Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Actikerall enthält zwei Wirkstoffe: Fluorouracil und Salicylsäure.

Fluorouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine Substanz, die harte Haut weicher macht. Actikerall ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Grad I/II) bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem.

Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder rauer Hautstellen auf. Die Stellen können rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die übrige Haut haben. Sie können sich trocken und rau anfühlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar.

Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen bei Personen, die intensiver Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren.

Actikerall darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
• wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt sind.
• wenn es in Kontakt mit den Augen, dem Mund- oder Naseninneren oder den Genitalien

(Schleimhäute) kommen könnte.

Bestimmte andere Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Actikerall noch verstärken oder weitere

Nebenwirkungen auslösen. Siehe Abschnitt „Anwendung von Actikerall zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Folgenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actikerall anwenden,

• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel). Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr Actikerall anwenden, als in dieser Gebrauchsinformation unter Abschnitt 3. angegeben ist.
• wenn die Fähigkeit, Berührungen, Schmerz und Temperatur zu fühlen, eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden). Ist dies der Fall, müssen die behandelten Hautstellen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
• Actikerall sollte nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden.
• Während der Behandlung mit Actikerall sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und es dürfen keine Höhensonnen oder Sonnenbänke benutzt werden.
• Es liegt keine Erfahrung für die Anwendung von Actikerall bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit Actikerall behandelt werden.
• Bei der Behandlung einer Hautstelle mit aktinischen Keratosen, die auch von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist, sollte in Betracht gezogen werden, dass dies zu einem veränderten Behandlungsergebnis führen kann.
• Für Actikerall liegen bei Patienten mit aktinischen Keratosen keine Erfahrungen vor zu wiederholten Behandlungszyklen oder zur Wiederholungsbehandlung, wenn eine Läsion wieder auftritt.

Kinder und Jugendliche

Actikerall darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Aktinische Keratosen treten normalerweise nicht bei Kindern auf.

Anwendung von Actikerall zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Werden verschiedene Arzneimittel gleichzeitig angewendet, kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen wie Windpocken oder Gürtelrose (Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Mittel). Sie dürfen Actikerall nicht anwenden, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder in den vergangenen vier Wochen eingenommen bzw. angewendet haben, da dies vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann.
• Antiepileptika (Phenytoin). Die Anwendung von Actikerall kann zu einem erhöhten Phenytoinspiegel im Blut führen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen (Methotrexat). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit Actikerall unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit Actikerall unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Actikerall nicht während der Stillzeit, während der Schwangerschaft und auch dann nicht anwenden, wenn eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Actikerall enthält Dimethylsulfoxid und Alkohol (Ethanol)

Dimethylsulfoxid kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 160 mg Alkohol (Ethanol) pro g. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung von Actikerall einmal täglich.

Wenn bei Ihnen aktinische Keratosen im Bereich dünner Haut auftreten z. B. um die Augen und an den Schläfen, rät Ihr Arzt Ihnen vielleicht dazu, Actikerall weniger oft anzuwenden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Eine häufigere Behandlungskontrolle durch Ihren Arzt kann ebenfalls nötig sein.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).

• Entfernen Sie den weißen Film, der sich nach der vorherigen Behandlung auf der Haut gebildet hat, durch vorsichtiges Abziehen (dieser Schritt entfällt bei der ersten Anwendung des Arzneimittels). Mit warmem Wasser lässt sich der Film eventuell leichter lösen.
• Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Deckel nach unten drücken und ihn drehen (Abb. 1).
• Entfernen Sie durch Abstreifen an der Innenseite des Flaschenhalses überschüssige Lösung vom Pinsel. Dennoch sollte genügend Produkt verwendet werden, damit sich nach dem Trocknen ein Film bilden kann.
• Tupfen Sie die Lösung einmal täglich auf die aktinische Keratose.
• Mehrfach auftretende aktinische Keratosen (bis zu zehn Läsionen) können gleichzeitig behandelt werden. Tragen Sie das Arzneimittel aber nicht zu großflächig auf. Die Gesamtfläche der mit Actikerall zur gleichen Zeit behandelten Haut sollte 25 cm2 (5 cm x 5 cm) nicht übersteigen.
• Lassen Sie die Lösung trocknen, bis sich ein Film bildet.
• Legen Sie an der behandelten Stelle keinen Verband an.
• Verschließen Sie die Flasche sicher, um die Lösung vor Austrocknen zu schützen (Abb. 2). Bei Austrocknung der Lösung darf Actikerall nicht länger angewendet werden.
• Wenden Sie Actikerall nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Wenden Sie Actikerall nicht auf behaarter Haut an, da es zum Verkleben der Haare im Behandlungsbereich führen kann. Dies erschwert das Entfernen des Films. Wenn Actikerall auf behaarter Haut angewendet wird, dann sollten die Haare vor jeder Anwendung durch Rasieren oder mit anderen geeigneten Methoden entfernt werden.

