Amorolfin beta 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Abbildung Amorolfin beta 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Wirkstoff(e) Amorolfin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.01.2020
ATC Code D01AE16
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset Amorolfin Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Loceryl 0,25% Creme Amorolfin Galderma Laboratorium GmbH
Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfin Ratiopharm GmbH
Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfin Dermapharm Aktiengesellschaft
Loceryl Nagellack gegen Nagelpilz Amorolfin Galderma Laboratorium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Amorolfin beta ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der NÀgel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix). Amorolfin beta enthÀlt den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur BekÀmpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können.

Amorolfin beta wird zur topischen Behandlung von Nagelpilz angewendet bei einem Befall des Nagels von weniger als 50 % (insbesondere im vorderen Bereich) und weniger als 3 NĂ€geln.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amorolfin beta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin beta anwenden.

Nagelfeilen, die fĂŒr erkrankte NĂ€gel verwendet werden, dĂŒrfen nicht fĂŒr gesunde NĂ€gel verwendet werden.

Amorolfin beta sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und SchleimhĂ€uten. WĂ€hrend der Anwendung von Amorolfin beta sollen keine kĂŒnstlichen NĂ€gel benutzt werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (VerdĂŒnnungsmittel, Testbenzin usw.), mĂŒssen undurchlĂ€ssige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin beta auf den FingernĂ€geln zu schĂŒtzen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie den Nagellack unverzĂŒglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie Ă€rztlichen Rat. Amorolfin beta darf nicht wieder angewendet werden.

Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend Àrztliche Hilfe:

  • Beschwerden beim Atmen
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • schwerer Hautauschlag

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Amorolfin bei SĂ€uglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Amorolfin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

FĂŒr Amorolfin beta Nagellack sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können Amorolfin beta Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen ĂŒber die Anwendung von Amorolfin wĂ€hrend Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Amorolfin beta sollte wÀhrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin beta hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amorolfin beta Nagellack wie folgt angewendet:
Tragen Sie den Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder FußnĂ€gel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten NĂ€gel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).

Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:

Die erkrankten Teile der NageloberflÀchen vor der ersten Anwendung unbedingt so gut wie möglich abfeilen.

Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der NĂ€gel) nachfeilen.

  1. Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der NageloberflÀche einen Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
  2. Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit dem wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel fĂŒr jeden zu behandelnden Nagel neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (Eintrocknungsgefahr).
  3. Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel gleichmĂ€ĂŸig auf die ganze FlĂ€che des erkrankten Nagels auf.
  4. Verschließen Sie das FlĂ€schchen sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
  5. Lassen Sie die behandelten NĂ€gel 10 Minuten trocknen.
  6. Vor einer (erneuten) Anwendung sollte kosmetischer Nagellack grĂŒndlich entfernt werden. Zwischen den Anwendungen sollte Nagellackentferner vermieden werden.
  7. Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder mit einem mit Nagellackentferner getrĂ€nkten Wattebausch. Vermeiden Sie es, frisch behandelte NĂ€gel mit dem Alkoholtupfer zu berĂŒhren. Entsorgen Sie den Alkoholtupfer sorgfĂ€ltig, denn er ist feuergefĂ€hrlich.

Was muss bei der Nagelpilzbehandlung außerdem beachtet werden?

Eine fĂŒr die Behandlung benutzte Nagelfeile darf fĂŒr die Pflege gesunder NĂ€gel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde NĂ€gel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten NĂ€gel separate Einwegfeilen.

Die Lackschicht aus Amorolfin beta auf den FingernĂ€geln kann beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (NitroverdĂŒnner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher mĂŒssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln, zum Schutz der Lackschicht, undurchlĂ€ssige Handschuhe tragen.

Pilzinfektionen sind oft sehr hartnĂ€ckig. Sie mĂŒssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchfĂŒhren, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafĂŒr erforderliche Zeit betrĂ€gt im Allgemeinen 6 Monate (FingernĂ€gel) bzw. 9 bis 12 Monate (FußnĂ€gel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstums- geschwindigkeit betrĂ€gt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

Wichtig: Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nĂ€chste Krankenhaus auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorolfin beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Es wurden NagelverĂ€nderungen (z. B. VerfĂ€rbungen, brĂŒchige oder abgebrochene NĂ€gel) bei der Anwendung von Amorolfin-Nagellack berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurĂŒckgefĂŒhrt werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Nach der Anwendung von Amorolfin-Nagellack wurde ein leichtes, vorĂŒbergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis , am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz, Hautrötungen, Nesselausschlag und BlĂ€schenbildung wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern. Vor Hitze schĂŒtzen.

Flasche fest verschlossen halten und aufrecht stehend aufbewahren.

Dieses Arzneimittel ist brennbar! Halten Sie die Lösung von Feuer und Flammen fern!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Amorolfin beta enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Amorolfin: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthĂ€lt 50 mg Amorolfin (als Amorolfinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat; Ethanol.

Wie Amorolfin beta aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Packungen mit 3 ml und 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack mit Alkoholtupfern, Spateln und Einweg-Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Tel. 0821 74 88 10 Fax 0821 74 88 120

Hersteller

Chanelle Medical - GeschĂ€ftsanschrift –

Dublin Road, IDA Industrial Estate

IRL - H62FH90 LOUGHREA, CO. GALWAY

Irland

oder

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2020.

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