Aethoxysklerol 0,5 %

Je nach Größe der zu sklerosierenden Krampfadern (Varizen) sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich.

Aethoxysklerol 0,5 % wird benutzt für die Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralvenen von Besenreisern.

Aethoxysklerol 0,5 % darf nicht angewendet werden bei

• • bekannter Allergie gegen Lauromacrogol 400 (Polidocanol) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aethoxysklerol
  • Bettlägerigkeit oder Patienten, die nicht laufen können
  • schweren arteriellen Durchblutungsstörungen (arterielle Verschluss- krankheit Grad III und IV nach Fontaine)
  • Patienten mit Gefäßverschluss durch ein lokales oder verschlepptes Blutgerinnsel (thrombembolische Erkrankungen)
  • Patienten mit hohem Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombosen), z.B. Patienten mit einer angeborenen Neigung zu Blutgerinnseln oder mit mehreren Risikofaktoren, wie der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (z.B. Antibabypille) oder hormonaler Ersatztherapie, Übergewicht, Rauchen, länger andauernden Phasen von Ruhigstellung etc.
  • akuten ernsten Erkrankungen des Patienten (insbesondere wenn unbehandelt).

Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % ist erforderlich

wenn folgende Zustände oder Krankheiten vorliegen:

bei Besenreisern: arterielle Durchblutungsstörungen (Verschluss- krankheit Grad II nach Fontaine)

• geschwollene Beine mit Ansammlung wässriger Flüssigkeit (Beinödeme), wenn nicht durch Kompression beeinflussbar
• fieberhafte Zustände
• entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich
• Symptome eines Verschlusses kleiner und kleinster Gefäße z.B. durch Zuckerkrankheit (Mikroangiopathie) und Empfindungs- störungen (Neuropathie)
• eingeschränkte Bewegungsfähigkeit
• sehr schlechter Allgemeinzustand
• Anfälle von Atemnot (Bronchialasthma) oder starke Neigung zu Allergien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 0,5 % bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen erbracht.

Stillzeit

Sollte eine Sklerosierung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen, da Untersuchungen zum Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch für den Menschen nicht vorliegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Art der Anwendung

Es soll nur am horizontal gelagerten oder 30-45° über der Horizontallage angehobenen Bein injiziert werden.

Die Injektion von Aethoxysklerol 0,5 % ist in das Gefäß (intravasal) vorzunehmen!

Verwendet werden feinste Injektionsnadeln (z.B. Insulinkanülen) und leicht gängige Spritzen. Der Einstich erfolgt mit möglichst geringem Einstichwinkel bis zum intravenösen Sitz der Kanüle.

Nach Abdecken der Injektionsstelle ist ein fester Kompressionsverband oder -strumpf anzulegen. Danach sollte der Patient 30 Minuten lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis.

Die Kompression sollte nach Sklerosierung von Besenreisern 2-3 Tage, sonst 5-7 Tage getragen werden. Bei ausgedehnten Krampfadern ist eine längere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert.

Zur Gewährleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbe- sondere am Oberschenkel und bei kegelförmigen Gliedmaßen, ist das Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressions- verband zu empfehlen.

Der Erfolg einer Sklerosierungstherapie wird wesentlich durch konsequente und sorgfältige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung

Je nach Ausdehnung der Krampfadern können mehrere Wiederholungs- behandlungen im Abstand von 1-2 Wochen erforderlich sein.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als empfohlen

Überdosierungen können örtliche Gewebszerstörung hervorrufen, insbesondere bei Injektionen neben das Blutgefäß.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben

Entfällt.

In diesem Abschnitt informieren wir Sie über Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der weltweiten Anwendung des Wirkstoffes berichtet wurden. In einigen Fällen waren diese Reaktionen beeinträchtigend, erfreulicherweise meist aber nur von vorübergehender Dauer. Da es sich oft um Spontanmeldungen handelte, ohne Bezug auf eine definierte Patientengruppe und ohne Kontrollgruppe, ist es nicht möglich, Häufigkeiten exakt zu berechnen oder stets einen klaren Zusammenhang zur Anwendung des Arzneimittels nachzuweisen. Es ist aber möglich, die nachfolgenden gut begründeten Schätzungen aufgrund der vorhandenen Langzeiterfahrungen vorzunehmen.

Bei der Verödung (Sklerosierung) von Krampfadern wurden unerwünschte lokale Reaktionen (z. B. Gewerbszerstörung), insbesondere der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion) beobachtet. Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol- Konzentrationen und -Volumina. Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet:

Sehr häufig

Entfällt.

Häufig

• Auftreten von Gefäßen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen waren (Neovaskularisation), Bluterguss (Hämatom)
• Hautverfärbung (Hyperpigmentierung), Haut-Einblutung (Ekchymose)
• Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Blutgerinnselbildung (Thrombose) an der Injektionsstelle (lokale Blutgerinnselbildung im Blutgefäß)

Gelegentlich

• Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitis superficialis, oberflächlich), Venenentzündung (Phlebitis)
• Allergische Hautentzündungen (Dermatitis allergisch), Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktion, Rötung (Erythem)
• Lokale Gewebszerstörung (Nekrose), Verhärtung von Gewebe (Indurationen), Schwellung

Nervenverletzung

Selten

• Tiefe Venenthrombose (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung)
• Schmerz in einer Extremität

Sehr selten

• Allergischer Schock (anaphylaktischer Schock; Symptome sind z. B. plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwindel, Blutdruckabfall), Angioödem (Symptome sind plötzlich auftretende Schwellungen, vor allem im Gesicht z. B. der Augenlider, Lippen oder des Kehlkopfs), generalisierte Nesselsucht (Urtikaria), Asthma (Asthmaanfall)
• Schlaganfall (apoplektischer Insult), Kopfschmerz, Migräne, lokale Sensibilitätsstörung (Parästhesie), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, zentrale Sprachstörung (Aphasie), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), inkomplette Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), Taubheitsgefühl im Mund (Hypästhesie oral)
• Sehverschlechterung (vorübergehende Sehstörung)
• Herzstillstand, Gebrochenes-Herz-Syndrom (Stress- Kardiomyopathie), Herzklopfen, Herzfrequenz anomal
• Lungenembolie, Herzkreislaufprobleme (vasovagale Synkope), Kreislaufkollaps, Entzündung in der Wand der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Atembeschwerden (Dyspnoe), Druckgefühl in der Brust, Husten
• Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen
• Vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) im Bereich der Sklerosierung
• Fieber, Hitzewallung, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein
• Blutdruckveränderung (Blutdruck anomal)

Gegenmaßnahmen

Ein allergischer Schock (anaphylaktische Reaktion) ist sehr selten aber möglicherweise lebensgefährlich. Der behandelnde Arzt sollte auf Notfallmaßnahmen vorbereitet sein und einen geeigneten Notfallkoffer zur Verfügung haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % aufzubewahren?

Bewahren Sie alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Hinweis zum Verfallsdatum

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum.

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Aethoxysklerol 0,5 % enthält:

Wirkstoff:

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 10 mg

weitere Bestandteile:

Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen- phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Wie das Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol 0,5 % ist eine klare Lösung, die in Packungen mit 5 Glasampullen zu jeweils 2 ml erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

Tel.-Nr.: 0611-9271-0

Fax-Nr.: 0611-9271-111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

Stand der Information

November 2017

Eigenschaften

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat neben der sklerosierenden auch lokal schmerzstillende (lokalanästhetische) Wirkung.

Bei korrekter Behandlung und Nachsorge ist Aethoxysklerol 0,5 % gut verträglich.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: 6248007.01.00

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