Amlodipin Rosemont 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Amlodipin Rosemont 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Amlodipin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Rosemont Pharmaceuticals Ltd.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C08CA01
Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung

Zulassungsinhaber

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Amlodipin Kwizda 10 mg Tabletten Amlodipin Siegfried GmbH
Amlodipin-Acino 5 mg Tabletten Amlodipin Acino Pharma GmbH (BS 2)
AmloLich 10 mg Tabletten Amlodipin Winthrop Arzneimittel GmbH
Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten Amlodipin Hexal Aktiengesellschaft
Amlodipin IVAX 10 mg Tabletten Amlodipin IVAX Pharmaceuticals UK

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Amlodipin Rosemont 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage Amlodipin Rosemont genannt). Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumantagonisten.

Amlodipin wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit Bluthochdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäßwände, so dass das Blut leichter hindurchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin durch eine Verbesserung der Blutversorgung des Herzmuskels, der dadurch mehr Sauerstoff bekommt, was dem Brustschmerz vorbeugt. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amlodipin Rosemont darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen

Calciumantagonisten sind. Dies kann sich in Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden äußern

  • wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben (Hypotonie)
  • wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe im Herzen (Aortenstenose) oder einen kardiogenen Schock haben (eine Erkrankung, bei der das Herz dem Körper nicht mehr genug Blut zuführen kann)
  • wenn Sie nach einem Herzinfarkt unter Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Probleme haben oder hatten.:

  • kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
  • Herzinsuffizienz
  • stark erhöhter Blutdruck (hypertensive Krise)
  • Lebererkrankung
  • wenn Sie schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erforscht. Daher sollte Amlodipin nur bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren gegen Hypertonie eingesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

Weitere Informationen kann Ihnen Ihr Arzt geben.

Einnahme von Amlodipin Rosemont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin Rosemont kann durch andere Medikamente beeinflusst werden und auch selbst andere Medikamente beeinflussen, dazu gehören:

  • Ketoconazol, Itraconazol (Medikamente gegen Pilzinfektionen)
  • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseinhibitoren, die zur HIV- Behandlung eingesetzt werden)
  • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
  • Hypericum perforatum (Johanniskraut)
  • Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente)
  • Dantrolen (Infusion gegen schwere Abweichungen in der Körpertemperatur)
  • Simvastatin (ein cholesterinsenkendes Medikament).

Amlodipin Rosemont kann Ihren Blutdruck noch stärker senken, wenn Sie bereits Medikamente gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.

Einnahme von Amlodipin Rosemont zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Menschen, die Amlodipin Rosemont einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits essen. Der Grund dafür ist, dass Grapefruits und Grapefruitsaft die Konzentration des Wirkstoffs Amlodipin im Blut erhöhen können, was zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Rosemont führen kann.

Schwangerschaft

  • Es gibt keine Studien zur Unbedenklichkeit der Einnahme von Amlodipin während der Schwangerschaft bei Menschen.
  • Wenn Sie glauben, eventuell schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Rosemont Ihren Arzt darüber informieren.

Stillzeit

  • Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder bald zu stillen beginnen, müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Rosemont Ihren Arzt darüber informieren.
  • Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin Rosemont kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn das Arzneimittel Ihnen Übelkeit bereitet, Sie schwindelig oder müde macht oder Kopfschmerzen verursacht, dann setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen. Informieren Sie außerdem umgehend Ihren Arzt.

Amlodipin Rosemont enthält Maltitol-Lösung und Glycerol.

  • Amlodipin Rosemont enthält Maltitol-Lösung). Bitte nehmen Sie Amlodipin Rosemont erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
  • Amlodipin Rosemont enthält Glycerol. Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Dieses Arzneimittel enthält 1 Milligramm (1 mg) Amlodipin pro 1 Milliliter (1 ml) Lösung.
  • Schlucken Sie dieses Arzneimittel.
  • Dieses Arzneimittel kann nur mittels transnasaler Magensonden oder PEG(perkutaner endoskopischer Gastrostomie)-Sonden verabreicht werden. Siehe „Einnahme dieses Arzneimittels mittels NG- oder PEG-Sonden“. Nicht mit einer Sonde aus Latex verabreichen. Weitere Informationen sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu finden; wenden Sie sich wegen dieser Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Flasche vor Anwendung NICHT schütteln.
  • Ihr Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten und Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur selben Uhrzeit mit Wasser einnehmen. Amlodipin Rosemont darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Abmessung Ihrer Dosis mit der mitgelieferten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Hinweise zur Anwendung/Handhabung:

  • Öffnen der Flasche: Drücken auf die Kappe und gleichzeitiges Drehen gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
  • Trennen Sie den Spritzenadapter von der Spritze und stecken Sie diesen sicher in den Flaschenhals (Abbildung 2).
  • Nehmen Sie die Spritze und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abbildung 3).
  • Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 4).
  • Füllen Sie die Spritze mit einer kleinen Menge der Lösung, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 4A). Schieben Sie dann den Kolben nach oben, um eventuelle Blasen zu entfernen (Abbildung 4B). Ziehen Sie schließlich den Kolben bis zu dem Teilstrich, der der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht. Die obere flache Kante des Kolbens sollte sich mit dem Teilstrich für die gewünschte Dosierung auf einer Linie befinden (Abbildung 4C).
  • Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum (Abbildung 5A).
  • Entfernen Sie die Spritze vom Adapter (Abbildung 5B).
  • Führen Sie das Ende der Spritze in Ihren Mund und drücken Sie den Kolben langsam wieder hinein, um die Medizin einzunehmen.
  • Waschen Sie die Spritze mit Wasser und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden (Abbildung 6).
  • Verschließen Sie die Flasche mit dem Drehverschluss aus Kunststoff – lassen Sie dabei den Spritzenadapter in der Flasche.

