Amoclav 400mg + 57mg/5ml Trockensaft

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml ist geeignet zur Therapie der Otitis media bei Kindern.

Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Ihr Kind überempfindlich gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml ist
- wenn Ihr Kind bereits früher nach der Einnahme von bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) überempfindlich (allergisch) reagiert hat, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml ist erforderlich
- wenn Ihr Kind unter einer schweren Leberfunktionsstörung leidet oder wenn bei Ihrem Kind bereits früher nach der Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Behandlung erforderlich, so ist die Leberfunktion streng zu überwachen.
- Die Leberwerte sollten in regelmäßigen Abständen während und bis zu 2 Monaten nach der Behandlung kontrolliert werden.
- wenn Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leidet, da in diesen Fällen Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann. Hier empfiehlt sich eine Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals.
- wenn bei Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z.B. Cephalosporine sollte in Betracht gezogen werden.
- Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
- Bei langfristiger Anwendung können - wie bei anderen Antibiotika - Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen auftreten.
Bei länger andauernder Therapie sind Nieren- und Leberfunktionswerte sowie Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren.
- Bei viralen Infektionen, insbesondere Pfeiffer Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa), sowie bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden, da das Risiko von Hautrötungen erhöht ist.
- Zahnverfärbungen können durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden.
Unter der Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen z. B.
- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (s. a. Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??)
Kinder
Für Kinder unter 2 Jahren oder unter 6 kg Körpergewicht (KG) und Jugendliche über 40 kg KG stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.
Ältere Menschen
Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Schwangerschaft
Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Stillzeit
Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml gehen in die Muttermilch über (Über die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.
Sie dürfen Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein wie z.B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml enthält Aspartam enthält als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.
5 ml der zubereitete Suspension enthalten 11,2 mg Kalium. Wenn Ihr Kind an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Kindes maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten täglich eine Wirkstoffmenge von 80 mg (70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht.
Mit dem beiliegenden Doppelmesslöffel können 2,5 ml und 5 ml Saft abgemessen werden.
1 Messlöffel mit 5 ml gebrauchsfertiger Suspension enthält 400 mg Amoxicillin und
57 mg Clavulansäure.
1 ml Suspension enthält eine Wirkstoffmenge von 91,4 mg (80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure).
Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung (die Tagesdosis sollte möglichst nahe bei 80 mg/kg Körpergewicht liegen, diese Menge jedoch auch nicht überschreiten).
Dosierungsbeispiele:
Körpergewicht Empfohlene Gesamtwirkstoff-
(kg) Dosierung menge/kg/Tag (mg)
6 – 8 2mal täglich 2,5 ml 76,1 – 57,1
 9 – 11 2mal täglich 3,75 ml 1) 76,2 – 62,3
12 – 16 2mal täglich 5 ml 76,2 – 57,1
17 – 22 2mal täglich 7,5 ml 80,6 – 62,3
23 – 28 2mal täglich 10 ml 79,5 – 65,3
29 – 34 2mal täglich 12,5 ml 78,8 – 67,2
35 – 39 2mal täglich 15 ml 78,3 – 70,3
40 2mal täglich 17,5 ml 80
1) 3,75 ml entsprechen 1,5 kleinen Messlöffeln
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollte Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich (s. Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml ist erforderlich?).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Sofern bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle angepasst werden muss.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Sofern bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle angepasst werden muss.
Gesamtwirkstoffmenge (Amoxicillin/

Glomeruläre Filtrationsrate	Clavulansäure)	Dosierungs-intervall	Maximale Amoxicillinmenge
> 30 ml/min	Keine Dosisanpassung notwendig
10 – 30 ml/min	1,14 mg/kg/Tag	12 Stunden	30 mg/kg/Tag
< 10 ml/min	1,14 mg/kg/Tag	24 Stunden	15 mg/kg/Tag

Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse)

Dialysepflichtige Kinder erhalten alle 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von 17,14 mg (15 mg Amoxicillin und 2,14 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie dieselbe Dosis während und am Ende der Dialyse.

Art der Anwendung

Zur Einnahme nach Zubereitung der Suspension

Zubereitung der Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml Suspension

Zur Zubereitung der Suspension wird die Flasche mit dem Pulver bis ungefähr 1 cm unter dem Strich auf dem Etikett mit frischem Leitungswasser gefüllt, verschlossen und kräftig geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum gesetzt hat, füllt man langsam mit frischem Leitungswasser bis zu dem Strich auf dem Etikett auf, verschließt die Flasche und schüttelt noch einmal kräftig! Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Die Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln und etwas stehen lassen, bis sich der auftretende Schaum gesetzt hat!

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei zweimal täglicher Einnahme alle 12 Stunden.

Bitte geben Sie Ihrem Kind Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml 2-mal täglich, morgens und abends. Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml sollte zu Beginn der Mahlzeiten, also nachdem bereits der erste Bissen zu sich genommen wurde, eingenommen werden. So kann Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml ist jedoch auch dann wirksam, wenn er vor oder nach der Mahlzeit eingenommen wird.

Hinweis:

Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann. Um dies zu vermeiden, achten Sie bitte während der Anwendung von Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollte Ihr Kind Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml soll in der Regel 7–10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2–3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Amoclav 400 mg+57 mg/5 ml eingenommen hat, als es sollte, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml zur vorgesehenen Zeit Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml abgebrochen wird.

Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Bei Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.
Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.
Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika)
Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.
Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.
Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkohol-entwöhnungsmittel) angewendet werden.
Antikoangulatien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z.B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).
Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.
Hormonaler Kontrazeptiva (?Pille?)
Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva (?Pille?) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.
Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Meßwert im Urin) gestört sein.
Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.
Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia® Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.
Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.
Weitere Wechselwirkungen
Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.
Bei Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen
Häufig: Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml nicht wirksam ist.
Sehr selten: Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis
Blut
Selten: Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.
Zentrales und peripheres Nervensystems
Sehr selten: Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.
Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
Selten: verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis).
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Leber
Häufig: mäßiger Anstieg der Leberwerte
Selten: Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.
Sehr selten: Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.
Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig: Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.
Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Selten: Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis).
Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.
Sehr selten: Schwarze Haarzunge.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.(s. a. "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Sonstige Nebenwirkungen
Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Sehr selten: Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):
Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Flasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen fest verschlossen halten, um das Pulver vor Feuchtigkeit zu schützenum das Pulver vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml enthält
Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.
1 Messlöffel (5 ml) gebrauchsfertige Suspension enthält 459,1 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 400 mg Amoxicillin und 67,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 57 mg Clavulansäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, Bernsteinsäure, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Xanthangummi, Aromastoffe (Himbeer, Orange).
Wie sieht Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml aus und Inhalt der Packungen
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver mit gelblichen Körnchen und charakteristischem Geruch.
Amoclav 400 mg + 57 mg/5 ml ist in Packungen mit 1 Flasche zu 12,6 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension (N 1) zum Einnehmen und in Packungen mit 1 Flasche zu 25,2 g Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension (N1) zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2007