Weitere Anweisungen

Actikerall darf nicht mit Augen, Mund- und Naseninnerem und Genitalien (Schleimhäuten) in Berührung kommen.

Actikerall Lösung kann auf Kleidung, Gewebe oder Acryl (wie etwa auf Acryl-Badewannen) nicht entfernbare Flecken verursachen und der Kontakt mit Actikerall ist daher zu vermeiden.

Achtung Feuergefahr: Von Feuer fernhalten und nicht in der Nähe von offenen Flammen, einer angezündeten Zigarette oder elektrischen Geräten (z.B. Haartrockner) anwenden.

Suchen Sie während der Behandlung regelmäßig Ihren Arzt auf.

Dauer der Behandlung

Actikerall wird einmal täglich auf aktinische Keratosen aufgetragen, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder für bis zu maximal 12 Wochen. Eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der aktinischen Keratosen kann bereits vier Wochen nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Die Verbesserung nimmt im Verlauf von bis zu 12 Wochen noch zu. Die Wirkung auf aktinische Keratosen kann bis zu acht Wochen

nach Behandlungsende fortdauern. Auch wenn innerhalb der ersten 4 Wochen keinerlei Effekte festgestellt werden, sollte die Behandlung weiter fortgesetzt werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actikerall zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Actikerall angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Actikerall öfter als einmal täglich anwenden, treten Hautreaktionen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sind schwerwiegender. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort, wie es vom Arzt angeordnet oder in dieser Packungsbeilage angegeben ist.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall abbrechen

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Leichte bis moderate Reizungen und Entzündungen an der Applikationsstelle traten bei der Mehrzahl der Patienten auf, die aktinische Keratosen mit der Lösung behandelt haben. Wenn diese Reaktionen gravierender werden, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Da dieses Arzneimittel sehr stark hautaufweichend wirkt, können weißliche Verfärbungen und Abschilferungen der Haut auftreten.

Die in Actikerall enthaltene Salicylsäure kann bei Patienten mit empfindlicher Haut oder Allergie gegen Salicylsäure leichte Reizungen verursachen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) und kontaktallergische Reaktionen. Symptome einer kontaktallergischen Reaktion können in Form von Jucken, Rötungen und Bläschen auch außerhalb des Anwendungsareals auftreten.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reaktionen am Verabreichungsort

• Hautrötungen (Erytheme), Entzündungen, Reizungen (einschließlich Brennen), Schmerz, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz
• Hautschuppung (Hautabschilferung)
• Reaktionen am Verabreichungsort

Leichtes Bluten, Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• trockene Augen, juckende Augen, vermehrt tränende Augen (vermehrte Tränensekretion)
• Reaktionen am Verabreichungsort

Hautentzündungen (Dermatitis), Schwellungen (Ödeme), Geschwürbildung (Ulceration)

Die Häufigkeiten von leichtem Bluten, dem Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf, Schwellungen (Ödeme), Geschwürbildung (Ulceration) und Hautentzündungen (Dermatitits) waren in einer Studie, bei der Actikerall auf einen Behandlungsbereich von 25 cm² aufgetragen wurde, eine Stufe höher.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten, um ein Austrocknen zu verhindern.

Achtung Feuergefahr: Von Feuer fernhalten und nicht in der Nähe von offenen Flammen, einer angezündeten Zigarette oder elektrischen Geräten (z.B. Haartrockner) anwenden.

Verwenden Sie Actikerall nicht länger als drei Monate nach Öffnen der Flasche. Wenden Sie Actikerall nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Actikerall enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluorouracil und Salicylsäure.

1 g (= 1,05 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Dimethylsulfoxid, wasserfreies Ethanol, Ethylacetat, Pyroxylin, Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20).

Wie Actikerall aussieht und Inhalt der Packung

Actikerall ist eine klare, farblose bis hellorange-weiße Lösung zur Anwendung auf der Haut. Das Arzneimittel wird in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Verschluss aus weißem

Polypropylen und in einem Umkarton geliefert. Ein Pinsel zur Anwendung der Lösung befindet sich direkt am Flaschenverschluss. Der Pinselapplikator (CE-Kennzeichnung) besteht aus Kunststoff (Polyethylen). Die Pinselhaare sind aus Nylon und mit korrosionsbeständigem Edelstahl (V2A) im Schaft befestigt. Packungsgröße: Flasche mit 25 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Tel.: +49 (0)40 7 27 04-0 Fax: +49 (0)40 7 27 04 329 E-Mail: info@almirall.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.