Albex Gold 200 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Bei Rindern, die infolge eines massiven Lungenwurmbefalls eine schwere Lungenschädigung aufweisen, kann noch bis zu mehrere Wochen nach der Behandlung Husten auftreten.

Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, um eine Verletzung im Rachenbereich zu vermeiden. Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung des Resistenzrisikos und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
• Unterdosierung, aufgrund von Unterschätzung des Körpergewichts, falscher Anwendung des Tierarzneimittels oder mangelhafter Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten geeignete, weiterführende Untersuchungen (wie z. B. fäkaler Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen pharmakologischen Substanzklasse und mit einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

In einigen Ländern, einschließlich der EU, wurde über Resistenzen gegen Benzimidazole (einschließlich Albendazol) von Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia und Trichostrongylus Arten bei kleinen Wiederkäuern berichtet. Aus Industrieländern wie Neuseeland ist bei Rindern eine Resistenz von Cooperia und Teladorsagia Arten gegenüber Albendazol bekannt. Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte sich daher an örtlichen (d. h. regional oder betrieblich) epidemiologischen Erhebung zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen gegen Anthelminthika stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Darf nicht verdünnt oder mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Verunreinigungen während der Anwendung vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen Augen und Haut reizen sowie eine Überempfindlichkeit der Haut verursachen.

Augenkontakt vermeiden. Schutzbrille tragen.

Direkten Kontakt mit der Haut auf ein Minimum beschränken. Geeignete Schutzkleidung, einschließlich undurchlässiger Gummihandschuhe, tragen. Nach der Anwendung die Hände waschen. Tierexperimentelle Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben Hinweise auf teratogene Wirkungen gezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Albendazol ist toxisch für Dung- und Wasserorganismen.

Wegen der Gefahr für Dungorganismen sollte das Tierarzneimittel nicht häufiger als einmal pro Jahr angewendet werden. Behandelte Tiere (Rinder) sollen nach der Behandlung 7 Tage lang keinen Zugang zu Oberflächenwasser haben, um unerwünschte Wirkungen auf Wasserorganismen zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Teratogenitätsstudien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Schafen haben gezeigt, dass Albendazol teratogen ist. Die Fehlbildungen umfassten viszerale, kraniofasziale und Knochendefekte.

Daher nicht im ersten Drittel der Trächtigkeit anwenden. In den letzten zwei Dritteln der Trächtigkeit und während der Laktation darf die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Überdosierung:

Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur einmaligen oralen Anwendung.

Lungenwürmer und gastrointestinale Rundwürmer:

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg Albendazol pro kg Körpergewicht, entsprechend 3,75 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht.

Bei zusätzlicher Behandlung von adulten Leberegeln (chronische Fasziolose)

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Albendazol pro kg Körpergewicht, entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht.

Es soll eine geeignete Drenchpistole mit Messskala verwendet werden.

Zur Gewährleistung der korrekten Dosis ist das Körpergewicht möglichst genau zu bestimmen. Wenn Tiere gemeinsam und nicht einzeln behandelt werden, sind sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierung nach ihrem Körpergewicht zu gruppieren und mit einer entsprechenden Dosis zu behandeln.

RIND

Körper-	Dosierung	Dosierung bei
gewicht	bei	Leberegel- und
	Wurmbefall	Wurmbefall
	(7,5 mg/kg)	(10 mg/kg)
100 kg	3,75 ml	5,0 ml
200 kg	7,5 ml	10,0 ml
300 kg	11,25 ml	15,0 ml
400 kg	15,0 ml	20,0 ml
500 kg	18,75 ml	25,0 ml
600 kg	22,5 ml	30,0 ml

Rinder über 600 kg erhalten weitere 3,75 ml (Dosierung bei Wurmbefall) bzw. 5 ml (Dosierung bei Leberegel- und Wurmbefall) pro zusätzliche 100 kg Körpergewicht.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor der Anwendung gut schütteln.

Essbare Gewebe: 7 Tage.

Milch: 84 Stunden.

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 12 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Albendazol eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Albex Gold 200 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

Albex 200 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder (Belgien)

Zusammensetzung

Wirkstoff:
Albendazol	200,0 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Methylparahydroxybenzoat (E218)	2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat	0,2 mg/ml
Weiße bis weißliche Suspension
3.		ZIELTIERART(EN)
Rind

Einstufung von Tierarzneimitteln Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

1 l, 2,5 l, 3 l und 5 l: Behältnis und Verschluss: Weißes HDPE-Flexibehältnis mit Polypropylen- Verschlusskappe und einer Versiegelung aus Aluminiumfolie.

10 l: Behältnis und Verschluss: Behältnis aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit HDPE- Verschlusskappe und einer Versiegelung aus Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway Irland

Telefon: +353 (0)91 841788 vetpharmacoviggroup@chanellegroup.ie

Weitere Informationen

Umwelteigenschaften:

Albendazol enthaltende Fäzes, die von behandelten Rindern auf der Weide ausgeschieden werden, reduzieren die Zahl der Organismen, die sich vom Dung ernähren, was sich auf den Abbau des Dungs auswirken kann. Albendazol ist toxisch für Wasserorganismen bei direkter Exposition, bei Drainage und/oder bei Abfluss von Albendazol aus dem Boden. Der Hauptmetabolit von Albendazol, Albendazol-Sulfoxid, hat sich als sehr persistent erwiesen.