Amoxicillin-ratiopharm comp. 125 TS

Amoxicillin-ratiopharm® comp. ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxicillin-ratiopharm® comp. wird bei Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenkinfektionen

Amoxicillin-ratiopharm® comp. darf nicht bei Ihrem Kind angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie Amoxicillin-ratiopharm® comp. nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin-ratiopharm® comp. mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin-ratiopharm® comp. bei Ihrem Kind anwenden, wenn es

• Pfeiffer-Drüsenfieber hat.
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird.
• nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin-ratiopharm® comp. mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Amoxicillin-ratiopharm® comp. oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin-ratiopharm® comp. kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind Amoxicillin-ratiopharm® comp. einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern (siehe 4. unter „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“).

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (wie z. B. ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Amoxicillin-ratiopharm® comp. einnimmt. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin-ratiopharm® comp. die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm® comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit Amoxicillin-ratiopharm® comp. einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.
• Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxicillin-ratiopharm® comp. anzupassen.
• Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin oder Phenprocoumon) gemeinsam mit Amoxicillin-ratiopharm® comp. einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
• Amoxicillin-ratiopharm® comp. kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amoxicillin-ratiopharm® comp. enthält Aspartam, Natrium, Glucose, Sorbitol, Schwefeldioxid und

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 8,5 mg Aspartam in 5 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen, das entspricht 1,7 mg/ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 5 ml gebrauchsfertiger Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Sorbitol in 5 ml gebrauchsfertiger Suspension, das entspricht 0,03 mg/ml.

Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,56 mg Benzylalkohol in 5 ml gebrauchsfertiger Suspension.

• Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).
• Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
• Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

• Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, wie viel Amoxicillin-ratiopharm® comp. Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.
• Bitte verwenden Sie den beigefügten Messlöffel, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
• Die übliche Dosis - 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, ist aufgeteilt in drei Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Zubereitung der Suspension
  Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor Herstellung der Suspension verwerfen. Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Markierung auf dem Etikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Etikett nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.
• Die Flasche muss vor jeder Entnahme gut geschüttelt werden.
• Verabreichen Sie Ihrem Kind die Zubereitung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.
• Verabreichen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht zwei Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.
• Wenden Sie Amoxicillin-ratiopharm® comp. nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin-ratiopharm® comp. angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Amoxicillin-ratiopharm® comp. bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie eine Anwendung von Amoxicillin-ratiopharm® comp. vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa

4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten. Geben Sie ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm® comp. abbricht

Wenden Sie Amoxicillin-ratiopharm® comp. so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt.
  Wenden Sie Amoxicillin-ratiopharm® comp. nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
• Wenden Sie Amoxicillin-ratiopharm® comp. vor einer Mahlzeit an, wenn Ihr Kind hiervon betroffen ist.
• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener, juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen des Blutes zeigen können

• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme), als Hinweis auf eine Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

→ Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können

• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)
  • Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (eine von der Leber gebildete Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerte Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen von Amoxicillin-ratiopharm® comp. einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• Schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Suspension:

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Amoxicillin-ratiopharm® comp. enthält

• Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.
  5 ml zubereitete Suspension enthalten 125 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 31,25 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Aspartam, Citronensäure, Natriumcitrat, Talkum, Guar (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Zitronenaroma (enthält u. a. Glucose, Sorbitolsirup, Schwefeldioxid), Pfirsich-Aprikosen-Aroma (enthält u. a. Glucose, Sorbitolsirup, Schwefeldioxid) und Orangenaroma (enthält u. a. Glucose, Benzylalkohol)

Wie Amoxicillin-ratiopharm® comp. aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbenes Pulver

Amoxicillin-ratiopharm® comp. ist in Packungen mit 1 Flasche mit 9 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Amoxicillin-ratiopharm comp. 125 TS

Portugal: Amoxicilina e Ácido Clavulânico-ratiopharm 125 mg e 31,25 mg/5 ml, suspensao oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Versionscode: Z16

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotika-Behandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotika-Behandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.