Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aciclovir. Aciclovir Accord ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das die Vermehrung von Viren hemmt.

Aciclovir Accord kann angewendet werden:

• zur Behandlung und Verhinderung einer Infektion mit dem Virus Herpes simplex. Aciclovir Accord wird hauptsächlich bei Patienten verwendet, deren Immunsystem aufgrund einer Knochenmarktransplantation oder durch die Behandlung von akuter Leukämie geschwächt ist.
• zur Behandlung von Gürtelrose bei Patienten mit beeinträchtigten Abwehrkräften und zur Behandlung von schwerer Gürtelrose bei Patienten mit normalen Abwehrkräften. Gürtelrose wird durch das Virus Varicella zoster verursacht.
• zur Behandlung einer Infektion der Geschlechtsorgane mit dem Virus Herpes genitalis.
• zur Behandlung von Meningitis, die durch das Virus Herpes simplex encephalitis verursacht wird
• zur Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen durch das Virus Herpes neonatorum.

Aciclovir Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie Aciclovir Accord nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aciclovir Accord bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aciclovir Accord bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir anwenden.

Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Aciclovir viel Wasser trinken.

Anwendung von Aciclovir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Tacrolimus, Ciclosporin oder Mycophenolatmofetil (zur Verhinderung von Organabstoßung nach einer Transplantation).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclovir Accord wird normalerweise bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind daher nicht relevant.

Aciclovir Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 26,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml Durchstechflasche; dies entspricht 1,41 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung; 53,4 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro 20-ml Durchstechflasche; dies entspricht 2,82 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung; 106,8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro 40-ml Durchstechflasche; dies entspricht 5,65 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Aciclovir ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Anzeichen können sein:

• Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
• unerklärtes Fieber oder starke Benommenheit, besonders beim Aufstehen

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit oder Erbrechen
• juckender nesselartiger Ausschlag
• Hautreaktion nach Lichteinwirkung (Photosensibilität)
• Juckreiz
• Schwellung, Rötung und Empfindlichkeit am an der Injektionsstelle
• Anstieg der Leberenzyme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) (Thrombozytopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl
• Durchfall oder Magenschmerzen
• Müdigkeit
• Fieber
• Auswirkungen auf bestimmte Blut-/Urinuntersuchungen
• Schwächegefühl
• Unruhe oder Verwirrtheit
• Zittern
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind)
• Krampfanfälle
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Unsicherheit beim Gehen und Koordinationsstörungen
• Sprechstörungen
• beeinträchtigtes Denk- und Urteilsvermögen
• Bewusstlosigkeit (Koma)
• Lähmung am ganzen Körper oder an Teilen davon
• Verhaltens- oder Sprachstörungen, Störung der Augenbewegung
• Nackensteife und Lichtempfindlichkeit
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht)
• Nierenprobleme, bei denen Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden

Schmerzen im unteren Rückenbereich, in der Nierengegend oder knapp oberhalb der Hüfte (Nierenschmerzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Aciclovir Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Aciclovir. Jeder Milliliter enthält 25 mg Aciclovir als Aciclovir-Natrium. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 250 mg Aciclovir als Aciclovir-Natrium. Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Aciclovir als Aciclovir-Natrium. Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1 g Aciclovir als Aciclovir-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure 37 % und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure werden nur zur pH-Wert- Einstellung der Lösung verwendet.

Wie Aciclovir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird als klare, farblose oder nahezu farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert. Es ist eine konzentrierte Lösung, die verdünnt und dann als Infusion (Tropf) verabreicht wird. Der pH-Wert liegt zwischen 10,7 und 11,7.

10 ml-, 20 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (mit einem Füllvolumen von 10 ml, 20 ml bzw. 40 ml), Gummistopfen und Aluminium-Flipp-Off-Verschluss.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.