Tadalafil-Mepha Filmtabletten

Erektile Dysfunktion

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Für Tadalafil wurde gezeigt, dass es die Fähigkeit, für eine sexuelle Aktivität einen harten, erigierten Penis zu bekommen, signifikant verbessert.

Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil-Mepha, die Blutgefässe in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil-Mepha wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil-Mepha bei erektiler Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Benigne Prostatahyperplasie

Symptome des Harntraktes verbunden mit einer häufigen Erkrankung, der sogenannten benignen Prostatahyperplasie. Dies ist dann der Fall, wenn sich die Prostata mit dem Alter vergrössert. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten zu Beginn der Blasenentleerung, ein Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung und häufigerer Harndrang, auch bei Nacht. Tadalafil-Mepha verbessert den Blutstrom zu den Muskeln der Prostata und der Blase und lässt die Muskeln von Prostata und Blase entspannen, was die Symptome der benignen Prostatahyperplasie reduzieren kann. Für Tadalafil wurde gezeigt, dass die Besserung dieser Symptome am Harntrakt bereits 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie eintritt.

Wann darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden?

Tadalafil-Mepha darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Tadalafil oder einem der sonstigen Bestandteile von Tadalafil-Mepha sind;
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
• wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten;
• wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden;
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Angina pectoris («Herzschmerzen») und von Herzinsuffizienz eingesetzt und können in Form von Tabletten, Kaukapseln, Pflastern, Salbe usw. angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tadalafil-Mepha mit diesen Arzneimitteln kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen oder Sie nicht sicher darüber sind.

Sie dürfen unter Behandlung mit Tadalafil-Mepha aus den genannten Gründen auch in keinem Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit) einnehmen.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil-Mepha Vorsicht geboten?

Da eine gutartige Prostatavergrösserung die gleichen Symptome hervorrufen kann wie ein Prostatakrebs, wird der Arzt Sie vor Beginn einer Therapie mit Tadalafil-Mepha zunächst untersuchen, um ein Prostatakrebs auszuschliessen. Tadalafil-Mepha ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Sexuelle Aktivität beinhaltet ein mögliches Risiko für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, weil diese eine besondere Anstrengung für das Herz darstellt. Falls es bei Ihnen während sexueller Aktivität zu Schmerzen im Brustkorb kommt, sollten Sie von weiterer sexueller Aktivität absehen und möglichst rasch Ihren Arzt informieren. Eine Behandlung mit Tadalafil-Mepha wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Hirnschlag hatten oder wenn Sie an Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, oder bereits einmal einen schweren Sehverlust erlitten haben. Wenn Sie an Sichelzellenanämie (Abnormalität der roten Blutzellen), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder Leukämie (Krebs der weissen Blutzellen) leiden, dürfen Sie nur mit Vorsicht mit Tadalafil-Mepha behandelt werden, da bei diesen Krankheiten ein Risiko für eine übermässig lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) besteht. Falls eine solche über 4 Stunden andauernde Erektion auftreten sollte, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Riociguat einnehmen (siehe Rubrik «Wann darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden?»).

Tadalafil-Mepha darf ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Deformation oder Erkrankung des Penis haben.

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil-Mepha zur Therapie der erektilen Dysfunktion bei Patienten wirksam ist, bei denen

• eine Operation im Bereich des Beckens vorgenommen wurde.
• die Prostata vollständig oder teilweise entfernt wurde unter Durchtrennung der Prostatanerven (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik).

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil-Mepha bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen wirksam ist.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft oder des Hörens bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil-Mepha ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Nahrungsmitteln

Tadalafil-Mepha verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Wenn Sie mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie Tadalafil-Mepha nicht einnehmen (siehe auch «Wann darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden?»). Tadalafil-Mepha verstärkt auch die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern (z.B. Doxazosin), Arzneimitteln, die manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck und einer Prostatavergrösserung angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Alpha-Blocker anwenden oder wenn Sie wegen einer dieser Erkrankungen behandelt werden.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden und aufgrund von akuten Problemen eine Notfallbehandlung benötigen, müssen Sie oder Ihre Angehörigen unbedingt die behandelnden Personen informieren, dass Sie Tadalafil-Mepha einnehmen. Sie dürfen in dieser Situation nämlich nicht mit organischen Nitraten oder anderen Stickstoffmonoxid-Donoren behandelt werden (siehe auch «Wann darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden?»).

Rifampicin (ein Antibiotikum, das unter anderem gegen Tuberkulose eingesetzt wird) beschleunigt den Abbau von Tadalafil-Mepha. Die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, Erythromycin (ein Antibiotikum), Protease-Inhibitoren zur HIV-Therapie (z.B. Ritonavir, Saquinavir) und Grapefruitsaft können den Abbau von Tadalafil-Mepha hemmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen da die Dosierung eventuell angepasst werden muss. Nehmen Sie Tadalafil-Mepha nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Sie sollten Tadalafil-Mepha nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tadalafil-Mepha

Tadalafil-Mepha enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Tadalafil-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Wirkung von Tadalafil-Mepha auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tadalafil-Mepha kann zu Schwindel führen. Sie sollten deshalb wissen, wie Sie auf Tadalafil-Mepha reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tadalafil-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tadalafil-Mepha ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Nehmen Sie Tadalafil-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Bei erektiler Dysfunktion

Tadalafil-Mepha 10 mg und 20 mg: Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg und kann zwischen 30 Minuten bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Der ideale Zeitabstand zwischen der Einnahme von Tadalafil-Mepha und der sexuellen Aktivität muss deshalb individuell ermittelt werden.

Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 20 mg erhöhen. Die maximale Dosis von 20 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit einer mässigen oder schweren Nierenfunktionsstörung oder einer milden bis mässigen Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Dosis 10 mg.

• Tadalafil-Mepha 2,5 mg und 5 mg: Eine tägliche Anwendung von Tadalafil-Mepha kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Dann muss auf ein anderes Tadalafil-Präparat ausgewichen werden. Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil-Mepha kann Ihr Arzt die Dosierung auf 5 mg anpassen.

Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil-Mepha ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Bei benigner Prostatahyperplasie

Die Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die Einnahme sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit erfolgen. Wenn notwendig kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Dosierung auf eine 2,5 mg Tablette täglich senken.

Wenn bei Ihnen eine benigne Prostatahyperplasie und zugleich eine erektile Dysfunktion festgestellt wurde, bleibt die Dosierung bei einer 5 mg Tablette täglich, Sie dürfen dann nicht noch zusätzlich Tadalafil-Mepha nach Bedarf anwenden. Nehmen Sie Tadalafil-Mepha NICHT häufiger als einmal täglich ein.

Tadalafil-Mepha darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Art der Einnahme von Tadalafil-Mepha

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil-Mepha unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Genuss von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, beeinträchtigen. Der Genuss von Alkohol kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,08% oder mehr), wenn Sie Tadalafil-Mepha eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, da dies die Gefahr von Schwindel beim Aufstehen erhöht.

Nehmen Sie Tadalafil-Mepha NICHT mehr als einmal pro Tag ein.

Die tägliche Einnahme von Tadalafil-Mepha 10 mg und 20 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

Der Wirkungseintritt von Tadalafil-Mepha ist individuell verschieden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tadalafil-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann Tadalafil-Mepha Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mässig.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tadalafil-Mepha auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, und Verdauungsstörung berichtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich traten unter Behandlung mit Tadalafil Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstossen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen, Herzrasen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, lang andauernde Erektionen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln, Müdigkeit, Brustschmerzen auf.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten traten unter Behandlung mit Tadalafil vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, Bindehautrötung (rote Augen), Gesichtsfeldausfall, Herzinfarkt, Bewusstseinsstörungen, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, stark verlängerte Erektionen (siehe unten) auf.

In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil-Mepha auftreten kann. Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Falls während oder nach einer sexuellen Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Plötzlicher Sehverlust oder eine plötzliche Verminderung der Sehkraft eines oder beider Augen wurde bei Männern, welche Tadalafil einnahmen, sehr selten berichtet. Ob diese Ereignisse direkt mit Tadalafil oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Falls Sie einen plötzlichen Sehverlust haben oder eine plötzliche Verminderung Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie Tadalafil-Mepha ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Einzelfälle

Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Schwerhörigkeit oder Taubheit vor, gelegentlich zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel.

Ob diese in einem direkten Zusammenhang mit der Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, einschliesslich Tadalafil, stehen, ist nicht geklärt.

Es wurde über einzelne Fälle von Migräne, Krampfanfällen, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, plötzlichem Herztod, allergischen Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen) und Gesichtsschwellung berichtet.

Es wurde bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tadalafil-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Tadalafil-Mepha enthält 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg Tadalafil.

Hilfsstoffe

Laktose Monohydrat, Povidon K-12, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Natriumdodecylsulfat.

Überzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talk, gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

66083 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tadalafil-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Tadalafil-Mepha erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tadalafil-Mepha 2,5 mg: Packung zu 28 Filmtabletten .

Tadalafil-Mepha 5 mg: Packung zu 28 oder 84 Filmtabletten .

Tadalafil-Mepha 10 mg: Packung zu 4 oder 12 Filmtabletten .

Tadalafil-Mepha 20 mg: Packungen zu 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten  (mit Kreuzbruchrille, viertelbar).

Die Filmtabletten zu 2.5 mg sind ockerfarbig bis gelb, rund, mit Prägung «2.5» auf einer Seite.

Die Filmtabletten zu 5 mg sind ockerfarbig bis gelb, oval, mit Prägung «5» auf einer Seite.

Die Filmtabletten zu 10 mg sind ockerfarbig bis gelb, oval, mit Prägung «10» auf einer Seite.

Die Filmtabletten zu 20 mg sind ockerfarbig bis gelb, oval, viertelbar, mit einer Kreuzbruchrille auf einer Seite und der Prägung «20» auf der anderen Seite.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.2