Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg

Amitriptylin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg (überzogene Tabletten)

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka.
• wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren).
• bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (Delir).
• bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom).
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung leiden.
• bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose).
• bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus).
• bei Kaliummangel (Hypokaliämie).
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT- Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch „Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amitriptylin-neuraxpharm einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung leiden.
• bei schweren Leber- oder Nierenschäden.
• wenn Sie zu Krampfanfällen neigen.
• bei Störungen der Blutbildung.
• wenn Sie gleichzeitig andere Antidepressiva (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer / SSRI) einnehmen.

Schwangerschaft

Amitriptylin-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg (überzogene Tabletten)

wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Stillzeit

Amitriptylin-neuraxpharm sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Amitriptylin-neuraxpharm abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amitriptylin-neuraxpharm beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen in individuell unterschiedlich großem Maße.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

Amitriptylin-neuraxpharm enthält Lactose, Glucose und Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Amitriptylin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erforderlichenfalls stehen Präparate mit einem geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen (außerhalb des Krankenhauses) wird eine Anfangsdosis von einmal eine überzogene Tablette Amitriptylin-neuraxpharm (entsprechend 50 mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag) empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylinhydrochlorid nicht übersteigen.

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg (überzogene Tabletten)

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden führen wir mögliche Nebenwirkungen nach Ihrer Häufigkeit auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)
• Gereiztheit (insbesondere zu Beginn)
• insbesondere zu Beginn: Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Zittern
• Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörungen) (insbesondere zu Beginn)
• insbesondere zu Beginn: Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen
• insbesondere zu Beginn: niedriger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation)
• verstopfte Nase (insbesondere zu Beginn)
• insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Verstopfung
• meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte (insbesondere zu Beginn)
• Schwitzen (insbesondere zu Beginn)
• Müdigkeit (insbesondere zu Beginn)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist)
• innere Unruhe, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen (deliranten Syndromen).
• Hautausschläge
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Durstgefühl
• Natriummangel

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg (überzogene Tabletten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen)
• allergische Reaktionen der Haut
• Kreislaufkollaps, Erregungsleitungsstörungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.
• entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)
• Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus)
• Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)
• Harnsperre
• Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhö)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.
• allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
• epileptische Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien)
• anfallsweise Erhöhung des Augeninnendruckes (Glaukomanfälle)
• bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien). In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzündung (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wasseransammlungen (z. B. Gesicht, Zunge)
• Magersucht
• Verwirrtheit, krankhafte Hochstimmung, Angst, Wahnvorstellungen, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Amitriptylin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel, Koordinationsstörungen, Störungen des Geschmacksvermögens
• Erweiterung der Pupillen
• Ohrgeräusche
• Erhöhung der Körpertemperatur, Bluthochdruck
• Durchfall
• Lichtempfindlichkeit, Haarausfall

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg (überzogene Tabletten)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Trockenes Auge

Während der Behandlung mit Amitriptylin-neuraxpharm können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amitriptylinhydrochlorid.

1 überzogene Tablette enthält 50 mg Amitriptylinhydrochlorid, entsprechend 44,19 mg Amitriptylin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 25), Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co- methylmethacrylat] (1:2:1), Sucrose, Talkum, Glucose-Sirup, Macrogol 6000, arabisches

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg (überzogene Tabletten)

Gummi, gelbes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

Wie Amitriptylin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, gelbe Dragées (überzogene Tabletten).

Amitriptylin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Weitere Darreichungsformen

Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg, überzogene Tabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg, überzogene Tabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg, drittelbare Filmtabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard, Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard, Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg retard, Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg überzogene Tabletten sind aus Gründen der Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpackung erschwert. Um die Tabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.