen Injektion	1 g in 10 ml Wass er für Injektionszwecke auflösen.

Intramuskuläre Injektion

Zur Herstellung der Injektionslösung durch Rekonsti tution den Inhalt einer Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe Tabelle oben). Gut schütteln, bis die Lösung klar wird.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung sofort ve rwendet und alle verbleibenden Rückstände sollten verworfen werden.

Die Lösung sollte durch tiefe intramuskuläre Injekt ion angewendet werden.

Intravenöse Injektion

Zur Herstellung der Injektionslösung durch Rekonsti tution den Inhalt einer Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe Tabelle oben). Gut schütteln, bis die Lösung klar wird.

Intravenöse Infusion

Zuerst wie im Abschnitt „Intravenöse Injektion“ bes chrieben rekonstituieren, bevor mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung ver dünnt wird.

Die Konzentration der verdünnten Lösung sollte 30 m g/ml nicht überschreiten. Die Dauer zwischen der Zubereitung der Infusionslösung und dem Ende de r Infusion sollte idealerweise 45 Minuten nicht überschreiten.

Die Lösungen sind immer unmittelbar vor Gebrauch he rzustellen und auf Klarheit zu prüfen. Nur klare Lösungen zur Injektion oder Infusion verwende n. Keine Lösungen mit Trübung oder Niederschlag verwenden.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kompatibilität

Ampicillin-Eberth-Lösungen sollten immer separat an gewendet werden, es sei denn, die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder A rzneimitteln wurde nachgewiesen.

Ampicillin-Eberth-Lösungen sollten nicht mit Aminog lykosiden, Metronidazol oder injizierbaren Tetracyclin-Derivaten wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin gemischt werden. Sichtbare Anzeichen für Inkompatibilität sind Ausfällung, Trü bung und Verfärbung.