Einnahme dieses Arzneimittels mittels NG- oder PEG-Sonden

Die Menge an Wasser, die mindestens erforderlich ist, um Sonden mit der Größe von 8 Fr zu spülen, beträgt 10 ml; für Sondengrößen von 10 Fr und mehr beträgt sie 20 ml.

  1. Vergewissern Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels, dass die Sonde frei ist.
  2. Spülen Sie die Sonde mit der erforderlichen Mindestmenge Wasser.
  3. Bringen Sie das Arzneimittel mit einer geeigneten Messvorrichtung in die Sonde ein; die Messvorrichtung wird Ihnen vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Verwenden Sie nicht die in der Packung mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
  4. Spülen Sie die Sonde erneut mit der Mindestmenge Wasser.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis Amlodipin beträgt einmal 5 mg (5 ml) täglich. Die Dosis kann auf 10 mg (10 ml) einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ür Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre alt) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg (2,5 ml) täglich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 5 mg (5 ml) am Tag.

Es ist wichtig, dieses Medikament konsequent weiter einzunehmen. Warten Sie nicht, bis Sie dieses Medikament aufgebraucht haben, ehe Sie wieder zum Arzt gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Rosemont eingenommen haben, als Sie sollten

Die übermäßige Einnahme dieses Medikaments kann Ihren Blutdruck stark bis gefährlich stark absinken lassen.

Es kann sein, dass Sie sich schwindelig, benommen, schwach oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Wenn der Blutdruck besonders stark absinkt, kann ein Schock auftreten. Ihre Haut könnte sich kalt und feuchtkalt anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich unmittelbar in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viel von dem Medikament eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Rosemont vergessen haben

  • Keine Sorge. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Rosemont abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollten. Ihre Erkrankung kann zurückkehren, wenn sie ohne die Anweisung Ihres Arztes die Einnahme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Amlodipin Rosemont Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie nach der Einnahme eine der folgenden, sehr seltenen schweren Nebenwirkungen an sich bemerken.

  • plötzliches Keuchen beim Atmen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atemnot
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Anschwellen der Zunge und des Rachens mit starker Atemnot
  • schwere Hautreaktionen wie starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schälen und Schwellungen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen
  • Herzinfarkt, abnormer Herzschlag
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu schweren Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Folgende häufige Nebenwirkungen wurden berichtet: Wenn Sie Probleme mit solchen Nebenwirkungen haben oder diese mehr als eine Woche andauern, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

  • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
  • Herzklopfen oder -stolpern (Palpitationen), Flush (anfallsweise auftretende Hautrötung mit Wärmegefühl an Oberkörper und Gesicht)
  • Magenschmerzen, Übelkeit
  • Anschwellen der Fußknöchel (Ödem), Müdigkeit.

Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls berichtet wurden, sind im Folgenden aufgelistet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

  • Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit
  • Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, Schwäche
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen oder Beinen, Verlust von Schmerzempfinden
  • Sehstörungen, Doppeltsehen, Klingeln in den Ohren
  • niedriger Blutdruck
  • Niesen/laufende Nase durch Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
  • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen
  • Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Hautflecken, Hautverfärbung
  • Störungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang nachts, häufigeres Wasserlassen
  • Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
  • Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein
  • Gelenks- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
  • Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

  • Verwirrtheit.

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

  • Verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen, was zu ungewöhnlicher Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen führen kann (Beeinträchtigung der roten Blutkörperchen)
  • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
  • eine Nervenstörung, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl führen kann
  • Husten, Schwellung des Zahnfleischs
  • aufgeblähter Bauch (Gastritis)
  • Leberfunktionsstörung, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, der sich auf manche medizinische Tests auswirken kann
  • erhöhte Muskelspannung
  • Entzündung von Blutgefäßen, oft mit Hautausschlag
  • Lichtempfindlichkeit
  • Störungen mit gleichzeitiger Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Flasche aufrecht lagern.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
  • Sie dürfen Amlodipin Rosemont nicht verwenden, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches am Arzneimittel bemerken. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Amlodipin Rosemont enthält

  • Der Wirkstoff ist Amlodipinbesilat. Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) pro 1 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965) und gereinigtes Wasser.

Wie Amlodipin Rosemont aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine klare, blass strohgelbe, viskose Flüssigkeit.

Sie wird in einer Flasche aus Braunglas mit 150 ml Lösung zum Einnehmen und mit einer violetten 5-ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Rosemont House, Yorkdale Industrial Park

Braithwaite Street

LS11 9XE Leeds, West Yorkshire

Vereinigtes Königreich.

Tel: + 44 (0) 113 244 1400

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich, Irland – Amlodipine 1mg/ml Oral Solution Frankreich – Amlodipine Rosemont 1 mg/ml Solution Buvable Deutschland – Amlodipin Rosemont 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2016.

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Wirkstoff(e) Amlodipin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Rosemont Pharmaceuticals Ltd.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C08CA01
Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden